Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium przypadku stosowania niwolumabu w leczeniu nawrotowego/opornego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

3 lipca 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Celem tego badania jest ustalenie, czy niwolumab podawany dokanałowo jest skuteczny w leczeniu nawrotowego/opornego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium przypadku mające na celu rekrutację 1 pacjenta. To badanie jest wskazane w przypadku nawracającego/opornego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego. Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jianmin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z ECOG 0,1,2,3
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym PCNSL ze zmianą w mózgu, u których nastąpiła progresja lub brak odpowiedzi na co najmniej 1 linię leczenia systemowego. Wcześniejsza terapia PCNSL może obejmować HD-MTX, schemat oparty na HD-MTX, cytarabinę w dużych dawkach, samą radioterapię jako leczenie lub jako część terapii konsolidacyjnej, terapię dużymi dawkami z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych jako część terapii konsolidacyjnej i/ lub dogałkowy MTX samodzielnie lub jako część terapii konsolidacyjnej
  • Podmiot z wystarczającą funkcją wątroby, nerek, serca, płuc i hematopoezy
  • Pacjenci z nawrotem PCNSL i mogą otrzymać biopsję

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które patologicznie nie są typem DLBCL
  • Wewnątrzgałkowy PCNSL bez objawów choroby mózgu
  • Osoby, które nie mogą przejść oceny MRI
  • Pacjenci z nawrotem PCNSL, którzy nie mogą zostać poddani biopsji
  • Biopsja sugeruje brak istotnego naciekania komórek T przez guz lub słabą ekspresję PD-1
  • Osoby z innym nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek zapalnych chorób OUN
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub punkt kontrolny ścieżki

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie niwolumabu
Podawanie niwolumabu co 2 tygodnie we wstrzyknięciu dokomorowym przez zbiornik Ommaya
Lek: Niwolumab
Niwolumab podawany dokomorowo
Inne nazwy:
  • NIVO; Opdivo; BMS-936558

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W sposób ciągły do ​​1 miesiąca po pierwszej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
W sposób ciągły do ​​1 miesiąca po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Zapisz indywidualną najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), w tym CR, PR, SD, PD
do 3 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0139 (Inny numer grantu/finansowania: Sygeforsikring Danmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj