Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Anamorelin dla zaawansowanego raka trzustki

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lahey Clinic

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające anamorelinę w zapobieganiu utracie masy ciała i anoreksji wywołanej rakiem u pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku anamoreliny. Około 100 pacjentów z zaawansowanym PDAC i kacheksją zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do anamoreliny HCl 100 mg lub placebo, przyjmowanych doustnie raz dziennie (QD) przez łącznie 25 tygodni. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek co najmniej 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anoreksja i kacheksja są częstymi następstwami klinicznymi niekontrolowanego raka z przerzutami. Efekty te mogą upośledzać sprawność fizyczną, obniżać jakość życia, upośledzać tolerancję terapii przeciwnowotworowej i zmniejszać przeżycie. Anoreksja i kacheksja są szczególnie trudnymi problemami u pacjentów z rozpoznaniem przerzutowego raka trzustki. Przy rocznej zachorowalności zbliżającej się do 50 000 pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych, rak trzustki ma roczną śmiertelność około 40 000 pacjentów, przy czym większość osób umiera w ciągu dwóch lat. Od 70 do 80% pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki doświadcza wyniszczenia nowotworowego, które wiąże się ze zmniejszonym przeżyciem, zwiększonym ryzykiem progresji choroby i upośledzoną tolerancją chemioterapii.

Anamorelin HCl jest aktywnym po podaniu doustnym selektywnym agonistą receptora greliny, który wykazuje działanie anaboliczne i pobudzające apetyt. Kilka randomizowanych, podwójnie ślepych badań klinicznych u pacjentów z rakiem wykazało, że anamorelina HCL jest bezpieczna, skuteczna i zwiększa beztłuszczową masę ciała, masę ciała i apetyt. Badacze proponują przetestowanie anamoreliny HCL podawanej z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego i przerzutowego raka trzustki.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku anamoreliny. Około 100 pacjentów zostanie włączonych do randomizacji 1:1 do anamoreliny HCL w dawce 100 mg dziennie podawanej jednocześnie z chemioterapią pierwszego rzutu w porównaniu z samą chemioterapią. Pacjenci przydzieleni losowo do anamoreliny HCL będą ją przyjmować codziennie przez 24 tygodnie, począwszy od jednego dnia przed chemioterapią. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przez certyfikowanego dietetyka w trakcie lub przed pierwszym cyklem chemioterapii. Zarówno masa ciała, jak i apetyt będą mierzone podczas rejestracji, jak również na początku chemioterapii. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według stopnia utraty masy ciała w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania, wyboru chemioterapii pierwszego rzutu oraz wyjściowej punktacji w 5-punktowej skali objawów anoreksji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krishna S Gunturu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
  3. Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
  4. Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2 z mimowolną utratą masy ciała lub >5% w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem
  5. Utrzymujące się problemy z apetytem/jedzeniem związane z chorobą podstawową, określone na podstawie wyniku ≤ 17 punktów w 5-itemowej Skali Objawów Anoreksji i ≤ 37 punktów w 12-itemowej FAACT A/CS
  6. Osoby kwalifikujące się do chemioterapii paliatywnej pierwszego rzutu
  7. Stan sprawności ECOG 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  8. Akceptowalna czynność wątroby określona jako bilirubina całkowita < 1,6 mg/dl, chyba że jest związana z zespołem Gilberta, następnie bilirubina całkowita < 2 x GGN. AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN lub jeśli obecne są przerzuty do wątroby ≤ 5 x GGN
  9. Odpowiednie leczenie substytucją enzymów trzustkowych przed rozpoczęciem badania

  10. Kobiety powinny być:

    1. niemających zdolności do zajścia w ciążę lub
    2. mogących zajść w ciążę, stosujących skuteczne metody antykoncepcji i mających ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  11. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania testów i procedur protokołu. Wszystkie kryteria włączenia zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z innymi postaciami raka trzustki (np. guzy neuroendokrynne)
  2. Pacjent poddawany poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub planujący poddanie się poważnej operacji w okresie badania.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjent z alternatywną przyczyną kacheksji określoną przez badacza, w tym: a) ciężka POChP wymagająca O2, b) ciężka niewydolność serca (klasa III-IV NYHA), c) drugi nowotwór złośliwy
  5. Odwracalne przyczyny zmniejszonego spożycia pokarmu określone przez badacza, w tym między innymi: ciężkie zapalenie błony śluzowej (>= stopień 3 wg NCI CTCAE), niedrożność mechaniczna, ciężkie nudności, wymioty lub biegunka (>= stopień 3 wg NCI CTCAE)
  6. Pacjent nie może połykać tabletek
  7. Pacjent po operacji bariatrycznej, resekcji żołądka lub zaburzeniach wchłaniania (zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku) w wywiadzie
  8. Pacjent, który ostatnio stosował inhibitory CYP3A4
  9. Pacjent, który obecnie codziennie stosuje terapie, które mogą wydłużyć czas trwania odstępu QRS
  10. Pacjent aktualnie przyjmujący leki/związki mające na celu zwiększenie apetytu lub zmniejszenie utraty wagi (np. testosteron, octan megestrolu, produkty z konopi indyjskich, metylofenidat, kortykosteroidy, olanzapina, mirtazapina (dozwolone, jeśli >4 tygodnie stosowania jako terapia depresji)
  11. Pacjent aktualnie stosujący żywienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe
  12. Pacjent z wysiękiem opłucnowym wymagającym torakocentezy, wysiękiem osierdziowym wymagającym drenażu, obrzękiem lub objawami wodobrzusza

  13. Pacjent z niekontrolowaną lub istotną chorobą układu krążenia, w tym:

    1. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    2. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (może kwalifikować się, jeśli obecnie ma rozrusznik serca)
    3. Niestabilna dławica piersiowa
    4. Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli została zdefiniowana jako III-IV klasa NYHA
    5. Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW) lub torsade de pointes)
    6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mm Hg i rozkurczowe >95 mm Hg)
    7. Tętno < 50 uderzeń na minutę na elektrokardiogramie przed wejściem i pacjent ma objawy
  14. Pacjent z niekontrolowaną lub niekontrolowaną cukrzycą
  15. Pacjent z niekontrolowanym bólem.
  16. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który w opinii Badacza naraża badanego na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
  17. Rejestracja w poprzednim badaniu z anamoreliną HCl
  18. Włączenie do innego badania klinicznego w czasie trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anamorelina
Pacjenci przydzieleni losowo do anamoreliny HCL będą ją przyjmować codziennie przez 24 tygodnie, począwszy od 3-5 dni przed chemioterapią
Lek: Chlorowodorek anamoreliny
Anamorelin HCl jest aktywnym po podaniu doustnym selektywnym agonistą receptora greliny, który wykazuje działanie anaboliczne i pobudzające apetyt.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą ją przyjmować codziennie przez 24 tygodnie, począwszy od 3-5 dni przed chemioterapią
Lek: Placebo
Anamorelina placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 25 tygodni
wykazują wyższość chlorowodorku anamoreliny w dawce 100 mg dziennie w porównaniu z placebo na przyrost masy ciała i poprawę objawów anoreksji u pacjentów poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu z powodu nieuleczalnego raka trzustki.
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Anoreksji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 13
Bezwzględna zmiana w kwestionariuszu FAACT 5 w skali objawów anoreksji w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu
od wartości początkowej do tygodnia 13
Przetrwanie
Ramy czasowe: 25 tygodni
Ogólne przetrwanie
25 tygodni
Odpowiedź radiologiczna na chemioterapię
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 13
Odpowiedź na chemioterapię zostanie oceniona według kryteriów RECIST
od wartości początkowej do tygodnia 13
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 25 (koniec badania)
od wizyty początkowej do tygodnia 25 (koniec badania)
Kwestionariusz zmęczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 13
Zmiana w kwestionariuszu FACIT-F, podskala zmęczenia
od wartości początkowej do tygodnia 13
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 25 (koniec badania)
oczekiwana toksyczność chemioterapii (FOLFIRINOX i Gemcytabina/Nab-Paklitaksel) zostanie oceniona przez CTCAE v5.0
od wizyty początkowej do tygodnia 25 (koniec badania)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 25 (koniec badania)
AE, które są związane z lekiem
od wizyty początkowej do tygodnia 25 (koniec badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 25 (koniec badania)
liczba nieplanowanych wizyt w celu leczenia objawowego zdefiniowana jako nieplanowane wizyty w przychodni, wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacje
od wizyty początkowej do tygodnia 25 (koniec badania)
Chemioterapia Zmiana dawki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 13
Procentowa zmiana intensywności dawki chemioterapii określona przez procentowe zmniejszenie przewidywanej dawki chemioterapii, określona przez lekarza prowadzącego
od wartości początkowej do tygodnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Współpracownicy

Helsinn Healthcare SA
Quartesian LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHMC 20193054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Chlorowodorek anamoreliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj