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Ischämische Fernkonditionierung mit lokaler ischämischer Nachkonditionierung bei Hochrisiko-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (RIP-HIGH)

10. März 2025 aktualisiert von: Helios Health Institute GmbH

Randomisierter Vergleich der kombinierten ischämischen Fernkonditionierung und lokalen Postkonditionierung im Vergleich zur Standardbehandlung bei Hochrisiko-ST-Hebungs-Myokardinfarkt-Patienten

Die RIP-HIGH-Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer kombinierten ischämischen Fernkonditionierung (RIP) und einer lokalen ischämischen Nachkonditionierung (PostC) mit der Standardbehandlung auf das klinische Ergebnis bei Hochrisiko-ST-Hebungs-Myokardinfarkt zu vergleichen Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine koronare Reperfusion durch perkutane koronare Intervention ist zwingend erforderlich, um das ischämische Myokard zu retten und die definitive Infarktgröße zu reduzieren. Die Reperfusion selbst verursacht jedoch auch irreversible myokardiale Schäden – ein Phänomen, das als Reperfusionsschaden bezeichnet wird. Die Reduzierung von ischämischen und Reperfusionsschäden durch ischämische Konditionierung wurde als potenzielles Ziel zur Reduzierung von Myokardschäden identifiziert.

Ferngesteuerte ischämische Konditionierung und lokale ischämische Nachkonditionierung könnten insbesondere bei STEMI-Patienten mit höherem Risiko und Killip-Klasse ≥2, bei denen die Sterblichkeitsraten hoch sind, von klinischem Nutzen sein.

Die Studie Remote Ischemic Conditioning with Local Ischemic Postconditioning in High-Risk ST-levation myocardial infarctionpatients (RIP-HIGH) ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer kombinierten ischämischen Fernkonditionierung und lokalen ischämischen Postkonditionierung mit der Standardtherapie zu vergleichen Behandlung des klinischen Ergebnisses bei Hochrisiko-ST-Hebungs-Myokardinfarkt-Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Clinic Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Brustschmerz, der < 12 h anhält
  • ST-Hebung am J-Punkt in zwei zusammenhängenden Ableitungen von ≥2 mm bei Männern ≥40 Jahre, ≥2,5 mm bei Männern <40 Jahre und ≥1,5 mm bei Frauen (unabhängig vom Alter) in V2-V3 und/oder ≥1 mm in allen anderen Leitungen (52).
  • Neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock oder Rechtsschenkelblock.
  • Killip-Klasse ≥II bei Krankenhauseinweisung oder Bedarf an Diuretika wegen klinischer Stauung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Killip Klasse I bei Krankenhauseinweisung.
  • Vorherige Fibrinolyse.
  • Bedingungen, die die Verwendung von RIC ausschließen (d. h. Parese der oberen Extremität, Vorhandensein eines arteriovenösen Shunts).
  • Schwangerschaft.
  • Alter <18 Jahre.
  • Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Verfahren: Standard-PCI
Standard-PCI
Experimental: RIC + PostC zusätzlich zur Standardbehandlung
RIC durch Armischämie, initiiert bei Krankenhausaufnahme plus lokaler PostC durch erneutes Aufblasen des Angioplastieballons nach Wiedereröffnung der infarktbezogenen Arterie zusätzlich zur Standardbehandlung.
Verfahren: RIC + PostC + Standard-PCI
RIC durch Armischämie, initiiert bei Krankenhausaufnahme plus lokaler PostC durch erneutes Aufblasen des Angioplastieballons nach Wiedereröffnung der infarktbezogenen Arterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HF) innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, HI-Krankenhausaufenthalt und überlebtem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Enzymatische Infarktgröße, definiert als hochempfindliche kardiale Troponin T (hs-TnT)-Spiegel 72 h nach Randomisierung
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Veränderung der Spiegel des N-terminalen Pro-B-Typ-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) während der Aufnahme und 72 h nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3
Tag 0, Tag 3
Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flow-Grad des schuldigen Gefäßes nach PCI
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anteil der Patienten, die 60 Minuten nach der Reperfusion eine vollständige (≥70 %) Auflösung der ST-Strecken-Hebung zeigten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
CMR-abgeleitete Infarktgröße.
Zeitfenster: Tag 2-5
Tag 2-5
CMR-abgeleiteter myokardialer Salvage-Index
Zeitfenster: Tag 2-5
Tag 2-5
Ausmaß der CMR-bedingten späten mikrovaskulären Obstruktion an Tag 2–5 nach Randomisierung
Zeitfenster: Tag 2-5
Tag 2-5
Gesamtmortalität, HF-Krankenhausaufenthalt und überlebter Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, bewertet nach 5 Jahren per Telefonkontakt.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Mitarbeiter

Heart Center Leipzig - University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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