Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování s lokálním ischemickým postkondicionováním u vysoce rizikového infarktu myokardu s elevace ST (RIP-HIGH)

10. března 2025 aktualizováno: Helios Health Institute GmbH

Randomizované srovnání kombinovaného vzdáleného ischemického kondicionování a lokálního postkondicionování ve srovnání se standardní léčbou u vysoce rizikových pacientů s infarktem myokardu s elevací ST

Studie RIP-HIGH je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat vliv kombinovaného vzdáleného ischemického kondicionování (RIP) a lokálního ischemického postkondicionování (PostC) vs. standardní péče na klinický výsledek u vysoce rizikového infarktu myokardu s elevací ST pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární reperfuze perkutánní koronární intervencí je nezbytná k záchraně ischemického myokardu a ke snížení definitivní velikosti infarktu. Samotná reperfuze však také způsobuje nevratné poškození myokardu – fenomén popisovaný jako reperfuzní poškození. Redukce ischemického a reperfuzního poškození ischemickým kondicionováním byla identifikována jako potenciální cíl pro snížení poškození myokardu.

Vzdálené ischemické kondicionování a lokální ischemické postkondicionování mohou být zvláště klinicky přínosné u pacientů s vyšším rizikem STEMI s Killipovou třídou ≥2, kde je vysoká mortalita.

Studie Remote Ischemic Conditioning with Local ischemic Postconditioning u vysoce rizikových pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (RIP-HIGH) je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat dopad kombinovaného vzdáleného ischemického kondicionování a lokálního ischemického postkondicionování vs. péče o klinický výsledek u vysoce rizikových pacientů s infarktem myokardu s elevací ST, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Německo
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Clinic Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lübeck, Německo, 23538
        • University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
      • Rostock, Německo
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní bolest na hrudi trvající <12 hodin
  • ST-elevace v bodě J ve dvou souvislých svodech ≥2 mm u mužů ≥40 let, ≥2,5 mm u mužů <40 let a ≥1,5 mm u žen (bez ohledu na věk) ve V2-V3 a/nebo ≥1 mm ve všech ostatních svodech (52).
  • Nový nebo předpokládaný nový levý raménkový blok nebo pravý uzlový blok.
  • Killip třída ≥II při přijetí do nemocnice nebo při požadavku na diuretika z důvodu klinického přetížení.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Killip třídy I při příjmu do nemocnice.
  • Předchozí fibrinolýza.
  • Podmínky vylučující použití RIC (tj. paréza horní končetiny, přítomnost arteriovenózního zkratu).
  • Těhotenství.
  • Věk <18 let.
  • Těžká komorbidita s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
  • Účast na dalším pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Postup: Standardní PCI
Standardní PCI
Experimentální: RIC + PostC navíc ke standardní léčbě
RIC ischemií paže zahájené při přijetí do nemocnice plus lokální PostC opětovným nafouknutím angioplastického balónku po opětovném otevření tepny související s infarktem kromě standardní léčby.
Postup: RIC + PostC + standardní PCI
RIC ischemií paže zahájenou při přijetí do nemocnice plus lokální PostC opětovným nafouknutím angioplastického balónku po opětovném otevření tepny související s infarktem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit ze všech příčin mortality nebo hospitalizace pro srdeční selhání (HF) do 12 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kombinace mortality ze všech příčin, hospitalizace se srdečním selháním a přežití mimonemocniční srdeční zástavy ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Velikost enzymatického infarktu definovaná jako vysoce citlivé hladiny srdečního troponinu T (hs-TnT) 72 hodin po randomizaci
Časové okno: den 3
den 3
Změna hladin N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) během přijetí a 72 hodin po randomizaci
Časové okno: den 0, den 3
den 0, den 3
Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) – stupeň průtoku cévou viníka po PCI
Časové okno: den 0
den 0
Podíl pacientů vykazujících úplné (≥70 %) vymizení elevace ST segmentu 60 minut po reperfuzi
Časové okno: den 0
den 0
Velikost infarktu odvozeného od CMR.
Časové okno: den 2-5
den 2-5
Index záchrany myokardu odvozený od CMR
Časové okno: den 2-5
den 2-5
Rozsah pozdní mikrovaskulární obstrukce odvozené z CMR v den 2-5 po randomizaci
Časové okno: den 2-5
den 2-5
mortalita ze všech příčin, hospitalizace na SZ a přežití mimonemocniční srdeční zástavy hodnocené po 5 letech prostřednictvím telefonického kontaktu.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helios Health Institute GmbH

Spolupracovníci

Heart Center Leipzig - University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na RIC + PostC + standardní PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit