- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845230
RX fresco: NHS 2020
Fresh RX: Nutrição Saudável Inicia Estudo Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação do programa Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts, administrado pela Operation Food Search, uma organização sem fins lucrativos com sede em St. Louis. O objetivo do programa é fornecer apoio alimentar e nutricional a mulheres grávidas em situação de insegurança alimentar, a fim de melhorar a saúde e os resultados do parto, tanto para a mãe quanto para a criança. Especificamente, este programa fornece:
- Acesso facilitado a programas de apoio alimentar como o Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP); Mulheres, Bebês e Crianças (WIC); e despensas alimentares
- Entrega direta de alimentos para mulheres grávidas, educação nutricional e acesso a um nutricionista registrado
- Acesso a um assistente social que fornecerá serviços de cuidados integrativos
Os participantes deste programa serão recrutados por meio de uma Organização de Cuidados Gerenciados (MCO) do Medicaid. Durante a reunião inicial de admissão com um gerente de caso da MCO, os participantes em potencial serão avaliados quanto à insegurança alimentar por meio do uso de um rastreador de insegurança alimentar de dois itens. Se um participante em potencial testar positivo para insegurança alimentar, ele será encaminhado para a Operação Busca de Alimentos para iniciar o processo de recrutamento Nourishing Healthy Starts. Os participantes que consentirem serão designados aleatoriamente para uma das três condições (descritas em detalhes abaixo), cada uma das quais fornece o padrão de atendimento que as mulheres receberiam na ausência do programa, além de recursos adicionais do programa.
Grupo de controle. O grupo de controle neste estudo ainda receberá alguns serviços acima e além do padrão usual de atendimento oferecido a mulheres grávidas no Medicaid. Além dos serviços de gerenciamento de casos oferecidos por seu provedor de atendimento gerenciado, a Operation Food Search oferecerá a esse grupo acesso à "linha direta da fome", um serviço fornecido pela Operation Food Search para ajudá-los a encontrar assistência alimentar em St. Louis; assistência na inscrição em programas públicos de assistência nutricional como SNAP e WIC; e orientação sobre o acesso à despensa de alimentos em St. Louis.
Tratamento 1: Grupo de Suplementação Alimentar e Educação. Este grupo de tratamento receberá todos os serviços oferecidos ao grupo de controle, além dos seguintes serviços:
- Entregas semanais de kits de alimentos frescos com receitas passo a passo desde a inscrição no programa até 60 dias após o parto;
- Acesso aos utensílios de cozinha necessários para sua cozinha (por exemplo, espátulas, tábuas de corte, etc.), caso precisem.
- Acesso a recursos de culinária on-line para ajudar a orientá-los sobre habilidades culinárias e preparação de receitas.
- Educação nutricional e aconselhamento fornecido por um nutricionista registrado.
Tratamento 2: Suplementação Alimentar, Educação e Manejo Integrativo de Casos. Este grupo de tratamento receberá todos os serviços oferecidos ao Grupo de Tratamento 1, bem como os serviços de um assistente social licenciado que fornecerá serviços de cuidados integrativos informados sobre o trauma aos participantes. Esses serviços se concentrarão em uma série de necessidades potenciais que podem surgir na vida dos participantes, como assistência para encontrar moradia estável, assistência para navegar pelos serviços sociais, conexões com outras organizações comunitárias e outras necessidades.
Essa avaliação combinará dados de pesquisas longitudinais de participantes com dados de alegações de saúde fornecidos pelos MCOs. Os participantes do estudo consentirão em ter seus dados coletados e vinculados para fins de pesquisa. A equipe de pesquisa não terá acesso a nenhuma informação de identificação pessoal dos participantes do programa e analisará um conjunto de dados não identificado.
Cada abordagem de intervenção examinará um método diferente de fornecer às mulheres acesso a alimentos nutritivos e acessíveis durante a gravidez e no início do período pós-parto. Depois de determinar a melhor forma de apoiar mulheres com insegurança alimentar e suas famílias, as evidências deste estudo podem ser usadas para defender o tratamento de alimentos saudáveis como parte de um novo padrão de atendimento para mulheres grávidas com insegurança alimentar. Os resultados fornecerão informações às agências de saúde pública, sistemas de seguro público, Medicaid MCOs e outras seguradoras para ajudá-los a entender os benefícios potenciais desses apoios alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Roll, PhD
- Número de telefone: 314-935-3710
- E-mail: stephen.roll@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kourtney Gilbert, MSW
- Número de telefone: 314-935-8142
- E-mail: kgilbert@wustl.edu
Locais de estudo
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Recrutamento
- Operation Food Search Inc.
-
Contato:
- Nancy Spargo, MSW
- Número de telefone: 314-750-4077
- E-mail: nancy.spargo@operationfoodsearch.org
-
Investigador principal:
- Stephen Roll, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Grávida
- Menos de 24 semanas de gestação
- Triagem positiva para um rastreador de insegurança alimentar de dois itens do USDA (descrito abaixo)
- Recebendo cuidados por meio de uma organização de assistência gerenciada do Missouri Medicaid
- falando inglês
- Idade 14-55
- Residente do Missouri residente nos seguintes códigos postais: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140
Critério de exclusão:
- Macho
- Não grávida
- Grávida, mas com mais de 24 semanas de gestação
- Não faz triagem positiva para um rastreador de insegurança alimentar de dois itens do USDA (descrito abaixo)
- Não recebe atendimento por meio da organização de assistência gerenciada de saúde do estado de origem
- não fala inglês
- Com menos de 14 anos ou mais de 55 anos
- Não reside nos seguintes CEPs: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais aprimorados
O grupo de controle neste estudo ainda receberá alguns serviços acima e além do padrão usual de atendimento oferecido a mulheres grávidas no Medicaid.
Além dos serviços de gerenciamento de casos oferecidos por seu provedor de atendimento gerenciado, a Operation Food Search oferecerá a esse grupo acesso à "linha direta da fome", um serviço fornecido pela Operation Food Search para ajudá-los a encontrar assistência alimentar em St. Louis; assistência na inscrição em programas públicos de assistência nutricional como SNAP e WIC; e orientação sobre o acesso à despensa de alimentos em St. Louis.
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Este é um estudo experimental de campo que incorpora encaminhamentos para programas públicos, suplementação alimentar e educação nutricional ou serviços de cuidados integrativos fornecidos por um assistente social com mestrado licenciado.
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EXPERIMENTAL: Tratamento 1: Serviços de Nutrição
Este grupo de tratamento receberá todos os serviços oferecidos ao grupo de controle, além dos seguintes serviços: Entregas semanais de kits de alimentos frescos com receitas passo a passo desde o momento da inscrição no programa até 60 dias após o parto. Acesso aos utensílios de cozinha necessários para sua cozinha (por exemplo, espátulas, tábuas de corte, etc.), caso precisem. Acesso a recursos de culinária on-line para ajudar a orientá-los sobre habilidades culinárias e preparação de receitas. Educação nutricional e aconselhamento fornecido por um nutricionista registrado. |
Este é um estudo experimental de campo que incorpora encaminhamentos para programas públicos, suplementação alimentar e educação nutricional ou serviços de cuidados integrativos fornecidos por um assistente social com mestrado licenciado.
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EXPERIMENTAL: Tratamento 2: Serviços Integrados de Cuidados
Este grupo de tratamento receberá todos os serviços oferecidos ao Grupo de Tratamento 1, bem como os serviços de um assistente social com mestrado licenciado que fornecerá serviços de cuidados integrativos informados sobre o trauma aos participantes.
Esses serviços se concentrarão em uma série de necessidades potenciais que podem surgir na vida dos participantes, como assistência para encontrar moradia estável, assistência para navegar pelos serviços sociais, conexões com outras organizações comunitárias e outras necessidades.
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Este é um estudo experimental de campo que incorpora encaminhamentos para programas públicos, suplementação alimentar e educação nutricional ou serviços de cuidados integrativos fornecidos por um assistente social com mestrado licenciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na insegurança alimentar
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Medidas repetidas de insegurança alimentar usando o rastreador de insegurança alimentar do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA)
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Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Idade Gestacional ao Nascer
Prazo: Coletado no momento do nascimento
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Idade gestacional estimada (em dias) da criança na data do parto
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Coletado no momento do nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: Coletado no momento do nascimento
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Peso (em gramas) do bebê ao nascer
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Coletado no momento do nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos gastos com alimentação
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Uma medida contínua perguntando sobre gastos semanais em mantimentos e alimentação e restaurantes e outras opções de alimentação
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Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Mudança na saúde física e mental autorreferida
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Medidas capturadas usando um rastreador abreviado de 5 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
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Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Número de consultas de pré-natal
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Número de consultas de pré-natal recebidas durante a gravidez
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Imunizações maternas recebidas
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Imunizações relacionadas à gravidez recebidas (por exemplo, Tdap, influenza) durante a gravidez
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Alteração na contagem de plaquetas maternas
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Alteração nos resultados laboratoriais da contagem de plaquetas desde a primeira consulta pré-natal até a última consulta pré-natal
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Alteração na contagem de glóbulos brancos maternos
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Alteração nos resultados do laboratório durante a contagem de células sanguíneas desde a primeira consulta pré-natal até a última consulta pré-natal
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Alteração na contagem do hematócrito materno
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Mudança nos resultados de laboratório na contagem de hematócrito materno desde a primeira consulta pré-natal até a última consulta pré-natal
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Alteração na contagem de hemoglobina materna
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Mudança nos resultados de laboratório na contagem de hemoglobina materna desde a primeira consulta pré-natal até a última consulta pré-natal
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Alteração na contagem de glóbulos vermelhos maternos
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Mudança nos resultados de laboratório na contagem de glóbulos vermelhos maternos desde a primeira consulta pré-natal até a última consulta pré-natal
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Diagnóstico de Anemia Materna
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Incidência de diagnóstico de anemia materna em qualquer momento da gravidez
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Diagnóstico de Complicações Fetais
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Incidência de qualquer diagnóstico de complicação fetal comum (por exemplo, gravidez ectópica) em qualquer momento durante a gravidez
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Diagnóstico de Hipertensão
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Incidência de qualquer diagnóstico de transtorno hipertensivo em qualquer momento durante a gravidez
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Trabalho de parto prematuro espontâneo
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Incidência de trabalho de parto prematuro espontâneo em qualquer momento durante a gravidez
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Diagnóstico de Pré-eclâmpsia
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Incidência de diagnóstico de pré-eclâmpsia em qualquer momento da gravidez
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Dificuldade para pagar contas
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Uma medida de item único capturando a incidência de dificuldade de pagamento de contas em um mês típico
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Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Depressão pós-parto
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Coletados por meio da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo.
Essa escala é pontuada de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior risco para depressão pós-parto
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Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Morte Fetal Intrauterina (IUFD)
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Incidência de IUFD ao longo da gravidez
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Aborto Espontâneo
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Incidência de aborto espontâneo ao longo da gravidez
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Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
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Complicações pós-parto
Prazo: Nascimento até 60 dias após o parto
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Incidência de complicações comuns de saúde física pós-parto (por exemplo, hipertensão, sepse)
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Nascimento até 60 dias após o parto
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Diagnósticos adversos de saúde mental pós-parto
Prazo: Nascimento até 60 dias após o parto
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Incidência de diagnósticos de saúde mental adversos comuns no pós-parto (por exemplo, ansiedade, psicose)
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Nascimento até 60 dias após o parto
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Mortalidade Materna
Prazo: Nascimento até 60 dias após o parto
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Incidência de mortalidade materna
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Nascimento até 60 dias após o parto
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Mortalidade infantil
Prazo: Nascimento até 60 dias após o parto
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Incidência de mortalidade infantil
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Nascimento até 60 dias após o parto
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Mudança na qualidade dos alimentos
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Uma avaliação repetida da mistura de alimentos consumidos por meio do uso de um questionário de frequência alimentar baseado no recordatório de 24 horas
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Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Liquidez de emergência
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Um único indicador de item capturando como os participantes cobririam uma despesa de emergência de US$ 400
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Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Participação em programas públicos
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Uma questão matriz capturando a incidência de participação em programas comuns de bem-estar público: Assistência Nutricional Suplementar (SNAP); Assistência Temporária a Famílias Carente (TANF); Vouchers de Habitação Pública/Escolha de Habitação; Mulheres, Bebês e Crianças (WIC); Assistência utilitária; Assistência de creche
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Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Internações Hospitalares Maternas
Prazo: Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
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Medida de internações hospitalares derivada de dados de sinistros de assistência médica
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Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
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Atendimentos de emergência materna
Prazo: Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
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Medida de atendimentos de emergência derivada de dados de sinistros de assistência médica
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Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
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Visitas de bem-estar materno
Prazo: Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
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Medida de visitas de bem-estar derivadas de dados de sinistros de assistência médica
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Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
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Visitas pediátricas
Prazo: Nascimento até um ano após o parto
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Número de consultas pediátricas no período pós-parto
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Nascimento até um ano após o parto
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Diagnósticos adversos de saúde infantil
Prazo: Nascimento até um ano após o parto
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Incidência de diagnósticos adversos comuns à saúde infantil (por exemplo, cólica, icterícia)
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Nascimento até um ano após o parto
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Dias na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
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Duração da permanência na UTIN para o bebê após o nascimento
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Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
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Admissão ao berçário de cuidados especiais
Prazo: Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
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Incidência de admissão em berçário de cuidados especiais
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Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
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Defeitos de nascença
Prazo: Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
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Incidência de defeitos congênitos comuns (por exemplo, defeitos cardíacos congênitos, fenda palatina)
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Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
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Peso da Criança
Prazo: Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
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Peso da criança (gramas) pós-parto
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Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
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Altura da criança
Prazo: Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
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Altura da criança (centímetros) pós-parto
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Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
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Internações hospitalares infantis
Prazo: Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
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Número de internações hospitalares para crianças após o nascimento
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Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
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Morte neonatal
Prazo: Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
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Incidência de morte neonatal
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Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
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Admissões no Departamento de Emergência Infantil
Prazo: Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
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Número de internações no pronto-socorro após o nascimento
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Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas habilidades culinárias
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Incidência de uso de tarefas básicas e avançadas de cozinha.
Os participantes serão questionados com que frequência realizam uma série de tarefas (nunca, raramente, mensalmente, semanalmente, diariamente), como ferver água, seguir uma receita, usar uma faca de chef e assim por diante, por meio de uma pergunta matriz listando essas tarefas.
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Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202011018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .