Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fresh RX: NHS 2020

27. november 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fresh RX: Nourishing Healthy Starts Clinical Study

Denne studien er en evaluering av Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts-programmet administrert av Operation Food Search, en St. Louis-basert ideell organisasjon. Programmet gir mat- og ernæringsstøtte til matusikre gravide kvinner i forbindelse med integrerte omsorgstjenester for å forbedre helse og fødselsresultater for både mor og barn. Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av denne tilnærmingen gjennom et felteksperiment, og å vurdere i hvilken grad disse tjenestene kan gi kostnadsbesparelser for helsevesenet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en evaluering av Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts-programmet administrert av Operation Food Search, en St. Louis-basert ideell organisasjon. Målet med programmet er å gi mat- og ernæringsstøtte til matusikre gravide kvinner for å forbedre helse og fødselsresultater for både mor og barn. Dette programmet gir spesifikt:

  • Tilrettelagt tilgang til matstøtteprogrammer som Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP); kvinner, spedbarn og barn (WIC); og matkammer
  • Direkte matlevering til gravide, ernæringsopplæring og tilgang til en registrert kostholdsekspert
  • Tilgang til en sosialarbeider som skal gi integrerte omsorgstjenester

Deltakere i dette programmet vil bli rekruttert gjennom en Medicaid Managed Care Organization (MCO). Under deres første inntaksmøte med en MCO-saksbehandler, vil potensielle deltakere bli screenet for matusikkerhet ved bruk av en to-elements matusikkerhetsscreener. Hvis en potensiell deltaker undersøker positivt for matusikkerhet, vil hun bli henvist til Operation Food Search for å starte rekrutteringsprosessen for Nourishing Healthy Starts. Samtykke deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander (beskrevet i detalj nedenfor), som hver gir standarden på omsorg kvinner ville motta i fravær av programmet pluss flere programfunksjoner.

Kontrollgruppe. Kontrollgruppen i denne studien vil fortsatt motta noen tjenester utover den vanlige standarden for omsorg som tilbys gravide kvinner på Medicaid. I tillegg til saksbehandlingstjenestene som tilbys gjennom deres administrerte omsorgsleverandør, vil Operation Food Search tilby denne gruppen tilgang til «hunger hotline», en tjeneste levert av Operation Food Search for å hjelpe dem med å finne mathjelp rundt St. Louis; hjelp til å melde seg på offentlige ernæringsassistanseprogrammer som SNAP og WIC; og veiledning om tilgang til matkammer i St. Louis.

Behandling 1: Mattilskudd og utdanningsgruppe. Denne behandlingsgruppen vil motta alle tjenestene som tilbys kontrollgruppen, samt følgende tjenester:

  1. Ukentlig matlevering av ferske måltidssett med trinnvise oppskrifter fra tidspunktet for programregistrering til 60 dager etter fødselen;
  2. Tilgang til nødvendige matlagingsverktøy for kjøkkenet deres (f.eks. slikkepotter, skjærebrett osv.), dersom de skulle trenge dem.
  3. Tilgang til matlagingsressurser på nettet for å hjelpe dem med kulinariske ferdigheter og forberedelse av oppskrifter.
  4. Ernæringsopplæring og rådgivning gitt av en registrert kostholdsekspert.

Behandling 2: Mattilskudd, utdanning og integrert saksbehandling. Denne behandlingsgruppen vil motta alle tjenestene som tilbys til Behandlingsgruppe 1, samt tjenestene til en lisensiert sosialarbeider som vil gi traumeinformerte integrerende omsorgstjenester til deltakerne. Disse tjenestene vil fokusere på en rekke potensielle behov som kan dukke opp i deltakernes liv, for eksempel hjelp til å finne stabil bolig, hjelp til å navigere i sosiale tjenester, forbindelser med andre samfunnsorganisasjoner og andre behov.

Denne evalueringen vil kombinere longitudinelle undersøkelsesdata fra deltakere med helsepåstandsdata levert av MCOene. Studiedeltakere vil samtykke til at dataene deres samles inn og kobles til for forskningsformål. Forskerteamet vil ikke ha tilgang til personlig identifiserbar informasjon om programdeltakere, og teamet vil analysere et avidentifisert datasett.

Hver intervensjonstilnærming vil undersøke en annen metode for å gi kvinner tilgang til rimelig, næringsrik mat gjennom hele svangerskapet og gjennom den tidlige post-partum perioden. Etter at det er bestemt hvordan man best kan støtte matusikre kvinner og deres familier, kan bevisene fra denne studien brukes til å argumentere for behandling av sunn matstøtte som en del av en ny standard for omsorg for matusikre gravide kvinner. Resultatene vil gi informasjon til offentlige helsebyråer, offentlige forsikringssystemer, Medicaid MCOs og andre forsikringsselskaper for å hjelpe dem å forstå de potensielle fordelene med disse matstøttene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63132
        • Rekruttering
        • Operation Food Search Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Roll, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Gravid
  • Mindre enn 24 ukers svangerskap
  • Screening positiv til en USDA to-element matusikkerhetsscreener (beskrevet nedenfor)
  • Motta omsorg gjennom en Missouri Medicaid administrert omsorgsorganisasjon
  • engelsktalende
  • Alder 14-55
  • Missouri bosatt i følgende postnumre: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63137, 6

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Ikke gravid
  • Gravid, men mer enn 24 ukers svangerskap
  • Skjermer ikke positivt til en USDA to-element matusikkerhetsscreener (beskrevet nedenfor)
  • Mottar ikke omsorg gjennom Home State Health managed care organisasjonen
  • Ikke-engelsktalende
  • Under 14 eller over 55 år
  • Ligger ikke i følgende postnumre: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63137, 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret vanlig pleie
Kontrollgruppen i denne studien vil fortsatt motta noen tjenester utover den vanlige standarden for omsorg som tilbys gravide kvinner på Medicaid. I tillegg til saksbehandlingstjenestene som tilbys gjennom deres administrerte omsorgsleverandør, vil Operation Food Search tilby denne gruppen tilgang til «hunger hotline», en tjeneste levert av Operation Food Search for å hjelpe dem med å finne mathjelp rundt St. Louis; hjelp til å melde seg på offentlige ernæringsassistanseprogrammer som SNAP og WIC; og veiledning om tilgang til matkammer i St. Louis.
Dette er en felteksperimentstudie som inkluderer henvisninger til offentlige programmer, kosttilskudd og ernæringsutdanning, eller integrerte omsorgstjenester levert av en lisensiert masters sosialarbeider.
EKSPERIMENTELL: Behandling 1: Ernæringstjenester

Denne behandlingsgruppen vil motta alle tjenestene som tilbys kontrollgruppen, samt følgende tjenester:

Ukentlig matlevering av ferske måltidssett med trinnvise oppskrifter fra tidspunktet for programregistrering til 60 dager etter fødsel. Tilgang til nødvendige matlagingsverktøy for kjøkkenet deres (f.eks. slikkepotter, skjærebrett osv.), dersom de skulle trenge dem. Tilgang til matlagingsressurser på nettet for å hjelpe dem med kulinariske ferdigheter og forberedelse av oppskrifter. Ernæringsopplæring og rådgivning gitt av en registrert kostholdsekspert.

Dette er en felteksperimentstudie som inkluderer henvisninger til offentlige programmer, kosttilskudd og ernæringsutdanning, eller integrerte omsorgstjenester levert av en lisensiert masters sosialarbeider.
EKSPERIMENTELL: Behandling 2: Integrerte omsorgstjenester
Denne behandlingsgruppen vil motta alle tjenestene som tilbys til behandlingsgruppe 1, i tillegg til tjenestene til en lisensiert master sosialarbeider som vil gi traumeinformerte integrerende omsorgstjenester til deltakerne. Disse tjenestene vil fokusere på en rekke potensielle behov som kan dukke opp i deltakernes liv, for eksempel hjelp til å finne stabil bolig, hjelp til å navigere i sosiale tjenester, forbindelser med andre samfunnsorganisasjoner og andre behov.
Dette er en felteksperimentstudie som inkluderer henvisninger til offentlige programmer, kosttilskudd og ernæringsutdanning, eller integrerte omsorgstjenester levert av en lisensiert masters sosialarbeider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matusikkerhet
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Gjentatte målinger av matusikkerhet ved hjelp av USAs landbruksdepartement (USDA) matusikkerhetsscreener
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Samles ved fødsel
Estimert svangerskapsalder (i dager) til barnet på fødselsdatoen
Samles ved fødsel
Fødselsvekt
Tidsramme: Samles ved fødsel
Vekt (i gram) av spedbarn ved fødselen
Samles ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matforbruk
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Et kontinuerlig tiltak som spør om ukentlige utgifter til dagligvarer og spising og restauranter, og andre matalternativer
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Endring i selvrapportert fysisk og mental helse
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Mål fanget ved hjelp av en forkortet 5-elements pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) screener
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Antall prenatale avtaler
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Antall prenatal helseavtaler mottatt under svangerskapet
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Morsvaksinasjoner mottatt
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Graviditetsrelaterte vaksinasjoner mottatt (f.eks. Tdap, influensa) under graviditet
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Endring i antall blodplater hos mor
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Endring i laboratorieresultater på antall blodplater fra første prenatale besøk til siste prenatale besøk
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Endring i antall hvite blodlegemer hos mor
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Endring i laboratorieresultater mens blodcelletall fra første prenatale besøk til siste prenatale besøk
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Endring i maternal hematokrittall
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Endring i laboratorieresultater på maternalt hematokrittall fra første prenatale besøk til siste prenatale besøk
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Endring i maternal hemoglobintelling
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Endring i laboratorieresultater på maternalt hemoglobintelling fra første prenatale besøk til siste prenatalt besøk
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Endring i antall røde blodlegemer hos mor
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Endring i laboratorieresultater på mors røde blodlegemer fra første prenatale besøk til siste prenatale besøk
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Maternal anemi diagnose
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Forekomst av maternal anemidiagnose når som helst under svangerskapet
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Diagnose av fosterkomplikasjoner
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Forekomst av vanlig fosterkomplikasjonsdiagnose (f.eks. ektopisk graviditet) når som helst under graviditeten
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Diagnose av hypertensiv lidelse
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Forekomst av hypertensjonsdiagnose når som helst under svangerskapet
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Spontan prematur fødsel
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Forekomst av spontan prematur fødsel når som helst under svangerskapet
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Preeklampsi diagnose
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Forekomst av preeklampsidiagnose når som helst under svangerskapet
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Vanskeligheter med å betale regninger
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Et enkelt elementmål som fanger opp forekomsten av betalingsvansker i en vanlig måned
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Post-partum depresjon
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Samlet gjennom Edinburgh Post-partum Depression Scale. Denne skalaen er score 0 til 30, med høyere verdier indikator høyere risiko for post-partum depresjon
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Intrauterin fosterdød (IUFD)
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Forekomst av IUFD i løpet av svangerskapet
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Spontanabort
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Forekomst av spontanabort i løpet av svangerskapet
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
Postpartum komplikasjoner
Tidsramme: Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
Forekomst av vanlige postpartum fysiske helsekomplikasjoner (f.eks. hypertensjon, sepsis)
Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
Uønskede post-partum psykiske helsediagnoser
Tidsramme: Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
Forekomst av vanlige postpartum uønskede psykiske helsediagnoser (f.eks. angst, psykose)
Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
Mødredødelighet
Tidsramme: Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
Forekomst av mødredødelighet
Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
Forekomst av spedbarnsdødelighet
Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
Endring i matkvalitet
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
En gjentatt vurdering av blandingen av matvarer som konsumeres gjennom bruk av et 24-timers tilbakekallingsbasert spørreskjema for matfrekvens
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Nødlikviditet
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
En enkelt vareindikator som viser hvordan deltakerne vil dekke en nødutgift på $400
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Offentlig programdeltakelse
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Et matrisespørsmål som fanger opp forekomsten av deltakelse i vanlige offentlige velferdsprogrammer: Supplemental Nutrition Assistance (SNAP); Midlertidig assistanse for trengende familier (TANF); Offentlige boliger/boligvalgkuponger; kvinner, spedbarn og barn (WIC); Utility assistanse; Hjelp til barnepass
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Mødres sykehusinnleggelser
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
Mål for sykehusinnleggelser avledet fra data om helsetjenester
Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
Besøk av mødres legevakt
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
Mål for legevaktbesøk utledet fra data om helsetjenester
Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
Mødrebesøk
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
Mål for velværebesøk utledet fra data om helsetjenester
Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
Pediatriske besøk
Tidsramme: Fødsel til ett år etter fødselen
Antall pediatriske besøk i post-partum perioden
Fødsel til ett år etter fødselen
Uønskede helsediagnoser for spedbarn
Tidsramme: Fødsel til ett år etter fødselen
Forekomst av vanlige uønskede helsediagnoser hos spedbarn (f.eks. kolikk, gulsott)
Fødsel til ett år etter fødselen
Dager på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
Lengde på NICU-opphold for spedbarn etter fødselen
Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
Opptak i spesialbarnehage
Tidsramme: Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
Forekomst av innleggelse i spesialbarnehage
Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
Fødselsskader
Tidsramme: Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
Forekomst av vanlige fødselsskader (f.eks. medfødte hjertefeil, ganespalte)
Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
Barnets vekt
Tidsramme: Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
Barnets vekt (gram) etter fødselen
Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
Barnehøyde
Tidsramme: Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
Barnehøyde (centimeter) etter fødselen
Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
Barnesykehusinnleggelser
Tidsramme: Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
Antall sykehusinnleggelser for barn etter fødsel
Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
Neonatal død
Tidsramme: Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
Forekomst av neonatal død
Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
Barnelegevaktinnleggelser
Tidsramme: Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
Antall akuttmottak etter fødsel
Samles fra fødsel til ett år etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matlagingsferdigheter
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
Forekomst av bruk av grunnleggende og avanserte kjøkkenoppgaver. Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de utfører en rekke gitte oppgaver (Aldri, Sjelden, Månedlig, Ukentlig, Daglig) som å koke vann, følge en oppskrift, bruke en kokkekniv og så videre, gjennom et matrisespørsmål som viser disse oppgavene.
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. september 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere