Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odległe kondycjonowanie niedokrwienne z miejscowym kondycjonowaniem niedokrwiennym w zawale mięśnia sercowego wysokiego ryzyka z uniesieniem odcinka ST (RIP-HIGH)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Helios Health Institute GmbH

Randomizowane porównanie złożonego odległego niedokrwienia i miejscowego postkondycjonowania w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i wysokim ryzykiem

Badanie RIP-HIGH jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wpływu połączonego zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIP) i miejscowego postkondycjonowania niedokrwiennego (PostC) w porównaniu ze standardową opieką na wyniki kliniczne w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wysokiego ryzyka pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reperfuzja wieńcowa poprzez przezskórną interwencję wieńcową jest niezbędna do uratowania niedokrwionego mięśnia sercowego i zmniejszenia określonego rozmiaru zawału. Jednak sama reperfuzja powoduje również nieodwracalne uszkodzenie mięśnia sercowego – zjawisko określane jako uszkodzenie reperfuzyjne. Zmniejszenie uszkodzenia niedokrwiennego i reperfuzyjnego przez kondycjonowanie niedokrwienne zostało zidentyfikowane jako potencjalny cel zmniejszenia uszkodzenia mięśnia sercowego.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne i miejscowe kondycjonowanie niedokrwienne mogą być szczególnie korzystne klinicznie u pacjentów ze STEMI z grupy podwyższonego ryzyka z klasą Killipa ≥2, gdzie śmiertelność jest wysoka.

Badanie Remote Ischemic Conditioning with Local Ischemic Postconditioning u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wysokiego ryzyka (RIP-HIGH) jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wpływu połączonego zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego i miejscowego kondycjonowania niedokrwiennego w porównaniu ze standardowym troska o wynik kliniczny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST z grupy wysokiego ryzyka poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Clinic Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry ból w klatce piersiowej trwający <12 godz
  • Uniesienie odcinka ST w punkcie J w dwóch sąsiednich odprowadzeniach ≥2 mm u mężczyzn ≥40 lat, ≥2,5 mm u mężczyzn <40 lat i ≥1,5 mm u kobiet (niezależnie od wieku) w V2-V3 i/lub ≥1 mm we wszystkich innych przewodach (52).
  • Nowy lub domniemany nowy blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Klasa Killipa ≥II przy przyjęciu do szpitala lub konieczność zastosowania leków moczopędnych z powodu przekrwienia klinicznego.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Killip klasa I przy przyjęciu do szpitala.
  • Wcześniejsza fibrynoliza.
  • Warunki wykluczające użycie RIC (tj. niedowład kończyny górnej, obecność przecieku tętniczo-żylnego).
  • Ciąża.
  • Wiek <18 lat.
  • Ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy.
  • Udział w kolejnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Procedura: Standardowe PCIe
Standardowe PCIe
Eksperymentalny: RIC + PostC jako uzupełnienie standardowego leczenia
RIC przez niedokrwienie ramienia rozpoczęte przy przyjęciu do szpitala oraz miejscowy PostC poprzez ponowne napełnienie balonu do angioplastyki po ponownym otwarciu tętnicy związanej z zawałem jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Procedura: RIC + PostC + Standardowe PCI
RIC przez niedokrwienie ramienia rozpoczęte przy przyjęciu do szpitala plus miejscowy PostC poprzez ponowne napełnienie balonu do angioplastyki po ponownym otwarciu tętnicy związanej z zawałem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF) w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu HF i przeżycie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wielkość zawału enzymatycznego zdefiniowana jako poziomy troponiny sercowej T (hs-TnT) o wysokiej czułości 72 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
Zmiana stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) podczas przyjęcia i 72 h po randomizacji
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 3
dzień 0, dzień 3
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) – stopień przepływu w naczyniu winowajczym po PCI
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite (≥70%) ustąpienie uniesienia odcinka ST po 60 minutach od reperfuzji
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Rozmiar zawału na podstawie CMR.
Ramy czasowe: dzień 2-5
dzień 2-5
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego pochodzący z CMR
Ramy czasowe: dzień 2-5
dzień 2-5
Zakres późnej niedrożności naczyń mikrokrążenia spowodowanej CMR w dniach 2-5 po randomizacji
Ramy czasowe: dzień 2-5
dzień 2-5
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu HF i przeżycie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia oceniane po 5 latach za pośrednictwem kontaktu telefonicznego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Współpracownicy

Heart Center Leipzig - University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0089

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RIC + PostC + Standardowe PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj