- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04845230
Čerstvé RX: NHS 2020
Fresh RX: Klinická studie Nuurishing Healthy Starts
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je hodnocením programu Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts spravovaného organizací Operation Food Search, neziskovou organizací se sídlem v St. Louis. Cílem programu je poskytovat potravinovou a výživovou podporu těhotným ženám s nejistotou ohledně potravin s cílem zlepšit zdraví a porodní výsledky pro matku i dítě. Konkrétně tento program poskytuje:
- Usnadněný přístup k programům podpory potravin, jako je program doplňkové nutriční asistence (SNAP); Ženy, kojenci a děti (WIC); a potravinové spíže
- Přímá dodávka jídla těhotným ženám, nutriční vzdělávání a přístup k registrovanému dietologovi
- Přístup k sociálnímu pracovníkovi, který bude poskytovat služby integrační péče
Účastníci tohoto programu budou přijímáni prostřednictvím organizace Medicaid Managed Care Organization (MCO). Během úvodní schůzky s případovým manažerem MCO budou potenciální účastníci prověřováni na potravinovou nejistotu pomocí dvoupoložkového screeneru potravinové nejistoty. Pokud potenciální účastnice pozitivně hodnotí potravinovou nejistotu, bude odkázána na Operation Food Search, aby zahájila náborový proces Nourishing Healthy Starts. Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek (podrobně popsaných níže), z nichž každá poskytuje standardní péči, kterou by ženy dostávaly, pokud by program neexistoval, plus další funkce programu.
Kontrolní skupina. Kontrolní skupině v této studii budou stále poskytovány některé služby nad rámec obvyklého standardu péče nabízené těhotným ženám na Medicaidu. Kromě služeb řízení případů nabízených prostřednictvím jejich poskytovatele spravované péče nabídne Operation Food Search této skupině přístup k „horké lince pro hlad“, což je služba poskytovaná Operation Food Search, která jim má pomoci najít potravinovou pomoc v okolí St. Louis; pomoc při zapisování do veřejných programů nutriční pomoci jako SNAP a WIC; a pokyny pro přístup do potravinové spíže v St. Louis.
Léčba 1: Skupina potravinových doplňků a vzdělávání. Tato léčebná skupina obdrží všechny služby nabízené kontrolní skupině a také následující služby:
- Týdenní dodávky potravinových sad čerstvých potravin s recepturami krok za krokem od okamžiku přihlášení do programu až po 60 dní po porodu;
- Přístup k potřebným kuchyňským nástrojům (např. špachtle, prkénka atd.), pokud je potřebují.
- Přístup k online zdrojům vaření, které jim pomohou při kulinářských dovednostech a přípravě receptů.
- Výživové vzdělávání a poradenství poskytované registrovaným dietologem.
Léčba 2: Doplňování stravy, vzdělávání a integrativní řízení případů. Tato léčebná skupina obdrží všechny služby nabízené léčebné skupině 1 a také služby licencovaného sociálního pracovníka, který bude účastníkům poskytovat služby integrační péče informované o traumatu. Tyto služby se zaměří na řadu potenciálních potřeb, které se mohou objevit v životě účastníků, jako je pomoc při hledání stabilního bydlení, pomoc při orientaci v sociálních službách, spojení s jinými komunitními organizacemi a další potřeby.
Toto hodnocení bude kombinovat údaje z dlouhodobého průzkumu od účastníků s údaji o zdravotních tvrzeních poskytnutých MCO. Účastníci studie budou souhlasit se shromažďováním a propojováním jejich údajů pro výzkumné účely. Výzkumný tým nebude mít přístup k žádným osobně identifikovatelným informacím o účastnících programu a tým bude analyzovat neidentifikovanou datovou sadu.
Každý intervenční přístup bude zkoumat jinou metodu, jak ženám poskytnout přístup k cenově dostupné, výživné stravě během těhotenství a v časném poporodním období. Poté, co bude stanoveno, jak nejlépe podpořit ženy s nedostatkem potravin a jejich rodiny, mohou být důkazy z této studie použity k tomu, aby bylo možné zacházet s podporou zdravé výživy jako součásti nového standardu péče o těhotné ženy s nedostatkem potravin. Výsledky poskytnou informace veřejným zdravotnickým agenturám, systémům veřejného pojištění, Medicaid MCO a dalším pojišťovnám, aby jim pomohly porozumět potenciálním výhodám těchto potravinových podpor.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Roll, PhD
- Telefonní číslo: 314-935-3710
- E-mail: stephen.roll@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kourtney Gilbert, MSW
- Telefonní číslo: 314-935-8142
- E-mail: kgilbert@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
- Nábor
- Operation Food Search Inc.
-
Kontakt:
- Nancy Spargo, MSW
- Telefonní číslo: 314-750-4077
- E-mail: nancy.spargo@operationfoodsearch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Roll, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Těhotná
- Méně než 24 týdnů těhotenství
- Pozitivní prověřování podle USDA dvoupoložkového screeningu nedostatečného zabezpečení potravin (popsáno níže)
- Přijímání péče prostřednictvím organizace řízené péče Missouri Medicaid
- anglicky mluvící
- Věk 14-55
- Rezident Missouri s bydlištěm v následujících PSČ: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63137, 1637, 1637, 6311
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Není těhotná
- Těhotná, ale více než 24 týdnů těhotenství
- Netestuje pozitivně podle USDA dvoupoložkového screeningu nedostatečného zabezpečení potravin (popsáno níže)
- Nedostává péči prostřednictvím organizace řízené domácí státní zdravotní péče
- Neanglicky mluvící
- Ve věku méně než 14 nebo více než 55 let
- Nesídlí v následujících PSČ: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 631318, 631318, 60
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozšířená obvyklá péče
Kontrolní skupině v této studii budou stále poskytovány některé služby nad rámec obvyklého standardu péče nabízené těhotným ženám na Medicaidu.
Kromě služeb řízení případů nabízených prostřednictvím jejich poskytovatele spravované péče nabídne Operation Food Search této skupině přístup k „horké lince pro hlad“, což je služba poskytovaná Operation Food Search, která jim má pomoci najít potravinovou pomoc v okolí St. Louis; pomoc při zapisování do veřejných programů nutriční pomoci jako SNAP a WIC; a pokyny pro přístup do potravinové spíže v St. Louis.
|
Jedná se o terénní experimentální studii, která zahrnuje doporučení do veřejných programů, doplňování stravy a vzdělávání v oblasti výživy nebo integrační pečovatelské služby poskytované licencovaným magisterským sociálním pracovníkem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1: Výživové služby
Tato léčebná skupina obdrží všechny služby nabízené kontrolní skupině a také následující služby: Týdenní dodávky potravinových sad čerstvých potravin s recepturami krok za krokem od okamžiku přihlášení do programu až po 60 dní po porodu. Přístup k potřebným kuchyňským nástrojům (např. špachtle, prkénka atd.), pokud je potřebují. Přístup k online zdrojům vaření, které jim pomohou při kulinářských dovednostech a přípravě receptů. Výživové vzdělávání a poradenství poskytované registrovaným dietologem. |
Jedná se o terénní experimentální studii, která zahrnuje doporučení do veřejných programů, doplňování stravy a vzdělávání v oblasti výživy nebo integrační pečovatelské služby poskytované licencovaným magisterským sociálním pracovníkem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2: Služby integrované péče
Tato léčebná skupina obdrží všechny služby nabízené léčebné skupině 1 a také služby licencovaného magisterského sociálního pracovníka, který bude účastníkům poskytovat služby integrační péče na základě traumatu.
Tyto služby se zaměří na řadu potenciálních potřeb, které se mohou objevit v životě účastníků, jako je pomoc při hledání stabilního bydlení, pomoc při orientaci v sociálních službách, spojení s jinými komunitními organizacemi a další potřeby.
|
Jedná se o terénní experimentální studii, která zahrnuje doporučení do veřejných programů, doplňování stravy a vzdělávání v oblasti výživy nebo integrační pečovatelské služby poskytované licencovaným magisterským sociálním pracovníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v potravinové nejistotě
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
Opakovaná měření potravinové nejistoty pomocí nástroje pro kontrolu potravinové nejistoty Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA).
|
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Sbíráno v době narození
|
Odhadovaný gestační věk (ve dnech) dítěte v den porodu
|
Sbíráno v době narození
|
|
Váha při narození
Časové okno: Sbíráno v době narození
|
Hmotnost (v gramech) dítěte při narození
|
Sbíráno v době narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výdajích za jídlo
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
Průběžné opatření, které se ptá na týdenní výdaje za potraviny a stravování a restaurace a další možnosti stravování
|
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
|
Změna vlastního fyzického a duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
Měření zachycená pomocí zkráceného 5položkového screeneru Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
|
Počet prenatálních schůzek
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Počet prenatálních zdravotních schůzek přijatých během těhotenství
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Přijatá imunizace matek
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Očkování související s těhotenstvím (např. Tdap, chřipka) během těhotenství
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Změna počtu krevních destiček u matky
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Změna v laboratorních výsledcích počtu krevních destiček od první prenatální návštěvy do poslední prenatální návštěvy
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Změna počtu bílých krvinek u matky
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Změna ve výsledcích laboratoře během počtu krvinek od první prenatální návštěvy do poslední prenatální návštěvy
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Změna počtu hematokritu u matky
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Změna v laboratorních výsledcích v počtu hematokritu matky od první prenatální návštěvy do poslední prenatální návštěvy
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Změna počtu hemoglobinu u matky
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Změna v laboratorních výsledcích v počtu matek hemoglobinu od první prenatální návštěvy do poslední prenatální návštěvy
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Změna počtu červených krvinek u matky
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Změna v laboratorních výsledcích v počtu červených krvinek matky od první prenatální návštěvy do poslední prenatální návštěvy
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Diagnóza mateřské anémie
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Výskyt diagnózy anémie u matky v kterémkoli okamžiku těhotenství
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Diagnostika fetálních komplikací
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Výskyt jakékoli běžné diagnózy fetálních komplikací (např. mimoděložní těhotenství) kdykoli během těhotenství
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Diagnóza hypertenzní poruchy
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Výskyt jakékoli diagnózy hypertenzní poruchy v kterémkoli okamžiku těhotenství
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Spontánní předčasný porod
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Výskyt spontánního předčasného porodu kdykoli během těhotenství
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Diagnóza preeklampsie
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Výskyt diagnózy preeklampsie kdykoli během těhotenství
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Potíže s placením účtů
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
Měření jedné položky zachycující výskyt potíží s platbou účtu v typickém měsíci
|
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
|
Poporodní deprese
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
Shromážděno prostřednictvím edinburské škály poporodní deprese.
Tato škála je skóre 0 až 30, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší riziko poporodní deprese
|
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
|
Intrauterinní fetální demise (IUFD)
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Výskyt IUFD v průběhu těhotenství
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Spontánní potrat
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
Výskyt samovolného potratu v průběhu těhotenství
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
|
|
Poporodní komplikace
Časové okno: Porod do 60 dnů po porodu
|
Výskyt běžných poporodních fyzických zdravotních komplikací (např. hypertenze, sepse)
|
Porod do 60 dnů po porodu
|
|
Nepříznivé poporodní diagnózy duševního zdraví
Časové okno: Porod do 60 dnů po porodu
|
Výskyt běžných poporodních nepříznivých diagnóz duševního zdraví (např. úzkost, psychóza)
|
Porod do 60 dnů po porodu
|
|
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Porod do 60 dnů po porodu
|
Výskyt mateřské úmrtnosti
|
Porod do 60 dnů po porodu
|
|
Dětská úmrtnost
Časové okno: Porod do 60 dnů po porodu
|
Výskyt kojenecké úmrtnosti
|
Porod do 60 dnů po porodu
|
|
Změna kvality potravin
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
Opakované hodnocení směsi konzumovaných potravin pomocí 24hodinového dotazníku o frekvenci potravin.
|
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
|
Nouzová likvidita
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
Ukazatel jedné položky zachycující, jak by účastníci pokryli nouzové výdaje ve výši 400 USD
|
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
|
Účast na programu pro veřejnost
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
Maticová otázka zachycující výskyt účasti v běžných programech veřejného blahobytu: doplňková nutriční asistence (SNAP); Dočasná pomoc potřebným rodinám (TANF); Poukázky na veřejné bydlení/volbu bydlení; Ženy, kojenci a děti (WIC); Pomoc v oblasti veřejných služeb; Pomoc při péči o děti
|
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
|
Přijetí do porodnice
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
|
Míra přijetí do nemocnice odvozená z dat nároků na zdravotní péči
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
|
|
Návštěvy na mateřské pohotovosti
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
|
Míra návštěv pohotovosti odvozená z údajů o nárocích na zdravotní péči
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
|
|
Mateřské wellness návštěvy
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
|
Míra návštěv wellness odvozená z údajů o nárocích na zdravotní péči
|
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
|
|
Pediatrické návštěvy
Časové okno: Narození do jednoho roku po porodu
|
Počet návštěv pediatra v poporodním období
|
Narození do jednoho roku po porodu
|
|
Diagnózy nežádoucího zdraví kojenců
Časové okno: Narození do jednoho roku po porodu
|
Výskyt běžných diagnóz nepříznivých zdravotních problémů kojenců (např. kolika, žloutenka)
|
Narození do jednoho roku po porodu
|
|
Dny na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
|
Délka pobytu na JIP pro dítě po narození
|
Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
|
|
Přijetí do Speciální péče
Časové okno: Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
|
Výskyt přijetí do jeslí speciální péče
|
Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
|
|
Vrozené vady
Časové okno: Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
|
Výskyt běžných vrozených vad (např. vrozené srdeční vady, rozštěp patra)
|
Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
|
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
|
Hmotnost dítěte (v gramech) po porodu
|
Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
|
|
Výška dítěte
Časové okno: Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
|
Výška dítěte (centimetry) po porodu
|
Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
|
|
Přijetí do dětské nemocnice
Časové okno: Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
|
Počet hospitalizací pro dítě po narození
|
Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
|
Výskyt novorozenecké smrti
|
Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
|
|
Přijetí na oddělení dětské pohotovosti
Časové okno: Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
|
Počet přijetí na urgentní příjem po narození
|
Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kuchařských dovedností
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
Výskyt používání základních a pokročilých kuchyňských úkolů.
Účastníci budou dotázáni, jak často plní řadu daných úkolů (Nikdy, Zřídka, Měsíčně, Týdně, Denně), jako je vaření vody, dodržování receptu, používání kuchařského nože atd., a to prostřednictvím maticové otázky se seznamem těchto úkolů.
|
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202011018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .