Nivolumab 治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的案例研究
本研究的目的是确定鞘内给予 Nivolumab 是否有效治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL)
研究概览
详细说明
这是一个案例研究，旨在招募 1 名患者。
该研究适用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。
主要目的是探索安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Jianmin Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 0,1,2,3 的受试者
- 经病理证实患有 PCNSL 且脑部有病变且在至少 1 线全身治疗后出现进展或无反应的受试者。 PCNSL 既往治疗可能包括 HD-MTX、基于 HD-MTX 的方案、高剂量阿糖胞苷、单独放疗作为治疗或作为巩固治疗的一部分、高剂量治疗联合自体干细胞移植作为巩固治疗的一部分，和/或单独使用眼内 MTX 或作为巩固治疗的一部分
- 具有足够的肝、肾、心、肺和造血功能
- 患有复发性 PCNSL 且能够接受活检的受试者
排除标准：
- 病理上不是 DLBCL 类型的受试者
- 没有脑部疾病证据的眼内 PCNSL
- 不能接受 MRI 评估的受试者
- 无法进行活检的复发性 PCNSL 患者
- 活检表明没有明显的肿瘤浸润 T 细胞或 PD-1 表达不良
- 患有其他恶性肿瘤的受试者
- 有任何炎症性中枢神经系统疾病病史的受试者
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
- 患有需要在研究治疗开始后 14 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点的抗体或药物治疗途径
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳武单抗给药
Nivolumab 通过 Ommaya 储库进行脑室内注射 Q2W 给药
|
脑室内给予纳武单抗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：在研究药物首次给药后持续长达 1 个月
|
不良事件 根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
|
在研究药物首次给药后持续长达 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳整体反应（BOR）
大体时间：研究药物首次给药后最多 3 个月
|
记录个体最佳总体反应（BOR），包括CR、PR、SD、PD
|
研究药物首次给药后最多 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianmin Zhang, M.D.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月2日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月11日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月3日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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