새로운 RX: NHS 2020
Fresh RX: 건강한 영양 공급 임상 연구 시작
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세인트루이스에 기반을 둔 비영리 단체인 Operation Food Search에서 관리하는 Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts 프로그램에 대한 평가입니다. 이 프로그램의 목표는 산모와 아기 모두의 건강과 출산 결과를 개선하기 위해 음식이 불안정한 임산부에게 음식과 영양 지원을 제공하는 것입니다. 특히 이 프로그램은 다음을 제공합니다.
- 보충 영양 지원 프로그램(SNAP)과 같은 식품 지원 프로그램에 대한 용이한 접근; 여성, 유아 및 아동(WIC), 식품 저장실
- 임산부에게 직접 음식 배달, 영양 교육 및 등록 영양사 이용
- 통합 치료 서비스를 제공할 사회 복지사 이용
이 프로그램의 참가자는 Medicaid Managed Care Organization(MCO)을 통해 모집됩니다. MCO 사례 관리자와의 초기 접수 회의에서 잠재적 참가자는 2개 항목 식품 불안정 선별기를 사용하여 식품 불안정에 대한 선별 검사를 받게 됩니다. 잠재적 참가자가 식량 불안에 대해 양성 판정을 받으면 그녀는 식품 검색 작전으로 보내져 건강에 좋은 영양 시작 채용 프로세스를 시작합니다. 동의하는 참가자는 세 가지 조건(아래에 자세히 설명됨) 중 하나에 무작위로 할당되며, 각 조건은 프로그램이 없을 때 여성이 받을 수 있는 표준 치료와 추가 프로그램 기능을 제공합니다.
컨트롤 그룹. 이 연구의 통제 그룹은 여전히 Medicaid에서 임산부에게 제공되는 일반적인 관리 기준 이상의 일부 서비스를 받게 됩니다. 관리 의료 제공자를 통해 제공되는 사례 관리 서비스 외에도 Operation Food Search는 이 그룹에게 Operation Food Search에서 제공하는 서비스인 "기아 핫라인"에 대한 액세스를 제공하여 St. Louis 주변에서 식량 지원을 찾는 데 도움을 줄 것입니다. SNAP 및 WIC와 같은 공공 영양 지원 프로그램 등록 지원; 및 St. Louis의 식료품 저장실 접근에 대한 지침.
치료 1: 식품 보충 및 교육 그룹. 이 치료 그룹은 통제 그룹에 제공되는 모든 서비스와 다음 서비스를 받게 됩니다.
- 프로그램 등록 시점부터 산후 60일까지 단계별 조리법이 포함된 신선 식품 밀키트의 주간 배달
- 필요한 경우 주방에 필요한 요리 도구(예: 주걱, 도마 등)를 사용할 수 있습니다.
- 요리 기술 및 레시피 준비에 대해 안내하는 데 도움이 되는 온라인 요리 리소스에 액세스할 수 있습니다.
- 등록된 영양사가 영양 교육 및 상담을 제공합니다.
치료 2: 식품 보충, 교육 및 통합 사례 관리. 이 치료 그룹은 치료 그룹 1에 제공되는 모든 서비스와 참가자에게 외상 정보 통합 치료 서비스를 제공할 면허가 있는 사회 복지사의 서비스를 받게 됩니다. 이러한 서비스는 안정적인 주택 찾기 지원, 사회 서비스 탐색 지원, 다른 커뮤니티 조직과의 연결 및 기타 요구 사항과 같이 참가자의 삶에서 나타날 수 있는 잠재적인 요구 사항에 초점을 맞출 것입니다.
이 평가는 MCO에서 제공한 건강 주장 데이터와 참가자의 종적 조사 데이터를 결합합니다. 연구 참가자는 연구 목적으로 데이터를 수집하고 연결하는 데 동의합니다. 연구팀은 프로그램 참가자의 개인 식별 정보에 액세스할 수 없으며 식별되지 않은 데이터 세트를 분석합니다.
각 개입 접근 방식은 임신 기간과 산후 초기 기간 동안 여성에게 저렴하고 영양가 있는 음식을 제공하는 다양한 방법을 검토합니다. 식량이 불안정한 여성과 그 가족을 지원하는 최선의 방법이 결정된 후, 이 연구의 증거는 식량이 불안정한 임산부를 위한 새로운 관리 표준의 일부로 건강 식품 지원을 치료하는 사례를 만드는 데 사용될 수 있습니다. 결과는 이러한 식품 지원의 잠재적 이점을 이해하는 데 도움이 되도록 공중 보건 기관, 공공 보험 시스템, Medicaid MCO 및 기타 보험 회사에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen Roll, PhD
- 전화번호: 314-935-3710
- 이메일: stephen.roll@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kourtney Gilbert, MSW
- 전화번호: 314-935-8142
- 이메일: kgilbert@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- 모병
- Operation Food Search Inc.
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연락하다:
- Nancy Spargo, MSW
- 전화번호: 314-750-4077
- 이메일: nancy.spargo@operationfoodsearch.org
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수석 연구원:
- Stephen Roll, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 임신한
- 임신 24주 미만
- USDA 2개 항목 식품 불안정 검사자에 대한 양성 검사(아래 설명)
- Missouri Medicaid 관리 의료 기관을 통해 치료 받기
- 영어로 말하기
- 14-55세
- 다음 우편 번호에 거주하는 미주리 거주자: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140
제외 기준:
- 남성
- 비 임신
- 임신 중이지만 임신 24주 이상
- USDA 2개 항목 식품 불안 선별 검사에 대해 양성으로 선별하지 않음(아래 설명)
- Home State Health 관리 의료 기관을 통해 치료를 받지 않음
- 비영어권
- 14세 미만 또는 55세 이상
- 다음 우편 번호에 거주하지 않음: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 강화된 평소 관리
이 연구의 통제 그룹은 여전히 Medicaid에서 임산부에게 제공되는 일반적인 관리 기준 이상의 일부 서비스를 받게 됩니다.
관리 의료 제공자를 통해 제공되는 사례 관리 서비스 외에도 Operation Food Search는 이 그룹에게 Operation Food Search에서 제공하는 서비스인 "기아 핫라인"에 대한 액세스를 제공하여 St. Louis 주변에서 식량 지원을 찾는 데 도움을 줄 것입니다. SNAP 및 WIC와 같은 공공 영양 지원 프로그램 등록 지원; 및 St. Louis의 식료품 저장실 접근에 대한 지침.
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이것은 면허가 있는 석사 사회 복지사가 제공하는 공공 프로그램, 식품 보충 및 영양 교육 또는 통합 치료 서비스에 대한 추천을 통합하는 현장 실험 연구입니다.
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실험적: 치료 1: 영양 서비스
이 치료 그룹은 통제 그룹에 제공되는 모든 서비스와 다음 서비스를 받게 됩니다. 프로그램 등록 시점부터 산후 60일까지 단계별 레시피가 포함된 신선 식품 식사 키트의 주간 배달. 필요한 경우 주방에 필요한 요리 도구(예: 주걱, 도마 등)를 사용할 수 있습니다. 요리 기술 및 레시피 준비에 대해 안내하는 데 도움이 되는 온라인 요리 리소스에 액세스할 수 있습니다. 등록된 영양사가 영양 교육 및 상담을 제공합니다. |
이것은 면허가 있는 석사 사회 복지사가 제공하는 공공 프로그램, 식품 보충 및 영양 교육 또는 통합 치료 서비스에 대한 추천을 통합하는 현장 실험 연구입니다.
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실험적: 치료 2: 통합 케어 서비스
이 치료 그룹은 치료 그룹 1에 제공되는 모든 서비스와 참가자에게 외상 정보 통합 치료 서비스를 제공할 면허가 있는 마스터 사회 복지사의 서비스를 받게 됩니다.
이러한 서비스는 안정적인 주택 찾기 지원, 사회 서비스 탐색 지원, 다른 커뮤니티 조직과의 연결 및 기타 요구 사항과 같이 참가자의 삶에서 나타날 수 있는 잠재적인 요구 사항에 초점을 맞출 것입니다.
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이것은 면허가 있는 석사 사회 복지사가 제공하는 공공 프로그램, 식품 보충 및 영양 교육 또는 통합 치료 서비스에 대한 추천을 통합하는 현장 실험 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식량 불안의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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미국 농무부(USDA) 식품 불안 스크리너를 사용한 반복적인 식품 불안 측정
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기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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출생 시 재태 연령
기간: 출생 시 수집
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분만일에 아이의 예상 재태 연령(일)
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출생 시 수집
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출생 체중
기간: 출생 시 수집
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출생 시 영아의 체중(그램)
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출생 시 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식품 지출의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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식료품, 식사, 식당 및 기타 음식 옵션에 대한 주간 지출에 대해 묻는 연속 측정
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기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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자가 보고한 신체 및 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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축약된 5개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 스크리너를 사용하여 캡처한 측정값
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기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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산전 약속의 수
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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임신 중 산전 진료 예약 건수
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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산모 예방 접종
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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임신 중 받은 임신 관련 예방접종(예: Tdap, 인플루엔자)
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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모체 혈소판 수의 변화
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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첫 번째 산전 방문에서 마지막 산전 방문까지 혈소판 수에 대한 실험실 결과의 변화
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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산모의 백혈구 수 변화
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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첫 번째 산전 방문에서 최종 산전 방문까지 혈구 수를 측정하는 동안 실험실 결과의 변화
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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산모의 헤마토크리트 수치 변화
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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첫 번째 산전 방문에서 마지막 산전 방문까지 산모의 헤마토크릿 수에 대한 실험실 결과의 변화
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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모체 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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첫 번째 산전 방문에서 마지막 산전 방문까지 모체 헤모글로빈 수치에 대한 검사 결과의 변화
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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산모의 적혈구 수 변화
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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첫 번째 산전 방문에서 마지막 산전 방문까지 산모의 적혈구 수에 대한 검사 결과의 변화
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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산모 빈혈 진단
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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임신 중 어느 시점에서든 산모의 빈혈 진단 발생률
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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태아 합병증 진단
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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임신 중 어느 시점에서든 일반적인 태아 합병증 진단(예: 자궁외 임신)의 발생률
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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고혈압 장애 진단
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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임신 중 어느 시점에서든 고혈압 장애 진단의 발생률
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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자발적 조산
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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임신 중 어느 시점에서든 자발적인 조산의 발생률
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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자간전증 진단
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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임신 중 어느 시점에서든 자간전증 진단의 발생률
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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청구서를 지불하기 어려움
기간: 기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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한 달의 청구서 결제 곤란 발생률을 파악한 단일 항목 척도
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기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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산후 우울증
기간: 기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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Edinburgh Post-partum Depression Scale을 통해 수집되었습니다.
이 척도는 0~30점이며 값이 높을수록 산후우울증 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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자궁 내 태아 사망(IUFD)
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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임신 중 IUFD의 발생률
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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자연 유산
기간: 등록부터 출산까지 분기별로 징수
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임신 중 자연 유산의 발생률
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등록부터 출산까지 분기별로 징수
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산후 합병증
기간: 출생 후 산후 60일까지
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일반적인 산후 신체 건강 합병증(예: 고혈압, 패혈증)의 발생률
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출생 후 산후 60일까지
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불리한 산후 정신 건강 진단
기간: 출생 후 산후 60일까지
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일반적인 산후 불리한 정신 건강 진단의 발생률(예: 불안, 정신병)
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출생 후 산후 60일까지
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모성 사망
기간: 출생 후 산후 60일까지
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산모 사망률
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출생 후 산후 60일까지
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유아 사망률
기간: 출생 후 산후 60일까지
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영아사망률
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출생 후 산후 60일까지
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식품 품질의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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24시간 회상 기반 음식 빈도 설문지를 사용하여 소비된 음식 혼합에 대한 반복 평가
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기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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비상 유동성
기간: 기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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참가자가 $400 비상 경비를 충당하는 방법을 캡처하는 단일 항목 표시기
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기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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공개 프로그램 참여
기간: 기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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일반적인 공공 복지 프로그램 참여 빈도를 파악하는 매트릭스 질문: 보충 영양 지원(SNAP); 궁핍한 가족을 위한 임시 지원(TANF); 공공 주택/주택 선택 바우처; 여성, 유아 및 아동(WIC), 유틸리티 지원; 육아 지원
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기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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산모 병원 입원
기간: 등록부터 산후 1년까지 분기별로 수집
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의료 청구 데이터에서 파생된 병원 입원 측정
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등록부터 산후 1년까지 분기별로 수집
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산모 응급실 방문
기간: 등록부터 산후 1년까지 분기별로 수집
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의료 청구 데이터에서 파생된 응급실 방문 측정
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등록부터 산후 1년까지 분기별로 수집
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산모 건강 방문
기간: 등록부터 산후 1년까지 분기별로 수집
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건강 관리 청구 데이터에서 파생된 웰빙 방문 측정
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등록부터 산후 1년까지 분기별로 수집
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소아과 방문
기간: 산후 1년 동안 출산
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산후 기간 동안 소아과 방문 횟수
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산후 1년 동안 출산
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영아의 불리한 건강 진단
기간: 산후 1년 동안 출산
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일반적인 영아의 불리한 건강 진단(예: 배앓이, 황달)의 발생률
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산후 1년 동안 출산
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신생아 집중 치료실(NICU)에서의 일수
기간: 출생부터 산후 60일까지 수집
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출생 후 유아의 NICU 체류 기간
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출생부터 산후 60일까지 수집
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특별 보육원 입학
기간: 출생부터 산후 60일까지 수집
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특별보육원 입소율
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출생부터 산후 60일까지 수집
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선천적 결함
기간: 출생부터 산후 60일까지 수집
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일반적인 선천적 결함의 발생률(예: 선천성 심장 결함, 구개열)
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출생부터 산후 60일까지 수집
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아동 체중
기간: 출생부터 산후 1년까지 수집
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출생 후 아동 체중(그램)
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출생부터 산후 1년까지 수집
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어린이 키
기간: 출생부터 산후 1년까지 수집
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출생 후 어린이 키(센티미터)
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출생부터 산후 1년까지 수집
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어린이 병원 입원
기간: 출생부터 산후 1년까지 수집
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출생 후 아동의 병원 입원 수
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출생부터 산후 1년까지 수집
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신생아 사망
기간: 출생부터 산후 1년까지 수집
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신생아 사망 발생률
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출생부터 산후 1년까지 수집
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아동 응급실 입학
기간: 출생부터 산후 1년까지 수집
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출생 후 응급실 입원 수
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출생부터 산후 1년까지 수집
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요리 스킬의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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기본 및 고급 주방 작업 사용 빈도.
참가자는 이러한 작업을 나열하는 매트릭스 질문을 통해 물 끓이기, 레시피 따르기, 주방용 칼 사용 등과 같은 일련의 작업(Never, Rarely, Monthly, Weekly, Daily)을 얼마나 자주 수행하는지 묻습니다.
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기준선, 기준선 후 약 3개월, 산후 60일, 산후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .