Étude Anamorelin pour le cancer du pancréas avancé

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé
2. Femme ou homme ≥18 ans
3. Diagnostic histologique ou cytologique documenté d'un adénocarcinome pancréatique non résécable ou métastatique de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
4. Indice de masse corporelle < 20 kg/m2 avec perte de poids involontaire ou > 5 % dans les 6 mois précédant le dépistage
5. Problèmes persistants d'appétit/d'alimentation associés au cancer sous-jacent, déterminés par un score ≤ 17 points sur l'échelle des symptômes d'anorexie à 5 éléments et ≤ 37 points sur l'échelle FAACT A/CS à 12 éléments
6. Sujets éligibles pour recevoir une chimiothérapie palliative de première ligne
7. Statut de performance ECOG 0 ou 1 au dépistage
8. Fonction hépatique acceptable telle que définie par une bilirubine totale < 1,6 mg/dl sauf si elle est associée au syndrome de Gilbert, puis bilirubine totale < 2 x LSN. AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN ou si des métastases hépatiques sont présentes ≤ 5 x LSN
9. Traitement approprié par substitution d'enzymes pancréatiques avant le début de l'essai

10. Les sujets féminins doivent être :

    1. de potentiel de non-procréation ou
    2. de potentiel de procréer utilisant des mesures contraceptives fiables et ayant un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première dose du produit expérimental.
11. Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux tests et procédures du protocole. Tous les critères d'inclusion seront vérifiés lors de la visite de sélection (Visite 1).

Critère d'exclusion:

1. Patient atteint d'autres formes de cancer du pancréas (par ex. tumeurs neuroendocrines)
2. Patient subissant une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la randomisation ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude.
3. Femmes enceintes ou allaitantes
4. Patient présentant une cause alternative de cachexie telle que déterminée par l'investigateur, y compris : a) BPCO sévère nécessitant de l'O2, b) insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe III-IV), c) deuxième tumeur maligne
5. Causes réversibles de la réduction de l'apport alimentaire telles que déterminées par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter : mucosite sévère (>= NCI CTCAE grade 3), obstruction mécanique, nausées, vomissements ou diarrhée sévères (>= NCI CTCAE grade 3)
6. Patient incapable d'avaler des pilules
7. Patient ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, de gastrectomie ou de trouble de malabsorption (gastrite, œsophagite)
8. Patient ayant récemment utilisé des inhibiteurs du CYP3A4
9. Patient avec une utilisation quotidienne actuelle de thérapies pouvant augmenter la durée de l'intervalle QRS
10. Patient prenant actuellement des médicaments/composés destinés à augmenter l'appétit ou à diminuer la perte de poids (par ex. testostérone, acétate de mégestrol, produits du cannabis, méthylphénidate, corticostéroïdes, olanzapine, mirtazapine (autorisés si > 4 semaines d'utilisation comme traitement de la dépression)
11. Patient utilisant actuellement une alimentation par sonde ou une alimentation parentérale
12. Patient présentant un épanchement pleural nécessitant une thoracentèse, un épanchement péricardique nécessitant un drainage, un œdème ou des signes d'ascite

13. Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris :

    1. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
    2. Bloc A-V du deuxième ou du troisième degré (peut être éligible si vous avez actuellement un stimulateur cardiaque)
    3. Une angine instable
    4. Insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, si elle est définie comme classe NYHA III-IV
    5. Tout antécédent d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou torsade de pointes)
    6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 150 mm Hg systolique et > 95 mm Hg diastolique)
    7. Fréquence cardiaque < 50 battements par minute sur l'électrocardiogramme pré-entrée et le patient est symptomatique
14. Patient atteint de diabète sucré non contrôlé ou de diabète sucré non surveillé
15. Patient souffrant de douleurs incontrôlées.
16. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
17. Inscription à une étude précédente avec anamorelin HCl
18. Inscription à un autre essai clinique pendant la durée de cet essai.