進行膵臓癌に対するアナモレリン研究

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
2. 18歳以上の女性または男性
3. -米国癌合同委員会（AJCC）の切除不能または転移性膵臓腺癌の文書化された組織学的または細胞学的診断
4. -ボディマス指数<20 kg / m2で、不随意の体重減少またはスクリーニング前の6か月以内に> 5％
5. -根底にあるがんに関連する食欲/食事に関する継続的な問題。5項目の食欲不振症状スケールでスコアが17点以下、12項目のFAACT A / CSで37点以下。
6. -一次緩和化学療法を受ける資格のある被験者
7. -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス0または1
8. -ギルバート症候群に関連しない限り、総ビリルビン<1.6 mg / dlで定義される許容可能な肝機能、その後総ビリルビン<2 x ULN。 -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 x ULNまたは肝転移が存在する場合は≤5 x ULN
9. -試験開始前の膵臓酵素補充による適切な治療

10. 女性の被験者は次のとおりです。

    1. 非出産の可能性または
    2. -信頼できる避妊手段を使用し、治験薬の初回投与前24時間以内に尿妊娠検査が陰性である出産の可能性。
11. -患者は、プロトコルのテストと手順に進んで従うことができなければなりません すべての選択基準は、スクリーニング訪問（訪問1）でチェックされます。

除外基準:

1. 他の形態の膵臓がん患者（例： 神経内分泌腫瘍)
2. -無作為化から4週間以内に大手術を受ける患者、または研究期間中に大手術を受ける予定。
3. 妊娠中または授乳中の女性
4. a) O2 を必要とする重度の COPD、b) 重度の心不全 (NYHA クラス III-IV)、c) 二次悪性腫瘍を含む、治験責任医師によって決定された別の悪液質の原因を有する患者
5. -研究者が決定した食物摂取量の減少の可逆的原因には、重度の粘膜炎（> = NCI CTCAEグレード3）、機械的閉塞、重度の吐き気、嘔吐、または下痢（> = NCI CTCAEグレード3）が含まれますが、これらに限定されません。
6. 錠剤を飲み込めない患者
7. 肥満手術、胃切除術、または吸収不良障害（胃炎、食道炎）の既往のある患者
8. CYP3A4阻害剤を最近使用した患者
9. -QRS間隔の持続時間を増加させる可能性のある治療法を現在毎日使用している患者
10. -現在、食欲増進または減量を目的とした薬/化合物を服用している患者（例： テストステロン、酢酸メゲストロール、大麻製品、メチルフェニデート、コルチコステロイド、オランザピン、ミルタザピン（うつ病の治療として4週間以上使用した場合に許可）
11. 経管栄養または非経口栄養を現在使用している患者
12. -胸腔穿刺を必要とする胸水、ドレナージを必要とする心膜液、浮腫または腹水の証拠がある患者

13. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患を有する患者：

    1. -過去3か月以内の心筋梗塞の病歴
    2. 2度または3度の房室ブロック（現在ペースメーカーを使用している場合は対象となる場合があります）
    3. 不安定狭心症
    4. -NYHAクラスIII〜IVと定義されている場合、過去3か月以内のうっ血性心不全
    5. -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト（WPW）症候群、トルサード・ド・ポアンツなど）
    6. コントロール不良の高血圧（血圧が収縮期で150mmHg以上、拡張期で95mmHg以上）
    7. -エントリー前の心電図で心拍数が毎分50回未満で、患者に症状がある
14. -制御されていない真性糖尿病または監視されていない真性糖尿病の患者
15. 制御不能な痛みを伴う患者。
16. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす、実験室の異常の存在を含む任意の状態
17. アナモレリンHClを使用した以前の研究への登録
18. -この試験期間中の別の臨床試験への登録。