Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová studie nivolumabu pro recidivující/refrakterní lymfom primárního centrálního nervového systému

3. července 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účelem této studie je zjistit, zda je nivolumab podaný intratekálně účinný při léčbě recidivujícího/refrakterního primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je případová studie, jejímž cílem je získat 1 pacienta. Tato studie je indikována pro relabující/refrakterní primární lymfom centrálního nervového systému. Primárním cílem je prozkoumat bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Jianmin Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s ECOG 0,1,2,3
  • Jedinci s patologicky potvrzeným PCNSL s lézí v mozku, kteří progredovali po nebo nereagovali na alespoň 1 linii systémové terapie. Předchozí léčba PCNSL může zahrnovat HD-MTX, režim založený na HD-MTX, vysoké dávky cytarabinu, radiační terapii samotnou jako léčbu nebo jako součást konsolidační terapie, vysokodávkovou terapii s autologní transplantací kmenových buněk jako součást konsolidační terapie a/ nebo intraokulární MTX samostatně nebo jako součást konsolidační terapie
  • Subjekt s dostatečnou funkcí jater, ledvin, srdce, plic a krvetvorby
  • Jedinci s relapsem PCNSL a jsou schopni podstoupit biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou patologicky typu DLBCL
  • Intraokulární PCNSL bez známek onemocnění mozku
  • Subjekty, které nemohou podstoupit vyšetření MRI
  • Pacienti s relapsem PCNSL, kteří nemohou podstoupit biopsii
  • Biopsie nenaznačuje žádnou významnou infiltraci T lymfocytů tumorem nebo špatnou expresi PD-1
  • Subjekty s jinou malignitou
  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli zánětlivého onemocnění CNS
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zahájení studijní léčby
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní bod cesty

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání nivolumabu
Podání nivolumabu Q2W intraventrikulární injekcí přes rezervoár Ommaya
Lék: Nivolumab
Nivolumab podávaný intraventrikulárně
Ostatní jména:
  • NIVO；Opdivo; BMS-936558

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Průběžně až 1 měsíc po první dávce studovaného léku
Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Průběžně až 1 měsíc po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 3 měsíce po první dávce studovaného léku
Zaznamenejte individuální nejlepší celkovou odpověď (BOR), včetně CR, PR, SD, PD
až 3 měsíce po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0139 (Jiné číslo grantu/financování: Sygeforsikring Danmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit