Anamorelin-studie for avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke
2. Kvinne eller mann ≥18 år
3. Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av American Joint Committee on Cancer (AJCC) uoperabelt eller metastatisk pankreasadenokarsinom
4. Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 med ufrivillig vekttap eller >5 % innen 6 måneder før screening
5. Pågående problemer med appetitt/spising assosiert med den underliggende kreftsykdommen, bestemt ved å ha en score på ≤ 17 poeng på 5-elements Anorexia Symptom Scale og ≤ 37 poeng på 12-element FAACT A/CS
6. Personer som er kvalifisert til å motta førstelinje palliativ kjemoterapi
7. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1 ved screening
8. Akseptabel leverfunksjon som definert ved total bilirubin < 1,6 mg/dl med mindre assosiert med Gilbert syndrom, deretter total bilirubin < 2 x ULN. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN eller hvis levermetastaser er tilstede ≤ 5 x ULN
9. Passende behandling med bukspyttkjertelenzymerstatning før oppstart av forsøk

10. Kvinnelige fag skal være:

    1. av ikke-fertil potensial eller
    2. av fertilitet ved å bruke pålitelige prevensjonstiltak og ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før første dose av forsøksproduktet.
11. Pasienten må være villig og i stand til å overholde protokolltester og prosedyrer. Alle inklusjonskriterier vil bli kontrollert ved screeningbesøk (besøk 1).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med andre former for kreft i bukspyttkjertelen (f. nevroendokrine svulster)
2. Pasient som gjennomgår større kirurgi innen 4 uker etter randomisering eller planlegger å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden.
3. Kvinner som er gravide eller ammer
4. Pasient med alternativ årsak til kakeksi som bestemt av etterforskeren, inkludert: a) alvorlig KOLS som krever O2, b) alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), c) andre malignitet
5. Reversible årsaker til redusert matinntak som bestemt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig mukositt (>=NCI CTCAE grad 3), mekanisk obstruksjon, alvorlig kvalme, oppkast eller diaré (>=NCI CTCAE grad 3)
6. Pasienten kan ikke svelge piller
7. Pasient med fedmekirurgi, gastrektomi eller malabsorpsjonsforstyrrelse (gastritt, øsofagitt) i anamnesen
8. Pasient med nylig bruk av CYP3A4-hemmere
9. Pasient med nåværende daglig bruk av terapier som kan øke QRS-intervallvarighetene
10. Pasient som for øyeblikket tar medisiner/forbindelser beregnet på å øke appetitten eller redusere vekttap (f. testosteron, megestrolacetat, cannabisprodukter, metylfenidat, kortikosteroider, olanzapin, mirtazapin (tillatt hvis >4 ukers bruk som terapi for depresjon)
11. Pasient med nåværende bruk av sondeernæring eller parenteral ernæring
12. Pasient med pleural effusjon som krever thoracentese, perikardiell effusjon som krever drenering, ødem eller tegn på ascites

13. Pasient med ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    1. Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene
    2. A-V-blokk av andre eller tredje grad (kan være kvalifisert hvis du for øyeblikket har en pacemaker)
    3. Ustabil angina
    4. Kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, hvis definert som NYHA klasse III-IV
    5. Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller torsade de pointes)
    6. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >150 mm Hg systolisk og >95 mm Hg diastolisk)
    7. Hjertefrekvens < 50 slag per minutt på elektrokardiogram før inngang og pasienten er symptomatisk
14. Pasient med ukontrollert diabetes mellitus eller uovervåket diabetes mellitus
15. Pasient med ukontrollerte smerter.
16. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
17. Påmelding i en tidligere studie med anamorelin HCl
18. Påmelding til en annen klinisk studie i løpet av denne studien.