Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esettanulmány a nivolumabról kiújult/refrakter elsődleges központi idegrendszeri limfómára

2022. július 3. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intratekálisan adott nivolumab hatékony-e a kiújult/refrakter elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy esettanulmány, amelynek célja 1 beteg toborzása. Ez a vizsgálat relapszusos/refrakter elsődleges központi idegrendszeri limfóma esetén javasolt. Az elsődleges cél a biztonság feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Jianmin Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG-val rendelkező alanyok 0,1,2,3
  • Patológiásan igazolt PCNSL-ben szenvedő, agyi lézióval rendelkező alanyok, akik legalább 1 szisztémás terápia után progrediáltak, vagy nem reagáltak rá. A PCNSL előzetes terápia tartalmazhat HD-MTX-et, HD-MTX-alapú kezelést, nagy dózisú citarabint, önmagában végzett sugárterápiát kezelésként vagy konszolidációs terápia részeként, nagy dózisú terápiát autológ őssejt-transzplantációval a konszolidációs terápia részeként és/ vagy intraokuláris MTX önmagában vagy a konszolidációs terápia részeként
  • Megfelelő máj-, vese-, szív-, tüdő- és hematopoiesis funkciójú alany
  • Kiújult PCNSL-ben szenvedő alanyok, akik biopsziát kaphatnak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik kórosan nem DLBCL típusúak
  • Intraokuláris PCNSL agyi betegség bizonyítéka nélkül
  • Olyan alanyok, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton
  • Kiújult PCNSL-betegek, akiknél nem lehet biopsziát végezni
  • A biopszia nem utal jelentős tumor-infiltrációs T-sejtre vagy gyenge PD-1 expresszióra
  • Egyéb rosszindulatú daganatos betegek
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen gyulladásos központi idegrendszeri betegség szerepel
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényelnek
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy ellenőrző pontot célozza utak

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab beadása
Nivolumab beadása Q2W intraventrikuláris injekcióval Ommaya tartályon keresztül
Drog: Nivolumab
Nivolumab intravénásán adva
Más nevek:
  • NIVO；Opdivo; BMS-936558

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Folyamatosan a vizsgált gyógyszer első adagját követő 1 hónapig
Nemkívánatos események A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelve
Folyamatosan a vizsgált gyógyszer első adagját követő 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapig
Rögzítse az egyéni legjobb általános választ (BOR), beleértve a CR-t, PR-t, SD-t, PD-t
a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel