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フレッシュ RX: NHS 2020

2022年11月27日 更新者:Washington University School of Medicine

Fresh RX: 滋養のある健康的な臨床研究を開始

この研究は、セントルイスに本拠を置く非営利団体である Operation Food Search が管理する Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts プログラムの評価です。 このプログラムは、母親と子供の両方の健康と出生結果を改善するために、統合ケアサービスと組み合わせて、食料不足の妊婦に食料と栄養のサポートを提供します。 この研究の目的は、フィールド実験を通じてこのアプローチの有効性をテストし、これらのサービスが医療システムにコスト削減を提供できる範囲を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、セントルイスに本拠を置く非営利団体である Operation Food Search が管理する Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts プログラムの評価です。 このプログラムの目標は、母親と子供の両方の健康と出産の結果を改善するために、食料不足の妊婦に食料と栄養のサポートを提供することです。 具体的には、このプログラムは以下を提供します。

  • Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) などの食品支援プログラムへの容易なアクセス。女性、幼児、子供 (WIC);とフードパントリー
  • 妊婦への食品の直送、栄養教育、管理栄養士へのアクセス
  • 統合ケアサービスを提供するソーシャルワーカーへのアクセス

このプログラムの参加者は、Medicaid Managed Care Organization (MCO) を通じて募集されます。 MCOケースマネージャーとの最初のインテークミーティング中に、潜在的な参加者は、2項目の食品不安スクリーナーを使用して食品不安についてスクリーニングされます. 潜在的な参加者が食物不安のスクリーニングで陽性である場合、彼女はオペレーション フード サーチに紹介され、栄養のあるヘルシー スタートの募集プロセスを開始します。 同意した参加者は、3 つの条件 (以下で詳しく説明) のいずれかにランダムに割り当てられます。それぞれの条件は、プログラムに加えて追加のプログラム機能がない場合に女性が受ける標準的なケアを提供します。

対照群。 この研究の対照群は、メディケイドで妊婦に提供される通常の標準的なケア以上のサービスを受けます. オペレーション フード サーチは、マネージド ケア プロバイダーを通じて提供されるケース管理サービスに加えて、このグループに「飢餓ホットライン」へのアクセスを提供します。 SNAP や WIC などの公的栄養支援プログラムへの登録の支援。セントルイスのフードパントリーへのアクセスに関するガイダンス。

治療 1: 栄養補助および教育グループ。 この治療グループは、コントロール グループに提供されるすべてのサービスと、次のサービスを受けます。

  1. プログラム登録時から産後 60 日まで、段階的なレシピを含む生鮮食品の食事キットを毎週配達します。
  2. 必要に応じて、キッチンに必要な調理器具(スパチュラ、まな板など)へのアクセス。
  3. オンラインの料理リソースにアクセスして、料理のスキルとレシピの準備を指導します。
  4. 管理栄養士による栄養指導とカウンセリング。

治療 2: 食品の補給、教育、および統合的な症例管理。 この治療グループは、治療グループ 1 に提供されるすべてのサービスと、参加者にトラウマ情報に基づいた統合ケア サービスを提供する認可されたソーシャル ワーカーのサービスを受けます。 これらのサービスは、安定した住宅を見つけるための支援、社会サービスをナビゲートするための支援、他のコミュニティ組織とのつながり、その他のニーズなど、参加者の生活の中で現れる可能性のある一連の潜在的なニーズに焦点を当てます。

この評価では、参加者からの縦断調査データと MCO から提供された健康強調表示データを組み合わせます。 研究参加者は、研究目的でデータが収集され、リンクされることに同意するものとします。 調査チームは、プログラム参加者に関する個人を特定できる情報にアクセスすることはできず、匿名化されたデータセットを分析します。

各介入アプローチでは、妊娠中および産後の初期を通じて、手頃な価格の栄養価の高い食品へのアクセスを女性に提供するさまざまな方法を検討します. 食料不足の女性とその家族をサポートする最善の方法が決定された後、この研究からの証拠を使用して、食料不足の妊婦のための新しい標準ケアの一環として、健康的な食品サポートを扱うことを主張することができます. 結果は、公衆衛生機関、公的保険システム、メディケイド MCO、およびその他の保険会社に情報を提供し、これらの食品サポートの潜在的な利点を理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kourtney Gilbert, MSW
  • 電話番号:314-935-8142
  • メールkgilbert@wustl.edu

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63132
        • 募集
        • Operation Food Search Inc.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephen Roll, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~55年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 妊娠中
  • 妊娠24週未満
  • USDAの2項目の食料不安スクリーナーに対するスクリーニング陽性(後述)
  • ミズーリ州メディケイドのマネージド ケア組織を通じてケアを受ける
  • 英語を話す
  • 14~55歳
  • 次の郵便番号に居住するミズーリ州居住者: 63031、63033、63042、63074、63114、63121、63130、63132、63133、63135、63136、63137、63138、63140

除外基準:

  • 妊娠していない
  • 妊娠中だが妊娠24週以上
  • USDA の 2 項目の食品不安スクリーナー (以下で説明) で陽性と判定されない
  • Home State Health マネージド ケア組織を通じてケアを受けていない
  • 非英語圏
  • 14歳未満または55歳以上
  • 次の郵便番号に属さない: 63031、63033、63042、63074、63114、63121、63130、63132、63133、63135、63136、63137、63138、63140

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:強化された通常のケア
この研究の対照群は、メディケイドで妊婦に提供される通常の標準的なケア以上のサービスを受けます. オペレーション フード サーチは、マネージド ケア プロバイダーを通じて提供されるケース管理サービスに加えて、このグループに「飢餓ホットライン」へのアクセスを提供します。 SNAP や WIC などの公的栄養支援プログラムへの登録の支援。セントルイスのフードパントリーへのアクセスに関するガイダンス。
これは、公的プログラム、栄養補助食品および栄養教育、または認可されたマスターソーシャルワーカーによって提供される統合ケアサービスへの紹介を組み込んだフィールド実験研究です.
実験的:治療 1: 栄養サービス

この治療グループは、コントロール グループに提供されるすべてのサービスと、次のサービスを受けます。

プログラムの登録時から産後 60 日まで、段階的なレシピを含む生鮮食品の食事キットを毎週お届けします。 必要に応じて、キッチンに必要な調理器具(スパチュラ、まな板など)へのアクセス。 オンラインの料理リソースにアクセスして、料理のスキルとレシピの準備を指導します。 管理栄養士による栄養指導とカウンセリング。

これは、公的プログラム、栄養補助食品および栄養教育、または認可されたマスターソーシャルワーカーによって提供される統合ケアサービスへの紹介を組み込んだフィールド実験研究です.
実験的:治療法 2: 総合ケア サービス
この治療グループは、治療グループ 1 に提供されるすべてのサービスと、参加者にトラウマ インフォームド統合ケア サービスを提供する認定マスター ソーシャル ワーカーのサービスを受けます。 これらのサービスは、安定した住宅を見つけるための支援、社会サービスをナビゲートするための支援、他のコミュニティ組織とのつながり、その他のニーズなど、参加者の生活の中で現れる可能性のある一連の潜在的なニーズに焦点を当てます。
これは、公的プログラム、栄養補助食品および栄養教育、または認可されたマスターソーシャルワーカーによって提供される統合ケアサービスへの紹介を組み込んだフィールド実験研究です.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食料不安の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
米国農務省 (USDA) の食料不安スクリーナーを使用した食料不安の繰り返し測定
ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
出生時の妊娠期間
時間枠:出生時に収集
出産時の子供の推定在胎週数(日数)
出生時に収集
出生時体重
時間枠:出生時に収集
出生時の乳児の体重(グラム)
出生時に収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食費の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
食料品、食事、レストラン、およびその他の食事の選択肢に対する毎週の支出について尋ねる継続的な測定
ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
自己申告による身体的および精神的健康の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
省略された 5 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スクリーナーを使用して取得された測定値
ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
出産予約の数
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
妊娠中に受けた妊婦健診の予約数
入学から出産まで四半期ごとに徴収
受けた母体の予防接種
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
妊娠中に受けた妊娠関連の予防接種(Tdap、インフルエンザなど)
入学から出産まで四半期ごとに徴収
母体の血小板数の変化
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
最初の出生前訪問から最後の出生前訪問までの血小板数に関する検査結果の変化
入学から出産まで四半期ごとに徴収
母体の白血球数の変化
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
最初の出生前訪問から最後の出生前訪問までの血球数の検査結果の変化
入学から出産まで四半期ごとに徴収
母体のヘマトクリット値の変化
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
最初の出生前訪問から最後の出生前訪問までの母体のヘマトクリット数に関する検査結果の変化
入学から出産まで四半期ごとに徴収
母体ヘモグロビン数の変化
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
最初の出生前訪問から最後の出生前訪問までの母体ヘモグロビン数に関する検査結果の変化
入学から出産まで四半期ごとに徴収
母体の赤血球数の変化
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
最初の出生前訪問から最後の出生前訪問までの母体の赤血球数に関する検査結果の変化
入学から出産まで四半期ごとに徴収
母体の貧血診断
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
妊娠中の任意の時点での母体の貧血診断の発生率
入学から出産まで四半期ごとに徴収
胎児合併症の診断
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
-妊娠中の任意の時点での一般的な胎児合併症の診断(子宮外妊娠など)の発生率
入学から出産まで四半期ごとに徴収
高血圧症の診断
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
-妊娠中の任意の時点での高血圧性障害の診断の発生率
入学から出産まで四半期ごとに徴収
自然早産
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
妊娠中の任意の時点での自然早産の発生率
入学から出産まで四半期ごとに徴収
子癇前症の診断
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
妊娠中の任意の時点での子癇前症診断の発生率
入学から出産まで四半期ごとに徴収
請求書の支払いが困難
時間枠:ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
典型的な月の支払い困難の発生率を捉えた単一項目の測定
ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
産後うつ病
時間枠:ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
Edinburgh Post-partum Depression Scale を通じて収集されます。 このスケールは 0 ~ 30 のスコアであり、値が高いほど産後うつ病のリスクが高いことを示します
ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
子宮内胎児死亡 (IUFD)
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
妊娠中の IUFD の発生率
入学から出産まで四半期ごとに徴収
自然流産
時間枠:入学から出産まで四半期ごとに徴収
妊娠中の自然流産の発生率
入学から出産まで四半期ごとに徴収
産後の合併症
時間枠:出産から産後60日まで
一般的な産後の身体的健康合併症(高血圧、敗血症など)の発生率
出産から産後60日まで
有害な産後のメンタルヘルス診断
時間枠:出産から産後60日まで
産後の一般的なメンタルヘルスの有害診断(例:不安、精神病)の発生率
出産から産後60日まで
妊産婦死亡率
時間枠:出産から産後60日まで
妊産婦死亡率
出産から産後60日まで
幼児死亡率
時間枠:出産から産後60日まで
乳児死亡率
出産から産後60日まで
食品の品質の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
24時間のリコールベースの食品頻度アンケートを使用して、消費された食品の組み合わせを繰り返し評価する
ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
緊急流動性
時間枠:ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
参加者が 400 ドルの緊急出費をどのように賄うかを捉えた単一項目指標
ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
公開プログラム参加
時間枠:ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
一般的な公共福祉プログラムへの参加の発生率を把握するマトリックスの質問: 栄養補助補助 (SNAP)。困っている家族のための一時的な援助(TANF);公営住宅/住宅選択バウチャー;女性、幼児、子供 (WIC);ユーティリティアシスタンス;子育て支援
ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
母体病院への入院
時間枠:入学から産後1年まで、四半期ごとに収集
医療請求データから得られた入院の測定
入学から産後1年まで、四半期ごとに収集
妊産婦の緊急治療室の訪問
時間枠:入学から産後1年まで、四半期ごとに収集
医療請求データから導き出された緊急治療室訪問の測定
入学から産後1年まで、四半期ごとに収集
マタニティ・ウェルネス・ビジット
時間枠:入学から産後1年まで、四半期ごとに収集
医療請求データから得られたウェルネス訪問の測定
入学から産後1年まで、四半期ごとに収集
小児科の訪問
時間枠:出産から産後1年まで
産後の小児科受診回数
出産から産後1年まで
乳児の有害な健康診断
時間枠:出産から産後1年まで
乳児によく見られる有害な健康診断の発生率(疝痛、黄疸など)
出産から産後1年まで
新生児集中治療室 (NICU) での日数
時間枠:出生から産後60日まで収集
出産後の乳児のNICU滞在期間
出生から産後60日まで収集
特別養護老人ホームへの入園
時間枠:出生から産後60日まで収集
特別養護老人ホーム入所率
出生から産後60日まで収集
先天性欠損症
時間枠:出生から産後60日まで収集
一般的な先天異常の発生率(先天性心疾患、口蓋裂など)
出生から産後60日まで収集
子供の体重
時間枠:出生から産後1年まで収集
出生後の子供の体重(グラム)
出生から産後1年まで収集
子供の身長
時間枠:出生から産後1年まで収集
出生後の子供の身長(センチメートル)
出生から産後1年まで収集
小児病院への入院
時間枠:出生から産後1年まで収集
出産後の子どもの入院件数
出生から産後1年まで収集
新生児死亡
時間枠:出生から産後1年まで収集
新生児死亡率
出生から産後1年まで収集
小児救急科への入院
時間枠:出生から産後1年まで収集
出生後の救急外来受診者数
出生から産後1年まで収集

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
料理スキルの変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年
基本的および高度なキッチン タスクを使用する頻度。 参加者は、これらのタスクをリストするマトリックスの質問を通じて、水を沸騰させる、レシピに従う、シェフのナイフを使用するなど、一連の特定のタスク (まったく、まれに、毎月、毎週、毎日) を実行する頻度を尋ねられます。
ベースライン、ベースライン後約3か月、産後60日、産後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Roll, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (予期された)

2025年9月15日

研究の完了 (予期された)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月27日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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