Estudio de anamorelina para el cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Mujer o hombre ≥18 años de edad
3. Diagnóstico histológico o citológico documentado de adenocarcinoma de páncreas no resecable o metastásico del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
4. Índice de masa corporal < 20 kg/m2 con pérdida de peso involuntaria o > 5 % en los 6 meses anteriores a la selección
5. Problemas continuos con el apetito/la alimentación asociados con el cáncer subyacente, según lo determinado por tener una puntuación de ≤ 17 puntos en la escala de síntomas de anorexia de 5 ítems y ≤ 37 puntos en el FAACT A/CS de 12 ítems
6. Sujetos elegibles para recibir quimioterapia paliativa de primera línea
7. Estado funcional ECOG 0 o 1 en la selección
8. Función hepática aceptable definida por bilirrubina total < 1,6 mg/dl a menos que se asocie con el síndrome de Gilbert, luego bilirrubina total < 2 x LSN. AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN o si hay metástasis hepáticas ≤ 5 x ULN
9. Tratamiento adecuado con reemplazo de enzimas pancreáticas antes del inicio del ensayo

10. Los sujetos femeninos serán:

    1. de no tener hijos o
    2. en edad fértil utilizando medidas anticonceptivas fiables y teniendo una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
11. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas y los procedimientos del protocolo. Todos los criterios de inclusión se comprobarán en la visita de selección (Visita 1).

Criterio de exclusión:

1. Paciente con otras formas de cáncer de páncreas (p. tumores neuroendocrinos)
2. Paciente que se someterá a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o que planee someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio.
3. Mujeres que están embarazadas o amamantando
4. Paciente con causa alternativa de caquexia según lo determine el investigador, que incluye: a) EPOC grave que requiere O2, b) insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA), c) segunda neoplasia maligna
5. Causas reversibles de reducción de la ingesta de alimentos según lo determine el investigador, incluidas, entre otras: mucositis grave (>= NCI CTCAE grado 3), obstrucción mecánica, náuseas, vómitos o diarrea intensos (>= NCI CTCAE grado 3)
6. Paciente incapaz de tragar pastillas.
7. Paciente con antecedentes de cirugía bariátrica, gastrectomía o trastorno de malabsorción (gastritis, esofagitis)
8. Paciente con uso reciente de inhibidores de CYP3A4
9. Paciente con uso diario actual de terapias que pueden aumentar la duración del intervalo QRS
10. Paciente que actualmente toma medicamentos/compuestos destinados a aumentar el apetito o disminuir la pérdida de peso (p. testosterona, acetato de megestrol, productos de cannabis, metilfenidato, corticosteroides, olanzapina, mirtazapina (permitidos si se usan > 4 semanas como terapia para la depresión)
11. Paciente con uso actual de alimentación por sonda o alimentación parenteral
12. Paciente con derrame pleural que requiere toracocentesis, derrame pericárdico que requiere drenaje, edema o evidencia de ascitis

13. Paciente con enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:

    1. Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
    2. Bloqueo A-V de segundo o tercer grado (puede ser elegible si actualmente tiene un marcapasos)
    3. angina inestable
    4. Insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, si se define como NYHA clase III-IV
    5. Cualquier antecedente de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o torsade de pointes)
    6. Hipertensión no controlada (presión arterial > 150 mm Hg sistólica y > 95 mm Hg diastólica)
    7. Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto en el electrocardiograma previo a la entrada y el paciente es sintomático
14. Paciente con diabetes mellitus no controlada o diabetes mellitus no controlada
15. Paciente con dolor no controlado.
16. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
17. Inscripción en un estudio previo con anamorelin HCl
18. Inscripción en otro ensayo clínico durante el tiempo de este ensayo.