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Um Estudo de Caso de Nivolumab para Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central Recidivante/Refratário

O objetivo deste estudo é determinar se o Nivolumab administrado por via intratecal é eficaz no tratamento de Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (PCNSL) recidivante/refratário

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de caso com o objetivo de recrutar 1 paciente. Este estudo é indicado para linfoma primário do sistema nervoso central recidivado/refratário. O objetivo principal é explorar a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Jianmin Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com ECOG 0,1,2,3
  • Sujeitos com PCNSL patologicamente confirmado com lesão no cérebro que progrediu após ou não respondeu a pelo menos 1 linha de terapia sistêmica. A terapia prévia de PCNSL pode incluir HD-MTX, regime baseado em HD-MTX, citarabina em alta dose, radioterapia isolada como tratamento ou como parte da terapia de consolidação, terapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco como parte da terapia de consolidação e/ ou MTX intraocular sozinho ou como parte da terapia de consolidação
  • Sujeito com função suficiente de fígado, rim, coração, pulmão e hematopoiese
  • Indivíduos com PCNSL recidivado e são capazes de receber biópsia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não são do tipo DLBCL patologicamente
  • PCNSL intraocular sem evidência de doença cerebral
  • Indivíduos que não podem passar por avaliações de ressonância magnética
  • Pacientes com recidiva de PCNSL que não podem ser submetidos à biópsia
  • A biópsia sugere nenhuma célula T de infiltração tumoral significativa ou expressão pobre de PD-1
  • Indivíduos com outras malignidades
  • Indivíduos com história de qualquer doença inflamatória do SNC
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Sujeitos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação ou checkpoint de células T caminhos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de nivolumabe
Administração de nivolumab Q2W por injeção intraventricular através do reservatório Ommaya
Nivolumab administrado por via intraventricular
Outros nomes:
  • NIVO;Opdivo; BMS-936558

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: De forma contínua até 1 mês após a primeira dose do medicamento em estudo
Eventos adversos Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
De forma contínua até 1 mês após a primeira dose do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: até 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Registre a melhor resposta geral individual (BOR), incluindo CR, PR, SD, PD
até 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nivolumabe

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