Anamorelin-studie voor gevorderde pancreaskanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Vrouw of man ≥18 jaar
3. Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van inoperabel of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
4. Body mass index < 20 kg/m2 met onvrijwillig gewichtsverlies of >5% binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
5. Aanhoudende problemen met eetlust/eten geassocieerd met de onderliggende kanker, zoals bepaald door een score van ≤ 17 punten op de 5-item Anorexia Symptom Scale en ≤ 37 punten op de 12-item FAACT A/CS
6. Proefpersonen die in aanmerking komen voor eerstelijns palliatieve chemotherapie
7. ECOG prestatiestatus 0 of 1 bij screening
8. Aanvaardbare leverfunctie zoals gedefinieerd door totaal bilirubine < 1,6 mg/dl tenzij geassocieerd met het syndroom van Gilbert, daarna totaal bilirubine < 2 x ULN. ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN of als levermetastasen aanwezig zijn ≤ 5 x ULN
9. Passende behandeling met vervanging van pancreasenzymen voorafgaand aan de start van de studie

10. Vrouwelijke proefpersonen zijn:

    1. van niet-vruchtbaar potentieel of
    2. van vruchtbare leeftijd betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt en een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
11. De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol testen en procedures Alle inclusiecriteria worden gecontroleerd tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt met andere vormen van alvleesklierkanker (bijv. neuro-endocriene tumoren)
2. Patiënt ondergaat een grote operatie binnen 4 weken na randomisatie of is van plan om tijdens de studieperiode een grote operatie te ondergaan.
3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
4. Patiënt met een andere oorzaak van cachexie zoals vastgesteld door de onderzoeker, waaronder: a) ernstige COPD waarvoor zuurstof nodig is, b) ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV), c) tweede maligniteit
5. Omkeerbare oorzaken van verminderde voedselinname zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige mucositis (>=NCI CTCAE graad 3), mechanische obstructie, ernstige misselijkheid, braken of diarree (>=NCI CTCAE graad 3)
6. Patiënt kan geen pillen slikken
7. Patiënt met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, gastrectomie of malabsorptiestoornis (gastritis, oesofagitis)
8. Patiënt met recent gebruik van CYP3A4-remmers
9. Patiënt die momenteel dagelijks therapieën gebruikt die de duur van het QRS-interval kunnen verlengen
10. Patiënt die momenteel medicijnen/preparaten gebruikt die bedoeld zijn om de eetlust te vergroten of gewichtsverlies te verminderen (bijv. testosteron, megestrolacetaat, cannabisproducten, methylfenidaat, corticosteroïden, olanzapine, mirtazapine (toegestaan ​​indien >4 weken gebruik als therapie voor depressie)
11. Patiënt die momenteel sondevoeding of parenterale voeding gebruikt
12. Patiënt met pleurale effusie waarvoor thoracentese nodig is, pericardiale effusie waarvoor drainage nodig is, oedeem of tekenen van ascites

13. Patiënt met ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder:

    1. Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
    2. A-V-blok van tweede of derde graad (komt mogelijk in aanmerking als u momenteel een pacemaker heeft)
    3. Instabiele angina
    4. Congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden, indien gedefinieerd als NYHA klasse III-IV
    5. Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndroom of torsade de pointes)
    6. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >150 mm Hg systolisch en >95 mm Hg diastolisch)
    7. Hartslag < 50 slagen per minuut op pre-entry elektrocardiogram en patiënt is symptomatisch
14. Patiënt met ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde diabetes mellitus
15. Patiënt met ongecontroleerde pijn.
16. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
17. Inschrijving in een eerdere studie met anamorelin HCl
18. Inschrijving in een ander klinisch onderzoek tijdens de duur van dit onderzoek.