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Une étude de cas de Nivolumab pour le lymphome primitif du système nerveux central récidivant/réfractaire

3 juillet 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le but de cette étude est de déterminer si le nivolumab administré par voie intrathécale est efficace dans le traitement du lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cas visant à recruter 1 patient. Cette étude est indiquée pour le lymphome primitif du système nerveux central récidivant/réfractaire. L'objectif principal est d'explorer la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Jianmin Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec ECOG 0,1,2,3
  • - Sujets atteints de PCNSL pathologiquement confirmé avec lésion cérébrale qui a progressé après ou n'a pas répondu à au moins 1 ligne de traitement systémique. Le traitement antérieur du PCNSL peut inclure le HD-MTX, un régime à base de HD-MTX, la cytarabine à haute dose, la radiothérapie seule comme traitement ou dans le cadre d'un traitement de consolidation, un traitement à haute dose avec greffe de cellules souches autologues dans le cadre d'un traitement de consolidation, et/ ou MTX intraoculaire seul ou dans le cadre d'un traitement de consolidation
  • Sujet avec une fonction suffisante du foie, des reins, du cœur, des poumons et de l'hématopoïèse
  • Sujets atteints de PCNSL en rechute et pouvant recevoir une biopsie

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne sont pas de type DLBCL pathologiquement
  • PCNSL intraoculaire sans signe de maladie cérébrale
  • Sujets qui ne peuvent pas subir d'évaluations par IRM
  • Patients PCNSL en rechute qui ne peuvent pas subir de biopsie
  • La biopsie ne suggère aucune cellule T d'infiltration tumorale significative ou une faible expression de PD-1
  • Sujets avec d'autres tumeurs malignes
  • Sujets ayant des antécédents de maladies inflammatoires du SNC
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou le point de contrôle des lymphocytes T chemins

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de Nivolumab
Administration de Nivolumab Q2W par injection intraventriculaire à travers le réservoir d'Ommaya
Médicament: Nivolumab
Nivolumab administré par voie intraventriculaire
Autres noms:
  • NIVO ; Opdivo ; BMS-936558

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De manière continue jusqu'à 1 mois après la première dose du médicament à l'étude
Événements indésirables Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
De manière continue jusqu'à 1 mois après la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: jusqu'à 3 mois après la première dose du médicament à l'étude
Enregistrer la meilleure réponse globale individuelle (BOR), y compris CR, PR, SD, PD
jusqu'à 3 mois après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianmin Zhang, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0139 (Autre subvention/numéro de financement: Sygeforsikring Danmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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