Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvé RX: NHS 2020

27. listopadu 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Fresh RX: Klinická studie Nuurishing Healthy Starts

Tato studie je hodnocením programu Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts spravovaného organizací Operation Food Search, neziskovou organizací se sídlem v St. Louis. Program poskytuje potravinovou a výživovou podporu těhotným ženám s nedostatkem potravin ve spojení se službami integrační péče s cílem zlepšit zdraví a porodní výsledky pro matku i dítě. Účelem této studie je otestovat účinnost tohoto přístupu pomocí terénního experimentu a posoudit, do jaké míry mohou tyto služby přinést úspory nákladů systému zdravotní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je hodnocením programu Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts spravovaného organizací Operation Food Search, neziskovou organizací se sídlem v St. Louis. Cílem programu je poskytovat potravinovou a výživovou podporu těhotným ženám s nejistotou ohledně potravin s cílem zlepšit zdraví a porodní výsledky pro matku i dítě. Konkrétně tento program poskytuje:

  • Usnadněný přístup k programům podpory potravin, jako je program doplňkové nutriční asistence (SNAP); Ženy, kojenci a děti (WIC); a potravinové spíže
  • Přímá dodávka jídla těhotným ženám, nutriční vzdělávání a přístup k registrovanému dietologovi
  • Přístup k sociálnímu pracovníkovi, který bude poskytovat služby integrační péče

Účastníci tohoto programu budou přijímáni prostřednictvím organizace Medicaid Managed Care Organization (MCO). Během úvodní schůzky s případovým manažerem MCO budou potenciální účastníci prověřováni na potravinovou nejistotu pomocí dvoupoložkového screeneru potravinové nejistoty. Pokud potenciální účastnice pozitivně hodnotí potravinovou nejistotu, bude odkázána na Operation Food Search, aby zahájila náborový proces Nourishing Healthy Starts. Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek (podrobně popsaných níže), z nichž každá poskytuje standardní péči, kterou by ženy dostávaly, pokud by program neexistoval, plus další funkce programu.

Kontrolní skupina. Kontrolní skupině v této studii budou stále poskytovány některé služby nad rámec obvyklého standardu péče nabízené těhotným ženám na Medicaidu. Kromě služeb řízení případů nabízených prostřednictvím jejich poskytovatele spravované péče nabídne Operation Food Search této skupině přístup k „horké lince pro hlad“, což je služba poskytovaná Operation Food Search, která jim má pomoci najít potravinovou pomoc v okolí St. Louis; pomoc při zapisování do veřejných programů nutriční pomoci jako SNAP a WIC; a pokyny pro přístup do potravinové spíže v St. Louis.

Léčba 1: Skupina potravinových doplňků a vzdělávání. Tato léčebná skupina obdrží všechny služby nabízené kontrolní skupině a také následující služby:

  1. Týdenní dodávky potravinových sad čerstvých potravin s recepturami krok za krokem od okamžiku přihlášení do programu až po 60 dní po porodu;
  2. Přístup k potřebným kuchyňským nástrojům (např. špachtle, prkénka atd.), pokud je potřebují.
  3. Přístup k online zdrojům vaření, které jim pomohou při kulinářských dovednostech a přípravě receptů.
  4. Výživové vzdělávání a poradenství poskytované registrovaným dietologem.

Léčba 2: Doplňování stravy, vzdělávání a integrativní řízení případů. Tato léčebná skupina obdrží všechny služby nabízené léčebné skupině 1 a také služby licencovaného sociálního pracovníka, který bude účastníkům poskytovat služby integrační péče informované o traumatu. Tyto služby se zaměří na řadu potenciálních potřeb, které se mohou objevit v životě účastníků, jako je pomoc při hledání stabilního bydlení, pomoc při orientaci v sociálních službách, spojení s jinými komunitními organizacemi a další potřeby.

Toto hodnocení bude kombinovat údaje z dlouhodobého průzkumu od účastníků s údaji o zdravotních tvrzeních poskytnutých MCO. Účastníci studie budou souhlasit se shromažďováním a propojováním jejich údajů pro výzkumné účely. Výzkumný tým nebude mít přístup k žádným osobně identifikovatelným informacím o účastnících programu a tým bude analyzovat neidentifikovanou datovou sadu.

Každý intervenční přístup bude zkoumat jinou metodu, jak ženám poskytnout přístup k cenově dostupné, výživné stravě během těhotenství a v časném poporodním období. Poté, co bude stanoveno, jak nejlépe podpořit ženy s nedostatkem potravin a jejich rodiny, mohou být důkazy z této studie použity k tomu, aby bylo možné zacházet s podporou zdravé výživy jako součásti nového standardu péče o těhotné ženy s nedostatkem potravin. Výsledky poskytnou informace veřejným zdravotnickým agenturám, systémům veřejného pojištění, Medicaid MCO a dalším pojišťovnám, aby jim pomohly porozumět potenciálním výhodám těchto potravinových podpor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kourtney Gilbert, MSW
  • Telefonní číslo: 314-935-8142
  • E-mail: kgilbert@wustl.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Těhotná
  • Méně než 24 týdnů těhotenství
  • Pozitivní prověřování podle USDA dvoupoložkového screeningu nedostatečného zabezpečení potravin (popsáno níže)
  • Přijímání péče prostřednictvím organizace řízené péče Missouri Medicaid
  • anglicky mluvící
  • Věk 14-55
  • Rezident Missouri s bydlištěm v následujících PSČ: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63137, 1637, 1637, 6311

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Není těhotná
  • Těhotná, ale více než 24 týdnů těhotenství
  • Netestuje pozitivně podle USDA dvoupoložkového screeningu nedostatečného zabezpečení potravin (popsáno níže)
  • Nedostává péči prostřednictvím organizace řízené domácí státní zdravotní péče
  • Neanglicky mluvící
  • Ve věku méně než 14 nebo více než 55 let
  • Nesídlí v následujících PSČ: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 631318, 631318, 60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rozšířená obvyklá péče
Kontrolní skupině v této studii budou stále poskytovány některé služby nad rámec obvyklého standardu péče nabízené těhotným ženám na Medicaidu. Kromě služeb řízení případů nabízených prostřednictvím jejich poskytovatele spravované péče nabídne Operation Food Search této skupině přístup k „horké lince pro hlad“, což je služba poskytovaná Operation Food Search, která jim má pomoci najít potravinovou pomoc v okolí St. Louis; pomoc při zapisování do veřejných programů nutriční pomoci jako SNAP a WIC; a pokyny pro přístup do potravinové spíže v St. Louis.
Jedná se o terénní experimentální studii, která zahrnuje doporučení do veřejných programů, doplňování stravy a vzdělávání v oblasti výživy nebo integrační pečovatelské služby poskytované licencovaným magisterským sociálním pracovníkem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1: Výživové služby

Tato léčebná skupina obdrží všechny služby nabízené kontrolní skupině a také následující služby:

Týdenní dodávky potravinových sad čerstvých potravin s recepturami krok za krokem od okamžiku přihlášení do programu až po 60 dní po porodu. Přístup k potřebným kuchyňským nástrojům (např. špachtle, prkénka atd.), pokud je potřebují. Přístup k online zdrojům vaření, které jim pomohou při kulinářských dovednostech a přípravě receptů. Výživové vzdělávání a poradenství poskytované registrovaným dietologem.

Jedná se o terénní experimentální studii, která zahrnuje doporučení do veřejných programů, doplňování stravy a vzdělávání v oblasti výživy nebo integrační pečovatelské služby poskytované licencovaným magisterským sociálním pracovníkem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2: Služby integrované péče
Tato léčebná skupina obdrží všechny služby nabízené léčebné skupině 1 a také služby licencovaného magisterského sociálního pracovníka, který bude účastníkům poskytovat služby integrační péče na základě traumatu. Tyto služby se zaměří na řadu potenciálních potřeb, které se mohou objevit v životě účastníků, jako je pomoc při hledání stabilního bydlení, pomoc při orientaci v sociálních službách, spojení s jinými komunitními organizacemi a další potřeby.
Jedná se o terénní experimentální studii, která zahrnuje doporučení do veřejných programů, doplňování stravy a vzdělávání v oblasti výživy nebo integrační pečovatelské služby poskytované licencovaným magisterským sociálním pracovníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potravinové nejistotě
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Opakovaná měření potravinové nejistoty pomocí nástroje pro kontrolu potravinové nejistoty Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA).
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Gestační věk při narození
Časové okno: Sbíráno v době narození
Odhadovaný gestační věk (ve dnech) dítěte v den porodu
Sbíráno v době narození
Váha při narození
Časové okno: Sbíráno v době narození
Hmotnost (v gramech) dítěte při narození
Sbíráno v době narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výdajích za jídlo
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Průběžné opatření, které se ptá na týdenní výdaje za potraviny a stravování a restaurace a další možnosti stravování
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Změna vlastního fyzického a duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Měření zachycená pomocí zkráceného 5položkového screeneru Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Počet prenatálních schůzek
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Počet prenatálních zdravotních schůzek přijatých během těhotenství
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Přijatá imunizace matek
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Očkování související s těhotenstvím (např. Tdap, chřipka) během těhotenství
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Změna počtu krevních destiček u matky
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Změna v laboratorních výsledcích počtu krevních destiček od první prenatální návštěvy do poslední prenatální návštěvy
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Změna počtu bílých krvinek u matky
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Změna ve výsledcích laboratoře během počtu krvinek od první prenatální návštěvy do poslední prenatální návštěvy
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Změna počtu hematokritu u matky
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Změna v laboratorních výsledcích v počtu hematokritu matky od první prenatální návštěvy do poslední prenatální návštěvy
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Změna počtu hemoglobinu u matky
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Změna v laboratorních výsledcích v počtu matek hemoglobinu od první prenatální návštěvy do poslední prenatální návštěvy
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Změna počtu červených krvinek u matky
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Změna v laboratorních výsledcích v počtu červených krvinek matky od první prenatální návštěvy do poslední prenatální návštěvy
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Diagnóza mateřské anémie
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Výskyt diagnózy anémie u matky v kterémkoli okamžiku těhotenství
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Diagnostika fetálních komplikací
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Výskyt jakékoli běžné diagnózy fetálních komplikací (např. mimoděložní těhotenství) kdykoli během těhotenství
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Diagnóza hypertenzní poruchy
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Výskyt jakékoli diagnózy hypertenzní poruchy v kterémkoli okamžiku těhotenství
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Spontánní předčasný porod
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Výskyt spontánního předčasného porodu kdykoli během těhotenství
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Diagnóza preeklampsie
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Výskyt diagnózy preeklampsie kdykoli během těhotenství
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Potíže s placením účtů
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Měření jedné položky zachycující výskyt potíží s platbou účtu v typickém měsíci
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Poporodní deprese
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Shromážděno prostřednictvím edinburské škály poporodní deprese. Tato škála je skóre 0 až 30, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší riziko poporodní deprese
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Intrauterinní fetální demise (IUFD)
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Výskyt IUFD v průběhu těhotenství
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Spontánní potrat
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Výskyt samovolného potratu v průběhu těhotenství
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do narození
Poporodní komplikace
Časové okno: Porod do 60 dnů po porodu
Výskyt běžných poporodních fyzických zdravotních komplikací (např. hypertenze, sepse)
Porod do 60 dnů po porodu
Nepříznivé poporodní diagnózy duševního zdraví
Časové okno: Porod do 60 dnů po porodu
Výskyt běžných poporodních nepříznivých diagnóz duševního zdraví (např. úzkost, psychóza)
Porod do 60 dnů po porodu
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Porod do 60 dnů po porodu
Výskyt mateřské úmrtnosti
Porod do 60 dnů po porodu
Dětská úmrtnost
Časové okno: Porod do 60 dnů po porodu
Výskyt kojenecké úmrtnosti
Porod do 60 dnů po porodu
Změna kvality potravin
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Opakované hodnocení směsi konzumovaných potravin pomocí 24hodinového dotazníku o frekvenci potravin.
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Nouzová likvidita
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Ukazatel jedné položky zachycující, jak by účastníci pokryli nouzové výdaje ve výši 400 USD
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Účast na programu pro veřejnost
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Maticová otázka zachycující výskyt účasti v běžných programech veřejného blahobytu: doplňková nutriční asistence (SNAP); Dočasná pomoc potřebným rodinám (TANF); Poukázky na veřejné bydlení/volbu bydlení; Ženy, kojenci a děti (WIC); Pomoc v oblasti veřejných služeb; Pomoc při péči o děti
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Přijetí do porodnice
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
Míra přijetí do nemocnice odvozená z dat nároků na zdravotní péči
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
Návštěvy na mateřské pohotovosti
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
Míra návštěv pohotovosti odvozená z údajů o nárocích na zdravotní péči
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
Mateřské wellness návštěvy
Časové okno: Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
Míra návštěv wellness odvozená z údajů o nárocích na zdravotní péči
Sbírá se čtvrtletně od zápisu do jednoho roku po porodu
Pediatrické návštěvy
Časové okno: Narození do jednoho roku po porodu
Počet návštěv pediatra v poporodním období
Narození do jednoho roku po porodu
Diagnózy nežádoucího zdraví kojenců
Časové okno: Narození do jednoho roku po porodu
Výskyt běžných diagnóz nepříznivých zdravotních problémů kojenců (např. kolika, žloutenka)
Narození do jednoho roku po porodu
Dny na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
Délka pobytu na JIP pro dítě po narození
Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
Přijetí do Speciální péče
Časové okno: Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
Výskyt přijetí do jeslí speciální péče
Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
Vrozené vady
Časové okno: Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
Výskyt běžných vrozených vad (např. vrozené srdeční vady, rozštěp patra)
Sbírá se od narození do 60 dnů po porodu
Hmotnost dítěte
Časové okno: Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
Hmotnost dítěte (v gramech) po porodu
Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
Výška dítěte
Časové okno: Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
Výška dítěte (centimetry) po porodu
Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
Přijetí do dětské nemocnice
Časové okno: Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
Počet hospitalizací pro dítě po narození
Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
Novorozenecká smrt
Časové okno: Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
Výskyt novorozenecké smrti
Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
Přijetí na oddělení dětské pohotovosti
Časové okno: Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu
Počet přijetí na urgentní příjem po narození
Sbírá se od narození do jednoho roku po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kuchařských dovedností
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu
Výskyt používání základních a pokročilých kuchyňských úkolů. Účastníci budou dotázáni, jak často plní řadu daných úkolů (Nikdy, Zřídka, Měsíčně, Týdně, Denně), jako je vaření vody, dodržování receptu, používání kuchařského nože atd., a to prostřednictvím maticové otázky se seznamem těchto úkolů.
Výchozí stav, přibližně 3 měsíce po výchozím stavu, 60 dní po porodu, jeden rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit