고위험 ST 상승 심근 경색에서 국소 허혈 사후 조절을 통한 원격 허혈 조절 (RIP-HIGH)
2023년 9월 25일 업데이트: Helios Health Institute GmbH
고위험 ST 상승 심근경색 환자에서 표준 치료와 비교하여 결합된 원격 허혈 조절 및 국소 후 조절의 무작위 비교
RIP-HIGH 임상시험은 RIP(remote ischemic conditioning) 및 PostC(local ischemic postconditioning)를 결합한 것이 고위험 ST-상승 심근경색증의 임상 결과에 대한 치료 표준에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 하는 2군 무작위 대조 시험입니다. 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자.
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술에 의한 관상동맥 재관류는 허혈성 심근을 구제하고 명확한 경색 크기를 줄이는 데 필수적입니다. 그러나 재관류 자체는 또한 돌이킬 수 없는 심근 손상(재관류 손상으로 설명되는 현상)을 유발합니다. 허혈성 조절에 의한 허혈성 및 재관류 손상의 감소는 심근 손상을 감소시키는 잠재적 표적으로 확인되었습니다.
원격 허혈 컨디셔닝 및 국소 허혈 후컨디셔닝은 특히 사망률이 높은 Killip 클래스 ≥2의 고위험 STEMI 환자에서 임상적 이점이 있을 수 있습니다.
고위험 ST 상승 심근 경색 환자(RIP-HIGH) 시험에서 국소 허혈 후 조절을 통한 원격 허혈 조절(RIP-HIGH) 시험은 결합된 원격 허혈 조절과 국소 허혈 후 조절의 영향을 1차 경피 관상동맥 중재술을 받는 고위험 ST 상승 심근경색 환자의 임상 결과에 대한 관리.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holger Thiele, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 341 865 1428
- 이메일: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
연구 연락처 백업
- 이름: Hans-Josef Feistritzer, Dr. med.
- 전화번호: +49 341 865 1428
- 이메일: hans-josef.feistritzer@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Bremen, 독일
- 모병
- Klinikum Links der Weser
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연락하다:
- Harm Wienbergen, Prof.
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연락하다:
- Andreas Fach, Dr.
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Herzzentrum Dresden
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연락하다:
- Axel HP Linke, Prof. Dr. med
-
연락하다:
- Felix Woitek, Dr. med.
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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연락하다:
- Malte Kelm, Prof. Dr. med.
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연락하다:
- Ralf Erkens, Dr. med.
-
Essen, 독일
- 모병
- University Hospital Essen
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연락하다:
- Tienush Rassaf, Prof.
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연락하다:
- Amir Abbas Mahabadi, Prof.
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Peter Clemmensen, Prof.
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Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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연락하다:
- Holger Thiele, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 341 865 1428
- 이메일: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
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연락하다:
- Hans-Josef Feistritzer, Dr. med.
- 전화번호: +49 341 865 1428
- 이메일: hans-josef.feistritzer@medizin.uni-leipzig.de
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- 모병
- Klinikum Ludwigshafen
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연락하다:
- Uwe Zeymer, Prof.
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Ingo Eitel, Prof.
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Rostock, 독일
- 모병
- Universitatsmedizin Rostock
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연락하다:
- Alper Öner, Prof.
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연락하다:
- Hüseyin Ince, Prof.
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tübingen
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연락하다:
- Tobias Geisler, Prof. Dr. med.
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연락하다:
- Michal Droppa, PD Dr. med.
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
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연락하다:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12시간 미만 지속되는 급성 흉통
- V2-V3 및/또는 ≥1에서 40세 이상 남성의 경우 2mm 이상, 40세 미만 남성의 경우 2.5mm 이상, 여성의 경우 1.5mm 이상(연령에 관계 없음)의 두 개의 연속 유도에서 J 지점의 ST 상승 다른 모든 리드(52)에 mm.
- 신규 또는 추정 신규 왼쪽 번들 분기 블록 또는 오른쪽 번들 분기 블록.
- Killip class ≥II 병원 입원 또는 임상적 울혈로 인한 이뇨제 요구.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 병원 입원에 대한 Killip 클래스 I.
- 사전 섬유소 용해.
- RIC 사용을 방해하는 조건(예: 상지의 마비, 동정맥 션트의 존재).
- 임신.
- 연령 <18세.
- 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 동반이환.
- 다른 재판에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 처리
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표준 PCI
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실험적: 표준 치료 외에 RIC + PostC
팔 허혈에 의한 RIC는 표준 치료 외에 경색 관련 동맥을 다시 연 후 혈관 성형술 풍선을 다시 팽창시켜 병원 입원 및 로컬 PostC에서 시작되었습니다.
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경색 관련 동맥을 다시 연 후 혈관성형술 풍선을 다시 팽창시켜 병원 입원 및 로컬 PostC에서 시작된 팔 허혈에 의한 RIC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위화 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전(HF)으로 인한 입원의 종합.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생후 12개월째 모든 원인에 의한 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 심부전으로 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망, HF 입원 및 12개월에 병원 밖 심정지 생존의 종합
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월째 심혈관계 사망률.
기간: 12 개월
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12 개월
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무작위화 72시간 후 고감도 심장 트로포닌 T(hs-TnT) 수준으로 정의된 효소 경색 크기
기간: 3일차
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3일차
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입원 중 및 무작위 배정 후 72시간 동안 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준의 변화
기간: 0일, 3일
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0일, 3일
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심근 경색증(TIMI)의 혈전 용해 - PCI 후 범인 혈관의 흐름 등급
기간: 0일
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0일
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재관류 60분 후 ST분절 상승이 완전(70% 이상) 해소된 환자 비율
기간: 0일
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0일
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CMR 유래 경색 크기.
기간: 2-5일
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2-5일
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CMR 유래 심근회복지수
기간: 2-5일
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2-5일
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무작위화 후 2-5일째 CMR 유래 후기 미세혈관 폐색 정도
기간: 2-5일
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2-5일
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모든 원인으로 인한 사망, HF 입원 및 전화 연락을 통해 5년 동안 평가된 병원 외 심정지 생존.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-0089
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모병ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스위스, 네덜란드
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국