Случай применения ниволумаба при рецидивирующей/рефрактерной первичной лимфоме центральной нервной системы
3 июля 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Цель этого исследования — определить, эффективен ли интратекально ниволумаб при лечении рецидивирующей/рефрактерной первичной лимфомы центральной нервной системы (ПЦНСЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это тематическое исследование, направленное на набор 1 пациента.
Это исследование показано при рецидивирующей/рефрактерной первичной лимфоме центральной нервной системы.
Основная цель - изучить безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Jianmin Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ECOG 0,1,2,3
- Субъекты с патологически подтвержденной ПЛЦНС с поражением головного мозга, которые прогрессировали после или не ответили по крайней мере на 1 линию системной терапии. Предшествующая терапия ПКНЛ может включать HD-MTX, схему на основе HD-MTX, высокие дозы цитарабина, лучевую терапию отдельно или как часть консолидирующей терапии, высокодозную терапию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток как часть консолидирующей терапии и/ или внутриглазный метотрексат отдельно или как часть консолидирующей терапии
- Субъект с достаточной функцией печени, почек, сердца, легких и кроветворения
- Субъекты с рецидивом ПЛЦНС, которым может быть сделана биопсия
Критерий исключения:
- Субъекты, которые патологически не относятся к типу DLBCL
- Внутриглазная ПЛЦНС без признаков заболевания головного мозга
- Субъекты, которым нельзя пройти МРТ-оценку
- Пациенты с рецидивом ПЛЦНС, которым нельзя провести биопсию
- Биопсия свидетельствует об отсутствии значительной инфильтрации опухоли Т-клетками или слабой экспрессии PD-1.
- Субъекты с другими злокачественными новообразованиями
- Субъекты с историей любых воспалительных заболеваний ЦНС
- Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
- Субъекты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
- Предшествующее лечение антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4 или любыми другими антителами или лекарствами, специально направленными на костимуляцию Т-клеток или контрольную точку пути
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение ниволумаба
Введение ниволумаба каждые 2 недели путем внутрижелудочковой инъекции через резервуар Оммайя
|
Ниволумаб вводят внутрижелудочково
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На постоянной основе до 1 месяца после первой дозы исследуемого препарата
|
Нежелательные явления Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
|
На постоянной основе до 1 месяца после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: до 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
|
Запишите индивидуальный лучший общий ответ (BOR), включая CR, PR, SD, PD
|
до 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0139 (Другой номер гранта/финансирования: Sygeforsikring Danmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .