Estudo Anamorelin para câncer pancreático avançado

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado
2. Mulher ou homem ≥18 anos de idade
3. Diagnóstico histológico ou citológico documentado de adenocarcinoma pancreático metastático ou irressecável do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
4. Índice de massa corporal < 20 kg/m2 com perda de peso involuntária ou > 5% nos 6 meses anteriores à triagem
5. Problemas contínuos com apetite/alimentação associados ao câncer subjacente, conforme determinado por pontuação ≤ 17 pontos na Escala de Sintomas de Anorexia de 5 itens e ≤ 37 pontos no FAACT A/CS de 12 itens
6. Indivíduos elegíveis para receber quimioterapia paliativa de primeira linha
7. Status de desempenho ECOG 0 ou 1 na triagem
8. Função hepática aceitável definida por bilirrubina total < 1,6 mg/dl, a menos que associada à síndrome de Gilbert, então bilirrubina total < 2 x LSN. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN ou se metástases hepáticas estiverem presentes ≤ 5 x LSN
9. Tratamento apropriado com reposição de enzimas pancreáticas antes do início do estudo

10. Sujeitos do sexo feminino devem ser:

    1. sem potencial para engravidar ou
    2. de potencial para engravidar usando métodos contraceptivos confiáveis ​​e tendo um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose do produto sob investigação.
11. O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir os testes e procedimentos do protocolo. Todos os critérios de inclusão serão verificados na visita de triagem (Visita 1).

Critério de exclusão:

1. Paciente com outras formas de câncer pancreático (p. tumores neuroendócrinos)
2. Paciente submetido a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a randomização ou planeja passar por cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
3. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
4. Paciente com causa alternativa de caquexia, conforme determinado pelo investigador, incluindo: a) DPOC grave que requer O2, b) insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe III-IV), c) segunda malignidade
5. Causas reversíveis de ingestão reduzida de alimentos, conforme determinado pelo investigador, incluindo, entre outros: mucosite grave (>=NCI CTCAE grau 3), obstrução mecânica, náusea grave, vômito ou diarreia (>=NCI CTCAE grau 3)
6. Paciente incapaz de engolir comprimidos
7. Paciente com história de cirurgia bariátrica, gastrectomia ou distúrbio de má absorção (gastrite, esofagite)
8. Paciente com uso recente de inibidores do CYP3A4
9. Paciente com uso diário atual de terapias que podem aumentar as durações do intervalo QRS
10. Paciente atualmente tomando medicamentos/compostos destinados a aumentar o apetite ou diminuir a perda de peso (por exemplo, testosterona, acetato de megestrol, produtos de cannabis, metilfenidato, corticosteroides, olanzapina, mirtazapina (permitido se > 4 semanas de uso como terapia para depressão)
11. Paciente com uso atual de alimentação por sonda ou alimentação parenteral
12. Paciente com derrame pleural requerendo toracocentese, derrame pericárdico requerendo drenagem, edema ou evidência de ascite

13. Paciente com doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo:

    1. História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
    2. Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (pode ser elegível se tiver um marca-passo)
    3. angina instável
    4. Insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses, se definida como NYHA classe III-IV
    5. Qualquer história de arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou torsade de pointes)
    6. Hipertensão não controlada (pressão arterial > 150 mm Hg sistólica e > 95 mm Hg diastólica)
    7. Frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto no eletrocardiograma pré-entrada e o paciente é sintomático
14. Paciente com diabetes mellitus não controlado ou diabetes mellitus não monitorado
15. Paciente com dor descontrolada.
16. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
17. Inscrição em um estudo anterior com anamorelin HCl
18. Inscrição em outro estudo clínico durante o período deste estudo.