Anamorelin-Studie für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
2. Weiblich oder männlich ≥18 Jahre alt
3. Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose eines nicht resezierbaren oder metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
4. Body-Mass-Index < 20 kg/m2 mit unfreiwilligem Gewichtsverlust oder > 5 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
5. Anhaltende Probleme mit Appetit/Essen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung, bestimmt durch eine Punktzahl von ≤ 17 Punkten auf der 5-Punkte-Anorexie-Symptomskala und ≤ 37 Punkte auf der 12-Punkte-FAACT A/CS
6. Patienten, die für eine palliative Erstlinien-Chemotherapie in Frage kommen
7. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 beim Screening
8. Akzeptable Leberfunktion, definiert durch Gesamtbilirubin < 1,6 mg/dl, sofern nicht mit Gilbert-Syndrom assoziiert, dann Gesamtbilirubin < 2 x ULN. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN oder bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 x ULN
9. Geeignete Behandlung mit Pankreasenzymersatz vor Studienbeginn

10. Weibliche Probanden sind:

    1. von nicht gebärfähigem Potenzial oder
    2. im gebärfähigen Alter, die zuverlässige Verhütungsmethoden anwendet und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats hat.
11. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Protokolltests und -verfahren einzuhalten. Alle Einschlusskriterien werden beim Screening-Besuch (Besuch 1) überprüft.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit anderen Formen von Bauchspeicheldrüsenkrebs (z. neuroendokrine Tumoren)
2. Patient, der sich innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung einer größeren Operation unterzieht oder plant, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen.
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
4. Patient mit alternativer Ursache der Kachexie, wie vom Prüfarzt bestimmt, einschließlich: a) schwere COPD, die O2 erfordert, b) schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV), c) zweite Malignität
5. Reversible Ursachen für eine reduzierte Nahrungsaufnahme, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Mukositis (>= NCI CTCAE-Grad 3), mechanische Obstruktion, schwere Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall (>= NCI CTCAE-Grad 3)
6. Patient kann Tabletten nicht schlucken
7. Patient mit Adipositaschirurgie, Gastrektomie oder Malabsorptionsstörung (Gastritis, Ösophagitis) in der Vorgeschichte
8. Patient mit kürzlicher Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren
9. Patient mit aktueller täglicher Anwendung von Therapien, die die Dauer des QRS-Intervalls verlängern können
10. Patient, der derzeit Medikamente/Verbindungen einnimmt, die den Appetit steigern oder den Gewichtsverlust verringern sollen (z. Testosteron, Megestrolacetat, Cannabisprodukte, Methylphenidat, Kortikosteroide, Olanzapin, Mirtazapin (erlaubt bei >4 Wochen Anwendung als Therapie gegen Depressionen)
11. Patient mit aktueller Sondenernährung oder parenteraler Ernährung
12. Patient mit Pleuraerguss, der eine Thorakozentese erfordert, Perikarderguss, der eine Drainage erfordert, Ödem oder Anzeichen von Aszites

13. Patient mit unkontrollierter oder signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, einschließlich:

    1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate
    2. AV-Block zweiten oder dritten Grades (möglicherweise geeignet, wenn Sie derzeit einen Herzschrittmacher haben)
    3. Instabile Angina pectoris
    4. Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, wenn sie als NYHA-Klasse III-IV definiert ist
    5. Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom oder Torsade de Pointes)
    6. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 150 mm Hg systolisch und > 95 mm Hg diastolisch)
    7. Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute im EKG vor Eintritt und Patient ist symptomatisch
14. Patient mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder nicht überwachtem Diabetes mellitus
15. Patient mit unkontrollierten Schmerzen.
16. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn es an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
17. Aufnahme in eine frühere Studie mit Anamorelin-HCl
18. Aufnahme in eine andere klinische Studie während der Dauer dieser Studie.