Tapaustutkimus nivolumabista uusiutuneen/refraktorisen primaarisen keskushermoston lymfooman hoitoon
sunnuntai 3. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko intratekaalisesti annettu nivolumabi tehokas uusiutuneen/refraktorisen primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapaustutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida yksi potilas.
Tämä tutkimus on tarkoitettu uusiutuneen/refraktorin primaarisen keskushermoston lymfooman hoitoon.
Ensisijainen tavoite on tutkia turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Jianmin Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ECOG 0,1,2,3
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu PCNSL ja aivoleesio, jotka etenivät vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen tai eivät reagoineet siihen. Aiempi PCNSL-hoito voi sisältää HD-MTX:n, HD-MTX-pohjaisen hoito-ohjelman, suuriannoksisen sytarabiinin, sädehoidon yksinään hoitona tai osana konsolidaatiohoitoa, suuriannoksisen hoidon autologisella kantasolusiirrolla osana konsolidointihoitoa ja/ tai intraokulaarinen MTX yksinään tai osana konsolidaatiohoitoa
- Kohde, jolla on riittävä maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen ja hematopoieesin toiminta
- Potilaat, joilla on uusiutunut PCNSL ja jotka voivat saada biopsian
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät ole DLBCL-tyyppisiä patologisesti
- Silmänsisäinen PCNSL ilman näyttöä aivosairaudesta
- Koehenkilöt, joille ei voida tehdä MRI-arviointeja
- Uusiutuneita PCNSL-potilaita, joille ei voida tehdä biopsiaa
- Biopsia viittaa siihen, ettei merkittävää kasvaininfiltraatio-T-solua tai huonoa PD-1-ekspressiota
- Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin tulehduksellinen keskushermostosairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Koehenkilöt, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteeseen polkuja
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabin anto
Nivolumabin anto Q2W intraventrikulaarisella injektiolla Ommaya-säiliön kautta
|
Nivolumabi laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuvasti 1 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Jatkuvasti 1 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras yleinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tallenna yksilöllinen paras kokonaisvaste (BOR), mukaan lukien CR, PR, SD, PD
|
enintään 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0139 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sygeforsikring Danmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .