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Condizionamento ischemico remoto con postcondizionamento ischemico locale nell'infarto del miocardio ad alto rischio con sopraslivellamento del tratto ST (RIP-HIGH)

10 marzo 2025 aggiornato da: Helios Health Institute GmbH

Confronto randomizzato di condizionamento ischemico remoto combinato e postcondizionamento locale rispetto al trattamento standard in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST ad alto rischio

Lo studio RIP-HIGH è uno studio controllato randomizzato a due bracci volto a confrontare l'impatto del condizionamento ischemico remoto combinato (RIP) e del postcondizionamento ischemico locale (PostC) rispetto allo standard di cura sull'esito clinico nell'infarto miocardico ad alto rischio con sopraslivellamento del tratto ST pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riperfusione coronarica mediante intervento coronarico percutaneo è obbligatoria per salvare il miocardio ischemico e per ridurre le dimensioni definite dell'infarto. Tuttavia, la stessa riperfusione causa anche un danno miocardico irreversibile, un fenomeno descritto come danno da riperfusione. La riduzione del danno ischemico e da riperfusione mediante condizionamento ischemico è stata identificata come un potenziale bersaglio per ridurre il danno miocardico.

Il condizionamento ischemico remoto e il postcondizionamento ischemico locale potrebbero in particolare essere di beneficio clinico nei pazienti STEMI ad alto rischio con classe Killip ≥2, dove i tassi di mortalità sono elevati.

Lo studio RIP-HIGH (Remote Ischemic Conditioning with Local Ischemic Postconditioning in High-Risk ST-elevation myocardial Infarction) è uno studio controllato randomizzato a due bracci volto a confrontare l'impatto del condizionamento ischemico remoto combinato e del postcondizionamento ischemico locale rispetto allo standard di cura sull'esito clinico nei pazienti con infarto del miocardio ad alto rischio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Germania
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Clinic Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Germania, 23538
        • University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
      • Rostock, Germania
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico acuto che dura <12 h
  • Sopraslivellamento del tratto ST al punto J in due derivazioni contigue di ≥2 mm negli uomini ≥40 anni, ≥2,5 mm negli uomini <40 anni e ≥1,5 mm nelle donne (indipendentemente dall'età) in V2-V3 e/o ≥1 mm in tutte le altre derivazioni (52).
  • Blocco di branca sinistro nuovo o presunto nuovo o blocco di branca destro.
  • Classe Killip ≥II al ricovero ospedaliero o necessità di diuretici a causa di congestione clinica.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Killip classe I al ricovero in ospedale.
  • Pregressa fibrinolisi.
  • Condizioni che precludono l'uso del RIC (ad es. paresi dell'arto superiore, presenza di uno shunt arterovenoso).
  • Gravidanza.
  • Età <18 anni.
  • Grave comorbilità con un'aspettativa di vita <6 mesi.
  • Partecipazione a un'altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Procedura: PCI standard
PCI standard
Sperimentale: RIC + PostC in aggiunta al trattamento standard
RIC per ischemia del braccio iniziata al momento del ricovero in ospedale più PostC locale rigonfiando il palloncino dell'angioplastica dopo la riapertura dell'arteria correlata all'infarto in aggiunta al trattamento standard.
Procedura: RIC + PostC + PCI standard
RIC per ischemia del braccio iniziata al momento del ricovero in ospedale più PostC locale gonfiando nuovamente il palloncino dell'angioplastica dopo la riapertura dell'arteria correlata all'infarto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) entro 12 mesi dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Composito di mortalità per tutte le cause, ricovero per scompenso cardiaco e arresto cardiaco extraospedaliero sopravvissuto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità cardiovascolare a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dimensione enzimatica dell'infarto definita come livelli di troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-TnT) 72 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
Variazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo B pro B N-terminale (NT-proBNP) durante il ricovero e 72 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 3
giorno 0, giorno 3
Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI)-grado di flusso del vaso colpevole dopo PCI
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Percentuale di pazienti che mostrano una risoluzione completa (≥70%) del sopraslivellamento del tratto ST 60 minuti dopo la riperfusione
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Dimensione dell'infarto derivata da CMR.
Lasso di tempo: giorno 2-5
giorno 2-5
Indice di salvataggio miocardico derivato da CMR
Lasso di tempo: giorno 2-5
giorno 2-5
Estensione dell'ostruzione microvascolare tardiva derivata da CMR nei giorni 2-5 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: giorno 2-5
giorno 2-5
mortalità per tutte le cause, ricovero per scompenso cardiaco e sopravvissuto all'arresto cardiaco extraospedaliero valutato a 5 anni tramite contatto telefonico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Collaboratori

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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