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진행성 췌장암에 대한 Anamorelin 연구

2025년 11월 3일 업데이트: Lahey Clinic

진행성 췌장암의 1차 치료를 받는 환자의 암 유발 체중 감소 및 식욕 부진 예방에서 Anamorelin을 평가하는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 다기관 2상 시험

Anamorelin HCl의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구. PDAC 및 악액질이 진행된 약 100명의 피험자가 총 25주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여되는 아나모렐린 HCl 100mg 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 하루의 첫 식사 최소 1시간 전에 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

거식증과 악액질은 조절되지 않는 전이성 암의 일반적인 임상 후유증입니다. 이러한 효과는 신체 기능을 손상시키고 삶의 질을 저하시키며 항암 요법의 내약성을 손상시키고 생존을 감소시킬 수 있습니다. 거식증과 악액질은 전이성 췌장암 진단을 받은 환자에게 특히 어려운 문제입니다. 미국에서만 연간 발병률이 50,000명에 달하는 환자에서 췌장암은 연간 약 40,000명의 환자가 사망하며 대부분의 개인은 2년 이내에 질병으로 사망합니다. 전이성 췌장암 환자의 70~80%가 암 악액질을 경험하며, 이는 생존율 감소, 질병 진행 위험 증가, 화학요법 내성 장애와 관련이 있습니다.

Anamorelin HCl은 단백 동화 및 식욕 자극 효과를 나타내는 경구 활성 선택적 그렐린 수용체 작용제입니다. 암 환자에 대한 여러 무작위, 이중 맹검, 임상 시험에서 아나모렐린 HCL이 안전하고 효능이 있으며 제지방량, 체중 및 식욕을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 국소적으로 진행된 절제 불가능하고 전이성 췌장암의 1차 치료에서 화학요법과 함께 투여된 아나모렐린 HCL을 테스트할 것을 제안합니다.

이 연구는 아나모렐린 HCl의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 다기관 제2상 시험입니다. 약 100명의 환자가 화학 요법 단독과 비교하여 1차 화학 요법과 동시에 제공된 1일 anamorelin HCL 100mg에 1:1 무작위 배정에 등록되었습니다. anamorelin HCL에 무작위 배정된 환자는 화학 요법 하루 전에 시작하여 24주 동안 매일 복용합니다. 모든 환자는 화학 요법의 첫 번째 주기 또는 그 이전에 인증된 영양사의 평가를 받게 됩니다. 체중과 식욕은 등록 시와 화학 요법 시작 시 측정됩니다. 환자는 등록 전 6개월 동안의 체중 감소 정도, 1차 화학 요법 선택, 5개 항목 거식증 증상 척도의 기준 점수에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 18세 이상의 여성 또는 남성
  3. American Joint Committee on Cancer(AJCC) 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단
  4. 체질량 지수 < 20 kg/m2 비자발적 체중 감소 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 >5%
  5. 5개 항목 거식증 증상 척도에서 17점 이하, 12개 항목 FAACT A/CS에서 37점 이하로 결정된 기저 암과 관련된 지속적인 식욕/섭식 문제
  6. 1차 완화 화학요법을 받을 자격이 있는 피험자
  7. 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 0 또는 1
  8. 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 총 빌리루빈 < 1.6 mg/dl로 정의된 허용 가능한 간 기능, 총 빌리루빈 < 2 x ULN. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
  9. 시험 개시 전 췌장 효소 대체를 통한 적절한 치료

  10. 여성 피험자는 다음과 같아야 합니다.

    1. 출산 가능성이 없거나
    2. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 임상시험용 제품의 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 음성이 나온 가임 가능성.
  11. 환자는 프로토콜 테스트 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 모든 포함 기준은 스크리닝 방문(방문 1)에서 확인됩니다.

제외 기준:

  1. 다른 형태의 췌장암 환자(예: 신경내분비종양)
  2. 무작위 배정 4주 이내에 대수술을 받거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 환자.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  4. a) O2가 필요한 중증 COPD, b) 중증 심부전(NYHA Class III-IV), c) 이차 악성종양을 포함하여 조사자가 결정한 악액질의 다른 원인이 있는 환자
  5. 중증 점막염(>=NCI CTCAE 등급 3), 기계적 폐색, 중증 메스꺼움, 구토 또는 설사(>=NCI CTCAE 등급 3)를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자에 의해 결정된 감소된 음식 섭취의 가역적 원인
  6. 알약을 삼키지 못하는 환자
  7. 비만 수술, 위절제술 또는 흡수 장애(위염, 식도염) 병력이 있는 환자
  8. 최근 CYP3A4 억제제를 사용한 환자
  9. QRS 간격 지속 시간을 증가시킬 수 있는 요법을 현재 매일 사용하는 환자
  10. 현재 식욕을 증가시키거나 체중 감소를 감소시키기 위한 약물/화합물을 복용하고 있는 환자(예: 테스토스테론, 메게스트롤 아세테이트, 대마초 제품, 메틸페니데이트, 코르티코스테로이드, 올란자핀, 미르타자핀(우울증 치료제로 >4주 사용하는 경우 허용됨)
  11. 현재 튜브 영양법 또는 비경구 영양법을 사용하는 환자
  12. 흉강천자를 요하는 흉막삼출액, 배액이 필요한 심낭삼출액, 부종 또는 복수의 증거가 있는 환자

  13. 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자:

    1. 지난 3개월 이내의 심근경색 병력
    2. 2도 또는 3도의 A-V 차단(현재 심박 조율기가 있는 경우 자격이 될 수 있음)
    3. 불안정 협심증
    4. NYHA 클래스 III-IV로 정의된 경우 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전
    5. 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, Wolff-Parkinson-White(WPW) 증후군 또는 torsade de pointes)의 모든 병력
    6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및 이완기 혈압 >95mmHg)
    7. 진입 전 심전도에서 심박수가 분당 50회 미만이고 환자가 증상이 있는 경우
  14. 조절되지 않는 당뇨병 또는 모니터링되지 않는 당뇨병 환자
  15. 조절되지 않는 통증이 있는 환자.
  16. 검사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태(검사실 이상 존재 포함)
  17. anamorelin HCl을 사용한 이전 연구 등록
  18. 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나모렐린
Anamorelin HCL에 무작위 배정된 환자는 화학 요법 3-5일 전에 시작하여 24주 동안 매일 복용합니다.
의약품: Anamorelin 염산염
Anamorelin HCl은 단백 동화 및 식욕 자극 효과를 나타내는 경구 활성 선택적 그렐린 수용체 작용제입니다.
위약 비교기: 위약
위약으로 무작위 배정된 환자는 화학 요법 3-5일 전부터 시작하여 24주 동안 매일 복용합니다.
의약품: 위약
Anamorelin 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 체중 대비 25주차 체중 변화율
기간: 기준선으로부터 25주
100mg/일 용량의 아나모렐린 염산염이 위약과 비교하여 불치성 췌장암 환자의 1차 항암화학요법 중 체중 증가 및 식욕부진 증상 개선에서 우월성을 입증하는가.
기준선으로부터 25주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 25주
전반적인 생존
25주
화학요법에 대한 방사선학적 반응
기간: 베이스라인부터 13주차까지
화학 요법 반응은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
베이스라인부터 13주차까지
식욕부진 설문지
기간: 기준선부터 13주까지
기저선 대비 13주차의 식욕부진/악액질 치료 기능 평가(FAACT 5) 항목 식욕부진 증상 점수의 절대 변화
기준선부터 13주까지
체중 증가
기간: from baseline to week 25 (end of the study)
from baseline to week 25 (end of the study)
피로 설문지
기간: 기준선부터 13주까지
만성질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-F) 설문지, 피로 하위 척도 변화
기준선부터 13주까지
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상사항이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기준점부터 25주차(연구 종료 시점)까지
화학요법(FOLFIRINOX 및 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel)에 대한 예상 독성은 CTCAE v5.0으로 평가됩니다.
연구 기준점부터 25주차(연구 종료 시점)까지
부작용
기간: 기저선에서 25주차(연구 종료 시점)까지
아나모렐린 또는 위약과 확실히 관련된 이상반응의 수.
기저선에서 25주차(연구 종료 시점)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비계획 방문
기간: 기준점부터 25주차(연구 종료 시점)까지
증상 관리에 대한 예정되지 않은 방문 횟수(예정되지 않은 진료 방문, 응급실 방문 또는 입원으로 정의됨)
기준점부터 25주차(연구 종료 시점)까지
항암제 용량 변경
기간: 기저선에서 13주차까지
주치의가 결정한 예상 화학요법 용량의 백분율 감소로 정의된 화학요법 용량 강도의 백분율 변화
기저선에서 13주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lahey Clinic

협력자

Helsinn Healthcare SA
Quartesian LLC

수사관

  • 수석 연구원: Keith Stuart, Lahey Hospital & Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LHMC 20193054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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