재발성/불응성 원발성 중추신경계 림프종에 대한 Nivolumab의 사례 연구
2022년 7월 3일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
이 연구의 목적은 재발성/불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)의 치료에 수막강내 투여된 니볼루맙이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1명의 환자 모집을 목표로 하는 사례 연구입니다.
이 연구는 재발성/불응성 원발성 중추신경계 림프종에 대해 표시됩니다.
주요 목표는 안전을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Jianmin Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG가 0,1,2,3인 피험자
- 1회 이상의 전신 요법 후에 진행되거나 반응하지 않는 뇌 병변이 있는 병리학적으로 확인된 PCNSL이 있는 피험자. PCNSL 선행 요법에는 HD-MTX, HD-MTX 기반 요법, 고용량 시타라빈, 치료 또는 통합 요법의 일부로서 단독 방사선 요법, 통합 요법의 일부로서 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 요법 및/ 또는 안내 MTX 단독 또는 강화 요법의 일부로
- 간, 신장, 심장, 폐 및 조혈 기능이 충분한 자
- PCNSL이 재발하고 생검을 받을 수 있는 피험자
제외 기준:
- 병리학적으로 DLBCL 유형이 아닌 피험자
- 뇌 질환의 증거가 없는 안내 PCNSL
- MRI 평가를 받을 수 없는 피험자
- 생검을 받을 수 없는 재발된 PCNSL 환자
- 생검은 의미 있는 종양 침윤 T 세포가 없거나 PD-1 발현이 불량함을 시사합니다.
- 기타 악성 종양이 있는 피험자
- 임의의 염증성 중추신경계 질환의 병력이 있는 피험자
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
- 연구 치료 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 통로
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니볼루맙 투여
Ommaya 저장소를 통한 뇌실내 주사에 의한 Nivolumab 투여 Q2W
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뇌실내 투여된 니볼루맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 1개월 동안 지속적으로
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부작용 NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 1개월 동안 지속적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 3개월
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CR, PR, SD, PD를 포함한 개별 최고 종합 응답(BOR) 기록
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0139 (기타 보조금/기금 번호: Sygeforsikring Danmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨