Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et casestudie af Nivolumab til recidiverende/refraktært primært centralnervesystem lymfom

3. juli 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nivolumab givet intratekalt er effektivt til behandling af recidiverende/refraktært primært centralnervesystem lymfom (PCNSL)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et casestudie, der sigter mod at rekruttere 1 patient. Denne undersøgelse er indiceret for recidiverende/refraktær primært centralnervesystem lymfom. Det primære formål er at udforske sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Jianmin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med ECOG 0,1,2,3
  • Forsøgspersoner med patologisk bekræftet PCNSL med læsion i hjernen, som udviklede sig efter eller ikke reagerede på mindst 1 linje af systemisk terapi. PCNSL tidligere behandling kan omfatte HD-MTX, HD-MTX-baseret regime, højdosis cytarabin, strålebehandling alene som behandling eller som en del af konsolideringsterapi, højdosisbehandling med autolog stamcelletransplantation som en del af konsolideringsterapi og/ eller intraokulær MTX alene eller som en del af konsolideringsterapi
  • Person med tilstrækkelig funktion af lever, nyre, hjerte, lunge og hæmatopoiesis
  • Forsøgspersoner med recidiverende PCNSL og er i stand til at modtage biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er patologisk af typen DLBCL
  • Intraokulær PCNSL uden tegn på hjernesygdom
  • Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR-vurderinger
  • Recidiverende PCNSL-patienter, som ikke kan få biopsi
  • Biopsi antyder ingen signifikant tumorinfiltrations-T-celle eller dårlig PD-1-ekspression
  • Personer med anden malignitet
  • Personer med historie med inflammatoriske CNS-sygdomme
  • Personer med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter start af studiebehandlingen
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint veje

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab administration
Nivolumab administration Q2W ved intraventrikulær injektion gennem Ommaya reservoir
Medicin: Nivolumab
Nivolumab givet intraventrikulært
Andre navne:
  • NIVO；Opdivo; BMS-936558

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: På kontinuerlig basis op til 1 måned efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Bivirkninger Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
På kontinuerlig basis op til 1 måned efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: op til 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Optag individuelt bedste overordnede svar (BOR), inklusive CR, PR, SD, PD
op til 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0139 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sygeforsikring Danmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner