Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering med lokal iskæmisk postkonditionering ved højrisiko ST-elevation myokardieinfarkt (RIP-HIGH)

10. marts 2025 opdateret af: Helios Health Institute GmbH

Randomiseret sammenligning af kombineret fjern iskæmisk konditionering og lokal postkonditionering sammenlignet med standardbehandling hos patienter med højrisiko ST-elevation myokardieinfarkt

RIP-HIGH-studiet er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne virkningen af ​​kombineret fjern iskæmisk konditionering (RIP) og lokal iskæmisk postkonditionering (PostC) vs. standardbehandling på kliniske resultater ved højrisiko ST-elevations myokardieinfarkt patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar reperfusion ved perkutan koronar intervention er obligatorisk for at redde iskæmisk myokardium og for at reducere den definitive infarktstørrelse. Reperfusion i sig selv forårsager dog også irreversibel myokardieskade – et fænomen, der beskrives som reperfusionsskade. Reduktion af iskæmisk og reperfusionsskade ved iskæmisk konditionering er blevet identificeret som et potentielt mål for at reducere myokardieskader.

Fjern iskæmisk konditionering og lokal iskæmisk postkonditionering kan især være af klinisk fordel hos STEMI-patienter med højere risiko med Killip-klasse ≥2, hvor dødeligheden er høj.

Fjern iskæmisk konditionering med lokal iskæmisk postkonditionering hos patienter med højrisiko ST-elevation myokardieinfarkt (RIP-HIGH) er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at sammenligne virkningen af ​​kombineret fjern iskæmisk konditionering og lokal iskæmisk postkonditionering vs. behandling af klinisk udfald hos patienter med højrisiko ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Clinic Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte brystsmerter, der varer <12 timer
  • ST-elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger på ≥2 mm hos mænd ≥40 år, ≥2,5 mm hos mænd <40 år og ≥1,5 mm hos kvinder (uanset alder) i V2-V3 og/eller ≥1 mm i alle andre ledninger (52).
  • Ny eller formodet ny venstre grenblok eller højre grenblok.
  • Killip klasse ≥II ved hospitalsindlæggelse eller behov for diuretika på grund af klinisk overbelastning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Killip klasse I ved hospitalsindlæggelse.
  • Forudgående fibrinolyse.
  • Betingelser, der udelukker brug af RIC (dvs. parese af den øvre ekstremitet, tilstedeværelse af en arteriovenøs shunt).
  • Graviditet.
  • Alder <18 år.
  • Alvorlig komorbiditet med en forventet levetid <6 måneder.
  • Deltagelse i endnu et forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Procedure: Standard PCI
Standard PCI
Eksperimentel: RIC + PostC udover standardbehandling
RIC ved armiskæmi påbegyndt ved hospitalsindlæggelse plus lokal PostC ved at puste angioplastikballonen op efter genåbning af den infarktrelaterede arterie ud over standardbehandling.
Procedure: RIC + PostC + Standard PCI
RIC ved armiskæmi påbegyndt ved hospitalsindlæggelse plus lokal PostC ved at puste angioplastikballonen op efter genåbning af den infarktrelaterede arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF) inden for 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Indlæggelse for hjertesvigt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat af dødelighed af alle årsager, HF hospitalsindlæggelse og overlevet hjertestop uden for hospitalet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enzymatisk infarktstørrelse defineret som højfølsomt hjertetroponin T (hs-TnT) niveauer 72 timer efter randomisering
Tidsramme: dag 3
dag 3
Ændring i N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer under indlæggelse og 72 timer efter randomisering
Tidsramme: dag 0, dag 3
dag 0, dag 3
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI)-flow-grad af den skyldige kar efter PCI
Tidsramme: dag 0
dag 0
Andel af patienter, der viser fuldstændig (≥70%) opløsning af ST-segmentforhøjelse 60 minutter efter reperfusion
Tidsramme: dag 0
dag 0
CMR-afledt infarktstørrelse.
Tidsramme: dag 2-5
dag 2-5
CMR-afledt myocardial salvage index
Tidsramme: dag 2-5
dag 2-5
Omfang af CMR-afledt sen mikrovaskulær obstruktion på dag 2-5 efter randomisering
Tidsramme: dag 2-5
dag 2-5
dødelighed af alle årsager, HF-indlæggelse og overlevet hjertestop uden for hospital vurderet til 5 år via telefonisk kontakt.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Samarbejdspartnere

Heart Center Leipzig - University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med RIC + PostC + Standard PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner