Anamorelin-tutkimus pitkälle edenneelle haimasyövälle
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lahey Clinic
Satunnaistettu, kaksoissokko- ja plasebokontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin anamoreliinia syövän aiheuttaman painonpudotuksen ja anoreksian ehkäisyssä potilailla, jotka saavat ensilinjan pitkälle edenneen haimasyövän hoitoa
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus anamoreliini-HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Noin 100 potilasta, joilla on pitkälle edennyt PDAC ja kakeksia, satunnaistetaan 1:1 saamaan 100 mg anamoreliinihydrokloridia tai lumelääkettä, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä (QD) yhteensä 25 viikon ajan.
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääke vähintään 1 tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anoreksia ja kakeksia ovat hallitsemattoman, metastaattisen syövän yleisiä kliinisiä seurauksia. Nämä vaikutukset voivat heikentää fyysistä toimintaa, heikentää elämänlaatua, heikentää syöpähoidon siedettävyyttä ja heikentää eloonjäämistä. Anoreksia ja kakeksia ovat erityisen haastavia ongelmia potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä. Pelkästään Yhdysvalloissa haimasyövän vuotuinen ilmaantuvuus lähestyy 50 000 potilasta, ja sen vuotuinen kuolleisuus on noin 40 000 potilasta, ja useimmat ihmiset menehtyvät sairauteensa kahden vuoden kuluessa. 70–80 % potilaista, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, kokee syöpäkakeksiaa, joka on yhdistetty vähentyneeseen eloonjäämiseen, lisääntyneeseen sairauden etenemisriskiin ja heikentyneeseen kemoterapian sietokykyyn.
Anamorelin HCl on oraalisesti aktiivinen selektiivinen greliinireseptoriagonisti, joka on osoittanut anabolisia ja ruokahalua stimuloivia vaikutuksia. Useat satunnaistetut, kaksoissokkoutetut kliiniset tutkimukset syöpäpotilailla ovat osoittaneet, että anamoreliini HCL on turvallinen, tehokas ja lisää vähärasvaista kehon massaa, painoa ja ruokahalua. Tutkijat ehdottavat anamoreliini HCL:n testaamista kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottoman ja metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoidossa.
Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, faasi II, jossa arvioidaan anamoreliinihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta. Noin 100 potilasta otettiin mukaan 1:1 satunnaistettuun anamoreliini-HCl-annokseen 100 mg päivässä, jota annettiin samanaikaisesti ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Anamoreliini HCL:ään satunnaistetut potilaat ottavat sitä päivittäin 24 viikon ajan alkaen yksi päivä ennen kemoterapiaa. Kaikki potilaat käyvät läpi sertifioidun ravitsemusterapeutin arvioinnin ensimmäisen kemoterapiajakson aikana tai ennen sitä. Sekä ruumiinpaino että ruokahalu mitataan ilmoittautumisen yhteydessä sekä kemoterapian alussa. Potilaat ositetaan painonpudotuksen asteen mukaan kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ensimmäisen linjan kemoterapian valinnan ja 5-kohtaisen anoreksiaoireasteikon peruspistemäärän mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Nainen tai mies ≥18-vuotias
- Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC) -leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta haiman adenokarsinoomasta
- Painoindeksi < 20 kg/m2 tahattomalla painonpudotuksella tai >5 % 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Taustalla olevaan syöpään liittyvät jatkuvat ruokahalu-/syömisongelmat määritettynä pistemäärällä ≤ 17 pistettä 5-kohdan anoreksiaoireiden asteikolla ja ≤ 37 pistettä 12-kohdan FAACT A/CS:ssä
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja saamaan ensilinjan palliatiivista kemoterapiaa
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 seulonnassa
- Hyväksyttävä maksan toiminta on määritelty kokonaisbilirubiinilla < 1,6 mg/dl, ellei siihen liity Gilbertin oireyhtymää, silloin kokonaisbilirubiini < 2 x ULN. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN tai jos maksametastaaseja on ≤ 5 x ULN
- Asianmukainen hoito haiman entsyymikorvaushoidolla ennen tutkimuksen aloittamista
Naisaiheet ovat:
- ei-hedelmöittyvä tai
- Hedelmällisessä iässä olevalle henkilölle, joka käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan testejä ja menettelyjä. Kaikki osallistumiskriteerit tarkistetaan seulontakäynnillä (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muita haimasyövän muotoja (esim. neuroendokriiniset kasvaimet)
- Potilas, jolle tehdään suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta tai aikoo tehdä suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas, jolla on tutkijan määrittämä vaihtoehtoinen kakeksian syy, mukaan lukien: a) vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii O2:ta, b) vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), c) toinen pahanlaatuinen kasvain
- Tutkijan määrittämät vähentyneen ruoan saannin palautuvat syyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vaikea mukosiitti (>=NCI CTCAE luokka 3), mekaaninen tukos, vaikea pahoinvointi, oksentelu tai ripuli (>=NCI CTCAE luokka 3)
- Potilas ei pysty nielemään pillereitä
- Potilas, jolla on ollut bariatrinen leikkaus, mahalaukun poisto tai imeytymishäiriö (gastriitti, esofagiitti)
- Potilas, joka on äskettäin käyttänyt CYP3A4-estäjiä
- Potilas, joka käyttää parhaillaan päivittäin hoitoja, jotka voivat pidentää QRS-välin kestoa
- Potilas, joka parhaillaan käyttää lääkkeitä/yhdisteitä, joiden tarkoituksena on lisätä ruokahalua tai vähentää painonpudotusta (esim. testosteroni, megestroliasetaatti, kannabistuotteet, metyylifenidaatti, kortikosteroidit, olantsapiini, mirtatsapiini (sallittu, jos yli 4 viikon käyttö masennuksen hoitona)
- Potilas, joka käyttää parhaillaan letkuruokintaa tai parenteraalista ruokintaa
- Potilas, jolla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta, perikardiaalieffuusio, joka vaatii vedenpoistoa, turvotus tai merkkejä askitesista
Potilas, jolla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
- Toisen tai kolmannen asteen A-V-lohko (voi olla kelvollinen, jos sinulla on tällä hetkellä sydämentahdistin)
- Epästabiili angina
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana, jos se on määritelty NYHA-luokiksi III-IV
- Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä, Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä tai torsade de pointes)
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine >150 mmHg ja diastolinen >95 mmHg)
- Syke < 50 lyöntiä minuutissa ennen sisääntuloa edeltävässä EKG:ssa ja potilas on oireellinen
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes mellitus tai valvomaton diabetes mellitus
- Potilas, jolla on hallitsematon kipu.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
- Ilmoittautuminen aikaisempaan tutkimukseen anamoreliini-HCl:lla
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anamoreliini
Anamoreliini HCL:ään satunnaistetut potilaat ottavat sitä päivittäin 24 viikon ajan alkaen 3-5 päivää ennen kemoterapiaa
|
Anamorelin HCl on oraalisesti aktiivinen selektiivinen greliinireseptoriagonisti, joka on osoittanut anabolisia ja ruokahalua stimuloivia vaikutuksia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoitoon satunnaistetut potilaat ottavat sitä päivittäin 24 viikon ajan alkaen 3-5 päivää ennen kemoterapiaa
|
Anamoreliini lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 25. viikkoon
Aikaikkuna: 25 viikkoa lähtöarvosta
|
Esittääkö anamoreliinihydrokloridi, joka annostellaan 100 mg päivässä, ylivoimaisuutta verrattuna lumelääkkeeseen painonnousussa ja anoreksian oireiden parantumisessa potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan kemoterapiaa parantumattomaan haimasyöpään.
|
25 viikkoa lähtöarvosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Kokonaisselviytyminen
|
25 viikkoa
|
|
Radiologinen vaste kemoterapiaan
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 13
|
Kemoterapiavaste arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan
|
lähtötilanteesta viikkoon 13
|
|
Anorekkiakysely
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta 13. viikkoon
|
FAACT 5 -kyselyn (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Treatment) anoreksia-oirepisteytyskohteen absoluuttinen muutos lähtöarvosta viikolla 13
|
alkuperäisarvosta 13. viikkoon
|
|
Painonnous
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta 25. viikkoon (tutkimuksen loppu)
|
alkuperäisarvosta 25. viikkoon (tutkimuksen loppu)
|
|
|
Väsymyskysely
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta 13. viikkoon
|
Muutos Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) -kyselyn väsymysalaskaalassa
|
alkuperäisarvosta 13. viikkoon
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta viikkoon 25 (tutkimuksen loppu)
|
kemoterapioiden (FOLFIRINOX ja gemsitabiini/nab-paklitakseli) odotettujen myrkyllisyyksien arviointi suoritetaan CTCAE v5.0 -kriteerein
|
alkuperäisestä tasosta viikkoon 25 (tutkimuksen loppu)
|
|
Haittailmiöt
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta viikolle 25 (tutkimuksen loppu)
|
Anamoreliinin tai lumelääkkeen kanssa selkeästi yhteydessä olevien haittatapausten lukumäärä.
|
alkuperäisarvosta viikolle 25 (tutkimuksen loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomat käynnit
Aikaikkuna: Perustasosta 25. viikkoon (tutkimuksen loppu)
|
Symptomien hoidon vuoksi tehtyjen suunnittelemattomien käyntien määrä, joka määritellään sovitsemattomilla poliklinikkakäynneillä, ensiapuosaston käynneillä tai sairaalahoidoilla
|
Perustasosta 25. viikkoon (tutkimuksen loppu)
|
|
Kemoterapian annoksen muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä mittauksesta 13. viikkoon
|
Prosentuaalinen muutos kemoterapian annosintensiteetissä määriteltynä odotetun kemoterapia-annoksen prosentuaalisena vähennyksenä, kuten hoitavan lääkärin määrittelemänä.
|
alkuperäisestä mittauksesta 13. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Stuart, Lahey Hospital & Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Kehon paino
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kehon painon muutokset
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Ohuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Painonpudotus
- Haiman kasvaimet
- Anoreksia
- Kaheksia
- anamoreliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHMC 20193054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .