Исследование анаморелина при прогрессирующем раке поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. Женщина или мужчина ≥18 лет
3. Документально подтвержденный гистологический или цитологический диагноз нерезектабельной или метастатической аденокарциномы поджелудочной железы Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
4. Индекс массы тела < 20 кг/м2 с непроизвольной потерей веса или > 5% в течение 6 месяцев до скрининга
5. Сохраняющиеся проблемы с аппетитом/приемом пищи, связанные с основным раком, определяемые по сумме баллов ≤ 17 баллов по шкале симптомов анорексии из 5 пунктов и ≤ 37 баллов по шкале FAACT A/CS из 12 пунктов.
6. Субъекты, имеющие право на получение первой линии паллиативной химиотерапии
7. Статус производительности ECOG 0 или 1 при скрининге
8. Приемлемая функция печени, определяемая по общему билирубину < 1,6 мг/дл, если он не связан с синдромом Жильбера, тогда общий билирубин < 2 x ULN. АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN или при наличии метастазов в печени ≤ 5 x ULN
9. Соответствующее лечение заменой ферментов поджелудочной железы до начала исследования

10. Субъекты женского пола должны быть:

    1. недетородного потенциала или
    2. детородным потенциалом, используя надежные меры контрацепции и имея отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого продукта.
11. Пациент должен быть готов и способен выполнять тесты и процедуры протокола. Все критерии включения будут проверены во время скринингового визита (визит 1).

Критерий исключения:

1. Пациенты с другими формами рака поджелудочной железы (например, нейроэндокринные опухоли)
2. Пациент, перенесший серьезную операцию в течение 4 недель после рандомизации или планирующий пройти серьезную операцию в течение периода исследования.
3. Женщины, которые беременны или кормят грудью
4. Пациент с альтернативной причиной кахексии, определенной исследователем, включая: а) тяжелую ХОБЛ, требующую O2, б) тяжелую сердечную недостаточность (класс III-IV по NYHA), в) второе злокачественное новообразование
5. Обратимые причины снижения потребления пищи, установленные исследователем, включая, помимо прочего: тяжелый мукозит (>=NCI CTCAE, степень 3), механическую непроходимость, сильную тошноту, рвоту или диарею (>=NCI CTCAE, степень 3)
6. Больной не может глотать таблетки
7. Пациент с бариатрической хирургией, гастрэктомией или нарушением всасывания (гастрит, эзофагит) в анамнезе.
8. Пациент с недавним применением ингибиторов CYP3A4
9. Пациент, который в настоящее время ежедневно использует терапию, которая может увеличить продолжительность интервала QRS.
10. Пациент в настоящее время принимает лекарства/составы, предназначенные для повышения аппетита или уменьшения потери веса (например, тестостерон, мегестрола ацетат, продукты каннабиса, метилфенидат, кортикостероиды, оланзапин, миртазапин (разрешены, если > 4 недель использования в качестве терапии депрессии)
11. Пациент с текущим питанием через зонд или парентеральным питанием
12. Пациент с плевральным выпотом, требующим торакоцентеза, перикардиальным выпотом, требующим дренирования, отеком или признаками асцита

13. Пациент с неконтролируемым или значительным сердечно-сосудистым заболеванием, в том числе:

    1. История инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев
    2. AV-блокада второй или третьей степени (может иметь место, если в настоящее время есть кардиостимулятор)
    3. Нестабильная стенокардия
    4. Застойная сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев, если она определяется как класс III-IV по NYHA.
    5. Любая история клинически значимых желудочковых аритмий (таких как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пируэтная тахикардия)
    6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >150 мм рт.ст. систолическое и >95 мм рт.ст. диастолическое)
    7. Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту на электрокардиограмме перед поступлением, у пациента есть симптомы
14. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или неконтролируемым сахарным диабетом
15. Пациент с неконтролируемой болью.
16. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
17. Зачисление в предыдущее исследование с анаморелина HCl
18. Регистрация в другом клиническом испытании во время этого испытания.