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Un caso di studio di Nivolumab per il linfoma primitivo del sistema nervoso centrale recidivato/refrattario

3 luglio 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Lo scopo di questo studio è determinare se Nivolumab somministrato per via intratecale è efficace nel trattamento del linfoma del sistema nervoso centrale primario recidivato/refrattario (PCNSL)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un caso di studio che mira a reclutare 1 paziente. Questo studio è indicato per il linfoma primario del sistema nervoso centrale recidivato/refrattario. Obiettivo primario è quello di esplorare la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Jianmin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ECOG 0,1,2,3
  • Soggetti con PCNSL patologicamente confermato con lesione nel cervello che è progredito dopo o non ha risposto ad almeno 1 linea di terapia sistemica. La precedente terapia con PCNSL può includere HD-MTX, regime basato su HD-MTX, citarabina ad alto dosaggio, radioterapia da sola come trattamento o come parte della terapia di consolidamento, terapia ad alto dosaggio con trapianto di cellule staminali autologhe come parte della terapia di consolidamento e/ o MTX intraoculare da solo o come parte della terapia di consolidamento
  • Soggetto con sufficiente funzionalità di fegato, reni, cuore, polmoni ed emopoiesi
  • Soggetti con PCNSL recidivato e in grado di ricevere la biopsia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono patologicamente di tipo DLBCL
  • PCNSL intraoculare senza evidenza di malattia cerebrale
  • Soggetti che non possono essere sottoposti a valutazioni MRI
  • Pazienti con PCNSL in recidiva che non possono essere sottoposti a biopsia
  • La biopsia suggerisce assenza di cellule T di infiltrazione tumorale significativa o scarsa espressione di PD-1
  • Soggetti con altri tumori maligni
  • Soggetti con anamnesi di qualsiasi malattia infiammatoria del SNC
  • Soggetti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione o checkpoint delle cellule T percorsi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di nivolumab
Somministrazione di nivolumab ogni 2 settimane mediante iniezione intraventricolare attraverso il serbatoio di Ommaya
Droga: Nivolumab
Nivolumab somministrato per via intraventricolare
Altri nomi:
  • NIVO；Opdivo; BMS-936558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Su base continuativa fino a 1 mese dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Eventi avversi Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
Su base continuativa fino a 1 mese dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Registra la migliore risposta globale individuale (BOR), inclusi CR, PR, SD, PD
fino a 3 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0139 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sygeforsikring Danmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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