再発/難治性原発性中枢神経系リンパ腫に対するニボルマブの症例研究
この研究の目的は、髄腔内投与されたニボルマブが再発/難治性原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、1人の患者を募集することを目的としたケーススタディです。
この研究は、再発/難治性の中枢神経系原発性リンパ腫を対象としています。
主な目的は、安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Jianmin Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG 0,1,2,3の被験者
- 病理学的に確認された、脳に病変を有する PCNSL を有し、少なくとも 1 ラインの全身療法後に進行した、または応答しなかった被験者。 PCNSL の前治療には、HD-MTX、HD-MTX ベースのレジメン、高用量シタラビン、治療または地固め療法の一部としての放射線療法単独、地固め療法の一部としての自家幹細胞移植を伴う高用量治療、および/または眼内MTX単独または地固め療法の一部として
- 肝臓、腎臓、心臓、肺、造血の機能が十分にある者
- -PCNSLが再発し、生検を受けることができる被験者
除外基準:
- -病理学的にDLBCLタイプではない被験者
- 脳疾患の証拠のない眼内PCNSL
- MRI評価を受けることができない被験者
- 生検を受けることができない再発PCNSL患者
- 生検は、有意な腫瘍浸潤 T 細胞または PD-1 発現の低下を示唆しない
- 他の悪性腫瘍のある被験者
- -炎症性CNS疾患の病歴のある被験者
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 研究治療の開始から14日以内
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイントを特異的に標的とする他の抗体または薬物による前治療経路
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ投与
Ommaya リザーバーを介した脳室内注射によるニボルマブ投与 Q2W
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ニボルマブの脳室内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治験薬初回投与後1ヶ月まで継続
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有害事象 NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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治験薬初回投与後1ヶ月まで継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の全体的な応答 (BOR)
時間枠：治験薬の初回投与後3ヶ月まで
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CR、PR、SD、PDを含む個々の最良の総合反応（BOR）を記録
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治験薬の初回投与後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianmin Zhang, M.D.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月2日
一次修了 (予想される)
2022年10月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月11日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月3日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0139 (その他の助成金/資金番号：Sygeforsikring Danmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。