Conditionnement ischémique à distance avec postconditionnement ischémique local dans l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST à haut risque (RIP-HIGH)
10 mars 2025 mis à jour par: Helios Health Institute GmbH
Comparaison randomisée du conditionnement ischémique à distance combiné et du post-conditionnement local par rapport au traitement standard chez les patients à haut risque d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
L'essai RIP-HIGH est un essai contrôlé randomisé à deux bras visant à comparer l'impact du conditionnement ischémique à distance (RIP) et du postconditionnement ischémique local (PostC) par rapport à la norme de soins sur les résultats cliniques dans l'infarctus du myocarde à haut risque avec élévation du segment ST. patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reperfusion coronaire par intervention coronarienne percutanée est obligatoire pour sauver le myocarde ischémique et réduire la taille définie de l'infarctus. Cependant, la reperfusion elle-même provoque également des lésions myocardiques irréversibles - un phénomène décrit comme une lésion de reperfusion. La réduction des lésions ischémiques et de reperfusion par conditionnement ischémique a été identifiée comme une cible potentielle pour réduire les lésions myocardiques.
Le conditionnement ischémique à distance et le postconditionnement ischémique local pourraient être particulièrement bénéfiques chez les patients STEMI à haut risque de classe Killip ≥2, où les taux de mortalité sont élevés.
L'essai Remote Ischemic Conditioning with Local Ischemic Postconditioning in High-Risk ST-elevation myocardal infarction patients (RIP-HIGH) est un essai contrôlé randomisé à deux bras visant à comparer l'impact du conditionnement ischémique à distance combiné et du postconditionnement ischémique local par rapport à la norme de soins sur les résultats cliniques chez les patients à haut risque d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne
- Klinikum Links der Weser
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Allemagne
- University Hospital Essen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lübeck, Allemagne, 23538
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
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Rostock, Allemagne
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tübingen
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur thoracique aiguë durant <12 h
- Élévation ST au point J dans deux dérivations contiguës de ≥2 mm chez les hommes ≥40 ans, ≥2,5 mm chez les hommes <40 ans et ≥1,5 mm chez les femmes (quel que soit l'âge) en V2-V3 et/ou ≥1 mm dans toutes les autres dérivations (52).
- Bloc de branche gauche nouveau ou présumé nouveau ou bloc de branche droit.
- Classe Killip ≥II à l'admission à l'hôpital ou nécessité de diurétiques en raison d'une congestion clinique.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Killip classe I à l'admission à l'hôpital.
- Fibrinolyse préalable.
- Conditions excluant l'utilisation du RIC (c'est-à-dire parésie du membre supérieur, présence d'un shunt artério-veineux).
- Grossesse.
- Âge <18 ans.
- Co-morbidité sévère avec une espérance de vie < 6 mois.
- Participation à un autre essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
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Norme PCI
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Expérimental: RIC + PostC en complément du traitement standard
RIC par ischémie du bras initiée à l'admission à l'hôpital plus PostC local en regonflant le ballonnet d'angioplastie après réouverture de l'artère liée à l'infarctus en plus du traitement standard.
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RIC par ischémie du bras initiée à l'admission à l'hôpital plus PostC local en regonflant le ballonnet d'angioplastie après réouverture de l'artère liée à l'infarctus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composite de la mortalité toutes causes confondues ou de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) dans les 12 mois suivant la randomisation.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'hospitalisation pour IC et des survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mortalité cardiovasculaire à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taille de l'infarctus enzymatique définie comme les niveaux de troponine T cardiaque à haute sensibilité (hs-TnT) 72 h après la randomisation
Délai: jour 3
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jour 3
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Modification des taux de peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NT-proBNP) pendant l'admission et 72 h après la randomisation
Délai: jour 0, jour 3
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jour 0, jour 3
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Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) - grade de débit du vaisseau coupable après l'ICP
Délai: jour 0
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jour 0
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Proportion de patients présentant une résolution complète (≥ 70 %) du sus-décalage du segment ST 60 minutes après la reperfusion
Délai: jour 0
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jour 0
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Taille de l'infarctus dérivée du CMR.
Délai: jour 2-5
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jour 2-5
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Indice de sauvetage myocardique dérivé du CMR
Délai: jour 2-5
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jour 2-5
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Étendue de l'obstruction microvasculaire tardive dérivée de la CMR aux jours 2 à 5 après la randomisation
Délai: jour 2-5
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jour 2-5
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mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour IC et survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital évalués à 5 ans par contact téléphonique.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .