- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845139
Um Estudo de Caso de Nivolumab para Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central Recidivante/Refratário
3 de julho de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O objetivo deste estudo é determinar se o Nivolumab administrado por via intratecal é eficaz no tratamento de Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (PCNSL) recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de caso com o objetivo de recrutar 1 paciente.
Este estudo é indicado para linfoma primário do sistema nervoso central recidivado/refratário.
O objetivo principal é explorar a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Jianmin Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com ECOG 0,1,2,3
- Sujeitos com PCNSL patologicamente confirmado com lesão no cérebro que progrediu após ou não respondeu a pelo menos 1 linha de terapia sistêmica. A terapia prévia de PCNSL pode incluir HD-MTX, regime baseado em HD-MTX, citarabina em alta dose, radioterapia isolada como tratamento ou como parte da terapia de consolidação, terapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco como parte da terapia de consolidação e/ ou MTX intraocular sozinho ou como parte da terapia de consolidação
- Sujeito com função suficiente de fígado, rim, coração, pulmão e hematopoiese
- Indivíduos com PCNSL recidivado e são capazes de receber biópsia
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não são do tipo DLBCL patologicamente
- PCNSL intraocular sem evidência de doença cerebral
- Indivíduos que não podem passar por avaliações de ressonância magnética
- Pacientes com recidiva de PCNSL que não podem ser submetidos à biópsia
- A biópsia sugere nenhuma célula T de infiltração tumoral significativa ou expressão pobre de PD-1
- Indivíduos com outras malignidades
- Indivíduos com história de qualquer doença inflamatória do SNC
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Sujeitos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação ou checkpoint de células T caminhos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Administração de nivolumabe
Administração de nivolumab Q2W por injeção intraventricular através do reservatório Ommaya
|
Nivolumab administrado por via intraventricular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: De forma contínua até 1 mês após a primeira dose do medicamento em estudo
|
Eventos adversos Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
|
De forma contínua até 1 mês após a primeira dose do medicamento em estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: até 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Registre a melhor resposta geral individual (BOR), incluindo CR, PR, SD, PD
|
até 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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