Anamorelin-undersøgelse for avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. Kvinde eller mand ≥18 år
3. Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af American Joint Committee on Cancer (AJCC) inoperabelt eller metastatisk pancreas adenocarcinom
4. Body mass index < 20 kg/m2 med ufrivilligt vægttab eller >5 % inden for 6 måneder før screening
5. Vedvarende problemer med appetit/spisning forbundet med den underliggende kræftsygdom, som bestemt ved at have score på ≤ 17 point på 5-emne Anorexia Symptom Scale og ≤ 37 point på 12-emne FAACT A/CS
6. Forsøgspersoner, der er berettiget til at modtage førstelinje palliativ kemoterapi
7. ECOG ydeevne status 0 eller 1 ved screening
8. Acceptabel leverfunktion som defineret ved total bilirubin < 1,6 mg/dl, medmindre det er forbundet med Gilbert syndrom, derefter total bilirubin < 2 x ULN. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN eller hvis levermetastaser er til stede ≤ 5 x ULN
9. Passende behandling med udskiftning af bugspytkirtelenzym forud for påbegyndelse af forsøg

10. Kvindelige emner skal være:

    1. af ikke-fertilitet eller
    2. af den fødedygtige alder ved at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger og have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før første dosis af forsøgsproduktet.
11. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokoltests og procedurer. Alle inklusionskriterier vil blive kontrolleret ved screeningsbesøg (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med andre former for bugspytkirtelkræft (f. neuroendokrine tumorer)
2. Patient, der skal gennemgå en større operation inden for 4 uger efter randomisering eller planlægger at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
3. Kvinder, der er gravide eller ammer
4. Patient med alternativ årsag til kakeksi som bestemt af investigator, herunder: a) svær KOL, der kræver O2, b) alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), c) anden malignitet
5. Reversible årsager til nedsat fødeindtagelse som bestemt af investigator, herunder men ikke begrænset til: svær mucositis (>=NCI CTCAE grad 3), mekanisk obstruktion, svær kvalme, opkastning eller diarré (>=NCI CTCAE grad 3)
6. Patient ude af stand til at sluge piller
7. Patient med anamnese med fedmekirurgi, gastrectomi eller malabsorptionsforstyrrelser (gastritis, esophagitis)
8. Patient med nylig brug af CYP3A4-hæmmere
9. Patient med aktuel daglig brug af terapier, der kan øge QRS-intervallets varighed
10. Patient, der i øjeblikket tager medicin/forbindelser beregnet til at øge appetitten eller mindske vægttab (f. testosteron, megestrolacetat, cannabisprodukter, methylphenidat, kortikosteroider, olanzapin, mirtazapin (tilladt hvis >4 ugers brug som terapi for depression)
11. Patient med aktuel brug af sondeernæring eller parenteral ernæring
12. Patient med pleural effusion, der kræver thoracentese, perikardiel effusion, der kræver dræning, ødem eller tegn på ascites

13. Patient med ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    1. Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    2. A-V blok af anden eller tredje grad (kan være berettiget, hvis du i øjeblikket har en pacemaker)
    3. Ustabil angina
    4. Kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, hvis defineret som NYHA klasse III-IV
    5. Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller torsade de pointes)
    6. Ukontrolleret hypertension (blodtryk >150 mm Hg systolisk og >95 mm Hg diastolisk)
    7. Hjertefrekvens < 50 slag i minuttet på elektrokardiogram før indtræden, og patienten er symptomatisk
14. Patient med ukontrolleret diabetes mellitus eller uovervåget diabetes mellitus
15. Patient med ukontrollerede smerter.
16. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormaliteter, som efter investigators mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
17. Tilmelding til en tidligere undersøgelse med anamorelin HCl
18. Tilmelding til et andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg.