Studio Anamorelin per carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato
2. Femmina o maschio ≥18 anni di età
3. Diagnosi istologica o citologica documentata di adenocarcinoma pancreatico non resecabile o metastatico dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
4. Indice di massa corporea < 20 kg/m2 con perdita di peso involontaria o >5% entro 6 mesi prima dello screening
5. Problemi in corso con l'appetito/alimentazione associati al tumore sottostante, come determinato da un punteggio ≤ 17 punti sulla scala dei sintomi dell'anoressia a 5 voci e ≤ 37 punti sulla scala FAACT A/CS a 12 voci
6. Soggetti idonei a ricevere chemioterapia palliativa di prima linea
7. Performance status ECOG 0 o 1 allo screening
8. Funzionalità epatica accettabile come definita da bilirubina totale < 1,6 mg/dl a meno che non sia associata alla sindrome di Gilbert, quindi bilirubina totale < 2 x ULN. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN o se sono presenti metastasi epatiche ≤ 5 x ULN
9. Trattamento appropriato con sostituzione degli enzimi pancreatici prima dell'inizio della sperimentazione

10. I soggetti di sesso femminile devono essere:

    1. di potenziale non fertile o
    2. in età fertile utilizzando misure contraccettive affidabili e avendo un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose del prodotto sperimentale.
11. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare i test e le procedure del protocollo Tutti i criteri di inclusione saranno verificati alla visita di screening (Visita 1).

Criteri di esclusione:

1. Paziente con altre forme di cancro al pancreas (ad es. tumori neuroendocrini)
2. Paziente sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla randomizzazione o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
3. Donne in gravidanza o allattamento
4. Paziente con causa alternativa di cachessia determinata dallo sperimentatore, tra cui: a) BPCO grave che richiede O2, b) insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV), c) secondo tumore maligno
5. Cause reversibili di ridotta assunzione di cibo come determinato dallo sperimentatore, incluse ma non limitate a: mucosite grave (>= grado 3 NCI CTCAE), ostruzione meccanica, nausea grave, vomito o diarrea (>= grado 3 NCI CTCAE)
6. Paziente incapace di deglutire le pillole
7. Paziente con anamnesi di chirurgia bariatrica, gastrectomia o disturbo da malassorbimento (gastrite, esofagite)
8. Paziente con uso recente di inibitori del CYP3A4
9. Paziente con attuale uso quotidiano di terapie che possono aumentare la durata dell'intervallo QRS
10. Paziente che sta attualmente assumendo farmaci/composti destinati ad aumentare l'appetito o ridurre la perdita di peso (ad es. testosterone, megestrolo acetato, prodotti a base di cannabis, metilfenidato, corticosteroidi, olanzapina, mirtazapina (consentito se >4 settimane di utilizzo come terapia per la depressione)
11. Paziente con corrente uso di alimentazione tramite sondino o alimentazione parenterale
12. Paziente con versamento pleurico che richiede toracentesi, versamento pericardico che richiede drenaggio, edema o evidenza di ascite

13. Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:

    1. Storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
    2. Blocco A-V di secondo o terzo grado (può essere idoneo se attualmente si dispone di un pacemaker)
    3. Angina instabile
    4. Insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi, se definita come classe NYHA III-IV
    5. Qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o torsione di punta)
    6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa >150 mm Hg sistolica e >95 mm Hg diastolica)
    7. Frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto all'elettrocardiogramma pre-ingresso e il paziente è sintomatico
14. Paziente con diabete mellito non controllato o diabete mellito non monitorato
15. Paziente con dolore incontrollato.
16. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
17. Iscrizione a uno studio precedente con anamorelin HCl
18. Iscrizione a un altro studio clinico durante il periodo di questo studio.