- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845230
Fresh RX: NHS 2020
Fresh RX: Nourishing Healthy Starts Clinical Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en evaluering av Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts-programmet administrert av Operation Food Search, en St. Louis-basert ideell organisasjon. Målet med programmet er å gi mat- og ernæringsstøtte til matusikre gravide kvinner for å forbedre helse og fødselsresultater for både mor og barn. Dette programmet gir spesifikt:
- Tilrettelagt tilgang til matstøtteprogrammer som Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP); kvinner, spedbarn og barn (WIC); og matkammer
- Direkte matlevering til gravide, ernæringsopplæring og tilgang til en registrert kostholdsekspert
- Tilgang til en sosialarbeider som skal gi integrerte omsorgstjenester
Deltakere i dette programmet vil bli rekruttert gjennom en Medicaid Managed Care Organization (MCO). Under deres første inntaksmøte med en MCO-saksbehandler, vil potensielle deltakere bli screenet for matusikkerhet ved bruk av en to-elements matusikkerhetsscreener. Hvis en potensiell deltaker undersøker positivt for matusikkerhet, vil hun bli henvist til Operation Food Search for å starte rekrutteringsprosessen for Nourishing Healthy Starts. Samtykke deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander (beskrevet i detalj nedenfor), som hver gir standarden på omsorg kvinner ville motta i fravær av programmet pluss flere programfunksjoner.
Kontrollgruppe. Kontrollgruppen i denne studien vil fortsatt motta noen tjenester utover den vanlige standarden for omsorg som tilbys gravide kvinner på Medicaid. I tillegg til saksbehandlingstjenestene som tilbys gjennom deres administrerte omsorgsleverandør, vil Operation Food Search tilby denne gruppen tilgang til «hunger hotline», en tjeneste levert av Operation Food Search for å hjelpe dem med å finne mathjelp rundt St. Louis; hjelp til å melde seg på offentlige ernæringsassistanseprogrammer som SNAP og WIC; og veiledning om tilgang til matkammer i St. Louis.
Behandling 1: Mattilskudd og utdanningsgruppe. Denne behandlingsgruppen vil motta alle tjenestene som tilbys kontrollgruppen, samt følgende tjenester:
- Ukentlig matlevering av ferske måltidssett med trinnvise oppskrifter fra tidspunktet for programregistrering til 60 dager etter fødselen;
- Tilgang til nødvendige matlagingsverktøy for kjøkkenet deres (f.eks. slikkepotter, skjærebrett osv.), dersom de skulle trenge dem.
- Tilgang til matlagingsressurser på nettet for å hjelpe dem med kulinariske ferdigheter og forberedelse av oppskrifter.
- Ernæringsopplæring og rådgivning gitt av en registrert kostholdsekspert.
Behandling 2: Mattilskudd, utdanning og integrert saksbehandling. Denne behandlingsgruppen vil motta alle tjenestene som tilbys til Behandlingsgruppe 1, samt tjenestene til en lisensiert sosialarbeider som vil gi traumeinformerte integrerende omsorgstjenester til deltakerne. Disse tjenestene vil fokusere på en rekke potensielle behov som kan dukke opp i deltakernes liv, for eksempel hjelp til å finne stabil bolig, hjelp til å navigere i sosiale tjenester, forbindelser med andre samfunnsorganisasjoner og andre behov.
Denne evalueringen vil kombinere longitudinelle undersøkelsesdata fra deltakere med helsepåstandsdata levert av MCOene. Studiedeltakere vil samtykke til at dataene deres samles inn og kobles til for forskningsformål. Forskerteamet vil ikke ha tilgang til personlig identifiserbar informasjon om programdeltakere, og teamet vil analysere et avidentifisert datasett.
Hver intervensjonstilnærming vil undersøke en annen metode for å gi kvinner tilgang til rimelig, næringsrik mat gjennom hele svangerskapet og gjennom den tidlige post-partum perioden. Etter at det er bestemt hvordan man best kan støtte matusikre kvinner og deres familier, kan bevisene fra denne studien brukes til å argumentere for behandling av sunn matstøtte som en del av en ny standard for omsorg for matusikre gravide kvinner. Resultatene vil gi informasjon til offentlige helsebyråer, offentlige forsikringssystemer, Medicaid MCOs og andre forsikringsselskaper for å hjelpe dem å forstå de potensielle fordelene med disse matstøttene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Roll, PhD
- Telefonnummer: 314-935-3710
- E-post: stephen.roll@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kourtney Gilbert, MSW
- Telefonnummer: 314-935-8142
- E-post: kgilbert@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63132
- Rekruttering
- Operation Food Search Inc.
-
Ta kontakt med:
- Nancy Spargo, MSW
- Telefonnummer: 314-750-4077
- E-post: nancy.spargo@operationfoodsearch.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Roll, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Gravid
- Mindre enn 24 ukers svangerskap
- Screening positiv til en USDA to-element matusikkerhetsscreener (beskrevet nedenfor)
- Motta omsorg gjennom en Missouri Medicaid administrert omsorgsorganisasjon
- engelsktalende
- Alder 14-55
- Missouri bosatt i følgende postnumre: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63137, 6
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Ikke gravid
- Gravid, men mer enn 24 ukers svangerskap
- Skjermer ikke positivt til en USDA to-element matusikkerhetsscreener (beskrevet nedenfor)
- Mottar ikke omsorg gjennom Home State Health managed care organisasjonen
- Ikke-engelsktalende
- Under 14 eller over 55 år
- Ligger ikke i følgende postnumre: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63137, 6
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret vanlig pleie
Kontrollgruppen i denne studien vil fortsatt motta noen tjenester utover den vanlige standarden for omsorg som tilbys gravide kvinner på Medicaid.
I tillegg til saksbehandlingstjenestene som tilbys gjennom deres administrerte omsorgsleverandør, vil Operation Food Search tilby denne gruppen tilgang til «hunger hotline», en tjeneste levert av Operation Food Search for å hjelpe dem med å finne mathjelp rundt St. Louis; hjelp til å melde seg på offentlige ernæringsassistanseprogrammer som SNAP og WIC; og veiledning om tilgang til matkammer i St. Louis.
|
Dette er en felteksperimentstudie som inkluderer henvisninger til offentlige programmer, kosttilskudd og ernæringsutdanning, eller integrerte omsorgstjenester levert av en lisensiert masters sosialarbeider.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling 1: Ernæringstjenester
Denne behandlingsgruppen vil motta alle tjenestene som tilbys kontrollgruppen, samt følgende tjenester: Ukentlig matlevering av ferske måltidssett med trinnvise oppskrifter fra tidspunktet for programregistrering til 60 dager etter fødsel. Tilgang til nødvendige matlagingsverktøy for kjøkkenet deres (f.eks. slikkepotter, skjærebrett osv.), dersom de skulle trenge dem. Tilgang til matlagingsressurser på nettet for å hjelpe dem med kulinariske ferdigheter og forberedelse av oppskrifter. Ernæringsopplæring og rådgivning gitt av en registrert kostholdsekspert. |
Dette er en felteksperimentstudie som inkluderer henvisninger til offentlige programmer, kosttilskudd og ernæringsutdanning, eller integrerte omsorgstjenester levert av en lisensiert masters sosialarbeider.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling 2: Integrerte omsorgstjenester
Denne behandlingsgruppen vil motta alle tjenestene som tilbys til behandlingsgruppe 1, i tillegg til tjenestene til en lisensiert master sosialarbeider som vil gi traumeinformerte integrerende omsorgstjenester til deltakerne.
Disse tjenestene vil fokusere på en rekke potensielle behov som kan dukke opp i deltakernes liv, for eksempel hjelp til å finne stabil bolig, hjelp til å navigere i sosiale tjenester, forbindelser med andre samfunnsorganisasjoner og andre behov.
|
Dette er en felteksperimentstudie som inkluderer henvisninger til offentlige programmer, kosttilskudd og ernæringsutdanning, eller integrerte omsorgstjenester levert av en lisensiert masters sosialarbeider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matusikkerhet
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
Gjentatte målinger av matusikkerhet ved hjelp av USAs landbruksdepartement (USDA) matusikkerhetsscreener
|
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Samles ved fødsel
|
Estimert svangerskapsalder (i dager) til barnet på fødselsdatoen
|
Samles ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Samles ved fødsel
|
Vekt (i gram) av spedbarn ved fødselen
|
Samles ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matforbruk
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
Et kontinuerlig tiltak som spør om ukentlige utgifter til dagligvarer og spising og restauranter, og andre matalternativer
|
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
|
Endring i selvrapportert fysisk og mental helse
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
Mål fanget ved hjelp av en forkortet 5-elements pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) screener
|
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
|
Antall prenatale avtaler
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Antall prenatal helseavtaler mottatt under svangerskapet
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Morsvaksinasjoner mottatt
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Graviditetsrelaterte vaksinasjoner mottatt (f.eks. Tdap, influensa) under graviditet
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Endring i antall blodplater hos mor
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Endring i laboratorieresultater på antall blodplater fra første prenatale besøk til siste prenatale besøk
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer hos mor
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Endring i laboratorieresultater mens blodcelletall fra første prenatale besøk til siste prenatale besøk
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Endring i maternal hematokrittall
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Endring i laboratorieresultater på maternalt hematokrittall fra første prenatale besøk til siste prenatale besøk
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Endring i maternal hemoglobintelling
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Endring i laboratorieresultater på maternalt hemoglobintelling fra første prenatale besøk til siste prenatalt besøk
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Endring i antall røde blodlegemer hos mor
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Endring i laboratorieresultater på mors røde blodlegemer fra første prenatale besøk til siste prenatale besøk
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Maternal anemi diagnose
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Forekomst av maternal anemidiagnose når som helst under svangerskapet
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Diagnose av fosterkomplikasjoner
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Forekomst av vanlig fosterkomplikasjonsdiagnose (f.eks. ektopisk graviditet) når som helst under graviditeten
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Diagnose av hypertensiv lidelse
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Forekomst av hypertensjonsdiagnose når som helst under svangerskapet
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Spontan prematur fødsel
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Forekomst av spontan prematur fødsel når som helst under svangerskapet
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Preeklampsi diagnose
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Forekomst av preeklampsidiagnose når som helst under svangerskapet
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Vanskeligheter med å betale regninger
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
Et enkelt elementmål som fanger opp forekomsten av betalingsvansker i en vanlig måned
|
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
|
Post-partum depresjon
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
Samlet gjennom Edinburgh Post-partum Depression Scale.
Denne skalaen er score 0 til 30, med høyere verdier indikator høyere risiko for post-partum depresjon
|
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
|
Intrauterin fosterdød (IUFD)
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Forekomst av IUFD i løpet av svangerskapet
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
Forekomst av spontanabort i løpet av svangerskapet
|
Samles inn kvartalsvis fra innmelding til fødsel
|
|
Postpartum komplikasjoner
Tidsramme: Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
|
Forekomst av vanlige postpartum fysiske helsekomplikasjoner (f.eks. hypertensjon, sepsis)
|
Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
|
|
Uønskede post-partum psykiske helsediagnoser
Tidsramme: Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
|
Forekomst av vanlige postpartum uønskede psykiske helsediagnoser (f.eks. angst, psykose)
|
Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
|
|
Mødredødelighet
Tidsramme: Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
|
Forekomst av mødredødelighet
|
Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
|
|
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
|
Forekomst av spedbarnsdødelighet
|
Fødsel til og med 60 dager etter fødsel
|
|
Endring i matkvalitet
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
En gjentatt vurdering av blandingen av matvarer som konsumeres gjennom bruk av et 24-timers tilbakekallingsbasert spørreskjema for matfrekvens
|
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
|
Nødlikviditet
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
En enkelt vareindikator som viser hvordan deltakerne vil dekke en nødutgift på $400
|
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
|
Offentlig programdeltakelse
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
Et matrisespørsmål som fanger opp forekomsten av deltakelse i vanlige offentlige velferdsprogrammer: Supplemental Nutrition Assistance (SNAP); Midlertidig assistanse for trengende familier (TANF); Offentlige boliger/boligvalgkuponger; kvinner, spedbarn og barn (WIC); Utility assistanse; Hjelp til barnepass
|
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
|
Mødres sykehusinnleggelser
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
|
Mål for sykehusinnleggelser avledet fra data om helsetjenester
|
Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
|
|
Besøk av mødres legevakt
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
|
Mål for legevaktbesøk utledet fra data om helsetjenester
|
Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
|
|
Mødrebesøk
Tidsramme: Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
|
Mål for velværebesøk utledet fra data om helsetjenester
|
Samles inn kvartalsvis fra påmelding til ett år etter fødsel
|
|
Pediatriske besøk
Tidsramme: Fødsel til ett år etter fødselen
|
Antall pediatriske besøk i post-partum perioden
|
Fødsel til ett år etter fødselen
|
|
Uønskede helsediagnoser for spedbarn
Tidsramme: Fødsel til ett år etter fødselen
|
Forekomst av vanlige uønskede helsediagnoser hos spedbarn (f.eks. kolikk, gulsott)
|
Fødsel til ett år etter fødselen
|
|
Dager på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
|
Lengde på NICU-opphold for spedbarn etter fødselen
|
Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
|
|
Opptak i spesialbarnehage
Tidsramme: Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
|
Forekomst av innleggelse i spesialbarnehage
|
Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
|
|
Fødselsskader
Tidsramme: Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
|
Forekomst av vanlige fødselsskader (f.eks. medfødte hjertefeil, ganespalte)
|
Samles fra fødsel til 60 dager etter fødsel
|
|
Barnets vekt
Tidsramme: Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
|
Barnets vekt (gram) etter fødselen
|
Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
|
|
Barnehøyde
Tidsramme: Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
|
Barnehøyde (centimeter) etter fødselen
|
Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
|
|
Barnesykehusinnleggelser
Tidsramme: Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
|
Antall sykehusinnleggelser for barn etter fødsel
|
Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
|
Forekomst av neonatal død
|
Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
|
|
Barnelegevaktinnleggelser
Tidsramme: Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
|
Antall akuttmottak etter fødsel
|
Samles fra fødsel til ett år etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matlagingsferdigheter
Tidsramme: Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
Forekomst av bruk av grunnleggende og avanserte kjøkkenoppgaver.
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de utfører en rekke gitte oppgaver (Aldri, Sjelden, Månedlig, Ukentlig, Daglig) som å koke vann, følge en oppskrift, bruke en kokkekniv og så videre, gjennom et matrisespørsmål som viser disse oppgavene.
|
Baseline, rundt 3 måneder etter baseline, 60 dager etter fødsel, ett år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202011018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .