Anamorelin-studie för avancerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
2. Kvinna eller man ≥18 år
3. Dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av American Joint Committee on Cancer (AJCC) inoperabelt eller metastaserande pankreasadenokarcinom
4. Body mass index < 20 kg/m2 med ofrivillig viktminskning eller >5 % inom 6 månader före screening
5. Pågående problem med aptit/ätande i samband med den underliggande cancern, som fastställts genom att ha poäng på ≤ 17 poäng på 5-punkts Anorexia Symptom Scale och ≤ 37 poäng på FAACT A/CS med 12 punkter
6. Försökspersoner som är berättigade till första linjens palliativ kemoterapi
7. ECOG-prestandastatus 0 eller 1 vid screening
8. Acceptabel leverfunktion enligt definition av total bilirubin < 1,6 mg/dl om inte associerad med Gilberts syndrom, därefter total bilirubin < 2 x ULN. AST (SGOT) och ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN eller om levermetastaser är närvarande ≤ 5 x ULN
9. Lämplig behandling med ersättning för pankreasenzym innan försöket påbörjas

10. Kvinnliga ämnen ska vara:

    1. av icke-fertil ålder eller
    2. av fertil ålder genom att använda tillförlitliga preventivmedel och ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av prövningsprodukten.
11. Patienten måste vara villig och kunna följa protokollets tester och procedurer. Alla inklusionskriterier kommer att kontrolleras vid screeningbesök (besök 1).

Exklusions kriterier:

1. Patient med andra former av cancer i bukspottkörteln (t. neuroendokrina tumörer)
2. Patient som genomgår en större operation inom 4 veckor efter randomisering eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden.
3. Kvinnor som är gravida eller ammar
4. Patient med alternativ orsak till kakexi som fastställts av utredaren inklusive: a) svår KOL som kräver O2, b) allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), c) andra malignitet
5. Reversibla orsaker till minskat födointag som fastställts av utredaren inklusive men inte begränsat till: svår mukosit (>=NCI CTCAE grad 3), mekanisk obstruktion, svårt illamående, kräkningar eller diarré (>=NCI CTCAE grad 3)
6. Patienten kan inte svälja piller
7. Patient med anamnes på bariatrisk kirurgi, gastrectomi eller malabsorptionsstörning (gastrit, esofagit)
8. Patient som nyligen använt CYP3A4-hämmare
9. Patient med aktuell daglig användning av terapier som kan öka QRS-intervallets varaktighet
10. Patient som för närvarande tar mediciner/föreningar avsedda att öka aptiten eller minska viktminskning (t. testosteron, megestrolacetat, cannabisprodukter, metylfenidat, kortikosteroider, olanzapin, mirtazapin (tillåtet om >4 veckors användning som terapi för depression)
11. Patient med aktuell användning av sondmatning eller parenteral matning
12. Patient med pleurautgjutning som kräver thoracentes, perikardiell effusion som kräver dränering, ödem eller tecken på ascites

13. Patient med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

    1. Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
    2. A-V-block av andra eller tredje graden (kan vara berättigad om du för närvarande har en pacemaker)
    3. Instabil angina
    4. Kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, om den definieras som NYHA klass III-IV
    5. Alla anamnes på kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller torsade de pointes)
    6. Okontrollerad hypertoni (blodtryck >150 mm Hg systoliskt och >95 mm Hg diastoliskt)
    7. Hjärtfrekvens < 50 slag per minut på elektrokardiogram före inträde och patienten är symtomatisk
14. Patient med okontrollerad diabetes mellitus eller oövervakad diabetes mellitus
15. Patient med okontrollerad smärta.
16. Varje tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
17. Inskrivning i en tidigare studie med anamorelin HCl
18. Inskrivning i en annan klinisk prövning under tiden för denna prövning.