阿拉莫林治疗晚期胰腺癌的研究

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书
2. ≥18岁的女性或男性
3. 美国癌症联合委员会 (AJCC) 不可切除或转移性胰腺癌的组织学或细胞学诊断记录
4. 筛选前 6 个月内体重指数 < 20 kg/m2 且非自愿体重减轻或 >5%
5. 与潜在癌症相关的持续食欲/进食问题，根据 5 项厌食症状量表得分≤ 17 分和 12 项 FAACT A/CS 得分≤ 37 分确定
6. 有资格接受一线姑息性化疗的受试者
7. 筛选时 ECOG 体能状态 0 或 1
8. 可接受的肝功能由总胆红素 < 1.6 mg/dl 定义，除非与吉尔伯特综合征相关，然后总胆红素 < 2 x ULN。 AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN 或如果存在肝转移 ≤ 5 x ULN
9. 试验开始前适当的胰腺酶替代治疗

10. 女性受试者应：

    1. 无生育能力或
    2. 使用可靠的避孕措施并在首次服用研究产品前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性的生育能力。
11. 患者必须愿意并能够遵守方案测试和程序 所有纳入标准将在筛选访视（访视 1）时进行检查。

排除标准：

1. 患有其他形式胰腺癌的患者（例如 神经内分泌肿瘤）
2. 随机分组后 4 周内接受大手术或计划在研究期间接受大手术的患者。
3. 怀孕或哺乳的妇女
4. 研究者确定有其他恶病质原因的患者包括：a) 需要 O2 的严重 COPD，b) 严重心力衰竭（NYHA III-IV 级），c) 第二恶性肿瘤
5. 研究者确定的食物摄入量减少的可逆原因包括但不限于：严重粘膜炎（>=NCI CTCAE 3 级）、机械阻塞、严重恶心、呕吐或腹泻（>=NCI CTCAE 3 级）
6. 患者无法吞服药片
7. 有减肥手术、胃切除术或吸收不良病史（胃炎、食管炎）的患者
8. 最近使用 CYP3A4 抑制剂的患者
9. 当前每天使用可能增加 QRS 间期持续时间的疗法的患者
10. 患者目前正在服用旨在增加食欲或减少体重减轻的药物/化合物（例如 睾酮、醋酸甲地孕酮、大麻制品、哌醋甲酯、皮质类固醇、奥氮平、米氮平（如果用于抑郁症治疗超过 4 周则允许使用）
11. 当前使用管饲或肠外喂养的患者
12. 胸腔积液需要胸腔穿刺术、心包积液需要引流、水肿或腹水证据的患者

13. 患有不受控制或严重的心血管疾病的患者，包括：

    1. 近3个月内有心肌梗塞病史
    2. 二度或三度 A-V 阻滞（如果目前有心脏起搏器可能符合条件）
    3. 不稳定型心绞痛
    4. 过去 3 个月内充血性心力衰竭，如果定义为 NYHA III-IV 级
    5. 任何有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、心室颤动、Wolff-Parkinson-White (WPW) 综合征或尖端扭转型室性心动过速）
    6. 未控制的高血压（收缩压 >150 毫米汞柱和舒张压 >95 毫米汞柱）
    7. 入院前心电图显示心率 < 50 次/分钟且患者有症状
14. 患有未控制的糖尿病或未监测的糖尿病的患者
15. 疼痛无法控制的患者。
16. 任何条件，包括实验室异常的存在，研究者认为如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力
17. 参加先前使用阿拉莫林盐酸盐进行的研究
18. 在本试验期间参加另一项临床试验。