Anamorelinová studie pro pokročilou rakovinu slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
2. Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
3. Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza neresekovatelného nebo metastatického adenokarcinomu slinivky břišní (AJCC)
4. Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 s nedobrovolným úbytkem hmotnosti nebo >5 % během 6 měsíců před screeningem
5. Přetrvávající problémy s chutí k jídlu/jízení související se základní rakovinou, jak bylo zjištěno skóre ≤ 17 bodů na 5-položkové škále symptomů anorexie a ≤ 37 bodů na 12-položkové FAACT A/CS
6. Subjekty způsobilé pro paliativní chemoterapii první linie
7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu
8. Přijatelná jaterní funkce definovaná celkovým bilirubinem < 1,6 mg/dl, pokud není spojena s Gilbertovým syndromem, pak celkový bilirubin < 2 x ULN. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN nebo pokud jsou přítomny jaterní metastázy ≤ 5 x ULN
9. Před zahájením studie vhodná léčba náhradou pankreatických enzymů

10. Ženskými subjekty budou:

    1. neplodného potenciálu popř
    2. ve fertilním věku za použití spolehlivých antikoncepčních opatření a s negativním těhotenským testem v moči do 24 hodin před první dávkou hodnoceného přípravku.
11. Pacient musí být ochoten a schopen dodržet protokolární testy a postupy. Všechna vstupní kritéria budou zkontrolována při screeningové návštěvě (1. návštěva).

Kritéria vyloučení:

1. Pacient s jinými formami rakoviny slinivky břišní (např. neuroendokrinní nádory)
2. Pacient podstupující velkou operaci do 4 týdnů od randomizace nebo plánuje podstoupit velkou operaci během období studie.
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
4. Pacient s alternativní příčinou kachexie, jak určil zkoušející, včetně: a) těžké CHOPN vyžadující O2, b) těžkého srdečního selhání (NYHA třída III-IV), c) druhé malignity
5. Reverzibilní příčiny sníženého příjmu potravy stanovené zkoušejícím, včetně mimo jiné: těžké mukositidy (>= NCI CTCAE stupeň 3), mechanické obstrukce, těžké nevolnosti, zvracení nebo průjmu (>= NCI CTCAE stupeň 3)
6. Pacient nemůže polykat pilulky
7. Pacient s anamnézou bariatrické operace, gastrektomie nebo malabsorpční poruchy (gastritida, ezofagitida)
8. Pacient s nedávným užíváním inhibitorů CYP3A4
9. Pacient se současným denním používáním terapií, které mohou prodloužit trvání QRS intervalu
10. Pacient v současné době užívá léky/sloučeniny určené ke zvýšení chuti k jídlu nebo ke snížení úbytku hmotnosti (např. testosteron, megestrol acetát, produkty z konopí, methylfenidát, kortikosteroidy, olanzapin, mirtazapin (povoleno, pokud je užíváno déle než 4 týdny jako léčba deprese)
11. Pacient se současným používáním sondové výživy nebo parenterální výživy
12. Pacient s pleurálním výpotkem vyžadujícím torakocentézu, perikardiálním výpotkem vyžadujícím drenáž, edémem nebo průkazem ascitu

13. Pacient s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně:

    1. Anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců
    2. AV blok druhého nebo třetího stupně (může být způsobilý, pokud máte kardiostimulátor)
    3. Nestabilní angina pectoris
    4. Městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců, pokud je definováno jako NYHA třída III-IV
    5. Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom nebo torsade de pointes)
    6. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >150 mm Hg systolický a >95 mm Hg diastolický)
    7. Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu na předvstupním elektrokardiogramu a pacient je symptomatický
14. Pacient s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo nemonitorovaným diabetes mellitus
15. Pacient s nekontrolovatelnou bolestí.
16. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
17. Zápis do předchozí studie s anamorelinem HCl
18. Zařazení do další klinické studie během této studie.