Anamorelin tanulmány előrehaladott hasnyálmirigyrákra

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés
2. Nő vagy férfi ≥18 éves
3. Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisa
4. Testtömegindex < 20 kg/m2 akaratlan fogyással vagy >5% a szűrést megelőző 6 hónapon belül
5. Folyamatos étvágyproblémák/evési problémák, amelyek az alaprákhoz kapcsolódnak, az 5-pontos anorexia tünetskálán ≤ 17 ponttal, a 12 elemes FAACT A/CS-n pedig ≤ 37 ponttal meghatározva.
6. Első vonalbeli palliatív kemoterápiában részesülő alanyok
7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 a szűréskor
8. Elfogadható májfunkció, amelyet az összbilirubin < 1,6 mg/dl, kivéve, ha Gilbert-szindrómával jár, akkor az összbilirubin < 2 x ULN. AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, vagy ha májmetasztázisok vannak jelen, ≤ 5 x ULN
9. Megfelelő hasnyálmirigy enzimpótló kezelés a vizsgálat megkezdése előtt

10. A női tantárgyak a következők:

    1. nem fogamzóképes vagy
    2. fogamzóképes korú, megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazva, és a vizsgálati készítmény első adagja előtt 24 órán belül negatív vizelet terhességi tesztet mutatott.
11. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll teszteknek és eljárásoknak. A szűrővizsgálaton (1. vizit) minden felvételi kritériumot ellenőriznek.

Kizárási kritériumok:

1. A hasnyálmirigyrák egyéb formáiban szenvedő beteg (pl. neuroendokrin daganatok)
2. A randomizálást követő 4 héten belül nagy műtéten áteső beteg, vagy a vizsgálati időszak alatt nagy műtétet tervez.
3. Terhes vagy szoptató nők
4. Beteg, akinek a vizsgáló által meghatározott alternatív oka a cachexia, beleértve: a) súlyos COPD, amely O2-t igényel, b) súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály), c) második rosszindulatú daganat
5. A csökkent táplálékfelvétel visszafordítható okai a vizsgáló által meghatározottak szerint, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos nyálkahártya-gyulladás (>=NCI CTCAE 3. fokozat), mechanikai elzáródás, súlyos hányinger, hányás vagy hasmenés (>=NCI CTCAE 3. fokozat)
6. A beteg nem tudja lenyelni a tablettákat
7. Beteg, akinek a kórtörténetében bariátriai műtét, gastrectomia vagy felszívódási zavar (gastritis, oesophagitis) szerepel
8. A közelmúltban CYP3A4-gátlókat alkalmazott beteg
9. Beteg, aki jelenleg olyan terápiákat használ, amelyek megnövelhetik a QRS-intervallum időtartamát
10. A páciens jelenleg olyan gyógyszereket/vegyületeket szed, amelyek célja az étvágy növelése vagy a fogyás csökkentése (pl. tesztoszteron, megesztrol-acetát, kannabisztermékek, metilfenidát, kortikoszteroidok, olanzapin, mirtazapin (megengedett, ha 4 hétnél hosszabb ideig használják depresszió kezelésére)
11. Jelenleg szondás táplálást vagy parenterális táplálást használó beteg
12. thoracentesist igénylő pleurális folyadékgyülem, drenázst igénylő perikardiális folyadékgyülem, ödéma vagy ascites tünetei vannak

13. Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg, beleértve:

    1. Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
    2. Másod- vagy harmadfokú A-V blokk (jogosult lehet, ha jelenleg pacemaker van)
    3. Instabil angina
    4. Pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban, ha a NYHA III-IV osztályú
    5. Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, Wolff-Parkinson-White (WPW) szindróma vagy torsade de pointes)
    6. Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás >150 Hgmm szisztolés és >95 Hgmm diasztolés)
    7. A pulzusszám < 50 ütés percenként a belépés előtti elektrokardiogramon, és a beteg tüneti
14. Nem kontrollált diabetes mellitusban vagy nem monitorozott diabetes mellitusban szenvedő beteg
15. Kontrollálatlan fájdalomban szenvedő beteg.
16. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
17. Beiratkozás egy korábbi vizsgálatba anamorelin HCl-lel
18. Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba a vizsgálat ideje alatt.