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RX fresco: NHS 2020

27 de novembro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Fresh RX: Nutrição Saudável Inicia Estudo Clínico

Este estudo é uma avaliação do programa Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts, administrado pela Operation Food Search, uma organização sem fins lucrativos com sede em St. Louis. O programa fornece apoio alimentar e nutricional a mulheres grávidas com insegurança alimentar em conjunto com serviços de cuidados integrativos, a fim de melhorar os resultados de saúde e parto tanto para a mãe quanto para a criança. O objetivo deste estudo é testar a eficácia dessa abordagem por meio de um experimento de campo e avaliar até que ponto esses serviços podem proporcionar economia de custos ao sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é uma avaliação do programa Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts, administrado pela Operation Food Search, uma organização sem fins lucrativos com sede em St. Louis. O objetivo do programa é fornecer apoio alimentar e nutricional a mulheres grávidas em situação de insegurança alimentar, a fim de melhorar a saúde e os resultados do parto, tanto para a mãe quanto para a criança. Especificamente, este programa fornece:

  • Acesso facilitado a programas de apoio alimentar como o Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP); Mulheres, Bebês e Crianças (WIC); e despensas alimentares
  • Entrega direta de alimentos para mulheres grávidas, educação nutricional e acesso a um nutricionista registrado
  • Acesso a um assistente social que fornecerá serviços de cuidados integrativos

Os participantes deste programa serão recrutados por meio de uma Organização de Cuidados Gerenciados (MCO) do Medicaid. Durante a reunião inicial de admissão com um gerente de caso da MCO, os participantes em potencial serão avaliados quanto à insegurança alimentar por meio do uso de um rastreador de insegurança alimentar de dois itens. Se um participante em potencial testar positivo para insegurança alimentar, ele será encaminhado para a Operação Busca de Alimentos para iniciar o processo de recrutamento Nourishing Healthy Starts. Os participantes que consentirem serão designados aleatoriamente para uma das três condições (descritas em detalhes abaixo), cada uma das quais fornece o padrão de atendimento que as mulheres receberiam na ausência do programa, além de recursos adicionais do programa.

Grupo de controle. O grupo de controle neste estudo ainda receberá alguns serviços acima e além do padrão usual de atendimento oferecido a mulheres grávidas no Medicaid. Além dos serviços de gerenciamento de casos oferecidos por seu provedor de atendimento gerenciado, a Operation Food Search oferecerá a esse grupo acesso à "linha direta da fome", um serviço fornecido pela Operation Food Search para ajudá-los a encontrar assistência alimentar em St. Louis; assistência na inscrição em programas públicos de assistência nutricional como SNAP e WIC; e orientação sobre o acesso à despensa de alimentos em St. Louis.

Tratamento 1: Grupo de Suplementação Alimentar e Educação. Este grupo de tratamento receberá todos os serviços oferecidos ao grupo de controle, além dos seguintes serviços:

  1. Entregas semanais de kits de alimentos frescos com receitas passo a passo desde a inscrição no programa até 60 dias após o parto;
  2. Acesso aos utensílios de cozinha necessários para sua cozinha (por exemplo, espátulas, tábuas de corte, etc.), caso precisem.
  3. Acesso a recursos de culinária on-line para ajudar a orientá-los sobre habilidades culinárias e preparação de receitas.
  4. Educação nutricional e aconselhamento fornecido por um nutricionista registrado.

Tratamento 2: Suplementação Alimentar, Educação e Manejo Integrativo de Casos. Este grupo de tratamento receberá todos os serviços oferecidos ao Grupo de Tratamento 1, bem como os serviços de um assistente social licenciado que fornecerá serviços de cuidados integrativos informados sobre o trauma aos participantes. Esses serviços se concentrarão em uma série de necessidades potenciais que podem surgir na vida dos participantes, como assistência para encontrar moradia estável, assistência para navegar pelos serviços sociais, conexões com outras organizações comunitárias e outras necessidades.

Essa avaliação combinará dados de pesquisas longitudinais de participantes com dados de alegações de saúde fornecidos pelos MCOs. Os participantes do estudo consentirão em ter seus dados coletados e vinculados para fins de pesquisa. A equipe de pesquisa não terá acesso a nenhuma informação de identificação pessoal dos participantes do programa e analisará um conjunto de dados não identificado.

Cada abordagem de intervenção examinará um método diferente de fornecer às mulheres acesso a alimentos nutritivos e acessíveis durante a gravidez e no início do período pós-parto. Depois de determinar a melhor forma de apoiar mulheres com insegurança alimentar e suas famílias, as evidências deste estudo podem ser usadas para defender o tratamento de alimentos saudáveis ​​como parte de um novo padrão de atendimento para mulheres grávidas com insegurança alimentar. Os resultados fornecerão informações às agências de saúde pública, sistemas de seguro público, Medicaid MCOs e outras seguradoras para ajudá-los a entender os benefícios potenciais desses apoios alimentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kourtney Gilbert, MSW
  • Número de telefone: 314-935-8142
  • E-mail: kgilbert@wustl.edu

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Recrutamento
        • Operation Food Search Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Roll, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Grávida
  • Menos de 24 semanas de gestação
  • Triagem positiva para um rastreador de insegurança alimentar de dois itens do USDA (descrito abaixo)
  • Recebendo cuidados por meio de uma organização de assistência gerenciada do Missouri Medicaid
  • falando inglês
  • Idade 14-55
  • Residente do Missouri residente nos seguintes códigos postais: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Não grávida
  • Grávida, mas com mais de 24 semanas de gestação
  • Não faz triagem positiva para um rastreador de insegurança alimentar de dois itens do USDA (descrito abaixo)
  • Não recebe atendimento por meio da organização de assistência gerenciada de saúde do estado de origem
  • não fala inglês
  • Com menos de 14 anos ou mais de 55 anos
  • Não reside nos seguintes CEPs: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais aprimorados
O grupo de controle neste estudo ainda receberá alguns serviços acima e além do padrão usual de atendimento oferecido a mulheres grávidas no Medicaid. Além dos serviços de gerenciamento de casos oferecidos por seu provedor de atendimento gerenciado, a Operation Food Search oferecerá a esse grupo acesso à "linha direta da fome", um serviço fornecido pela Operation Food Search para ajudá-los a encontrar assistência alimentar em St. Louis; assistência na inscrição em programas públicos de assistência nutricional como SNAP e WIC; e orientação sobre o acesso à despensa de alimentos em St. Louis.
Este é um estudo experimental de campo que incorpora encaminhamentos para programas públicos, suplementação alimentar e educação nutricional ou serviços de cuidados integrativos fornecidos por um assistente social com mestrado licenciado.
EXPERIMENTAL: Tratamento 1: Serviços de Nutrição

Este grupo de tratamento receberá todos os serviços oferecidos ao grupo de controle, além dos seguintes serviços:

Entregas semanais de kits de alimentos frescos com receitas passo a passo desde o momento da inscrição no programa até 60 dias após o parto. Acesso aos utensílios de cozinha necessários para sua cozinha (por exemplo, espátulas, tábuas de corte, etc.), caso precisem. Acesso a recursos de culinária on-line para ajudar a orientá-los sobre habilidades culinárias e preparação de receitas. Educação nutricional e aconselhamento fornecido por um nutricionista registrado.

Este é um estudo experimental de campo que incorpora encaminhamentos para programas públicos, suplementação alimentar e educação nutricional ou serviços de cuidados integrativos fornecidos por um assistente social com mestrado licenciado.
EXPERIMENTAL: Tratamento 2: Serviços Integrados de Cuidados
Este grupo de tratamento receberá todos os serviços oferecidos ao Grupo de Tratamento 1, bem como os serviços de um assistente social com mestrado licenciado que fornecerá serviços de cuidados integrativos informados sobre o trauma aos participantes. Esses serviços se concentrarão em uma série de necessidades potenciais que podem surgir na vida dos participantes, como assistência para encontrar moradia estável, assistência para navegar pelos serviços sociais, conexões com outras organizações comunitárias e outras necessidades.
Este é um estudo experimental de campo que incorpora encaminhamentos para programas públicos, suplementação alimentar e educação nutricional ou serviços de cuidados integrativos fornecidos por um assistente social com mestrado licenciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na insegurança alimentar
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Medidas repetidas de insegurança alimentar usando o rastreador de insegurança alimentar do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA)
Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Idade Gestacional ao Nascer
Prazo: Coletado no momento do nascimento
Idade gestacional estimada (em dias) da criança na data do parto
Coletado no momento do nascimento
Peso ao nascer
Prazo: Coletado no momento do nascimento
Peso (em gramas) do bebê ao nascer
Coletado no momento do nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos gastos com alimentação
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Uma medida contínua perguntando sobre gastos semanais em mantimentos e alimentação e restaurantes e outras opções de alimentação
Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Mudança na saúde física e mental autorreferida
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Medidas capturadas usando um rastreador abreviado de 5 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Número de consultas de pré-natal
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Número de consultas de pré-natal recebidas durante a gravidez
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Imunizações maternas recebidas
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Imunizações relacionadas à gravidez recebidas (por exemplo, Tdap, influenza) durante a gravidez
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Alteração na contagem de plaquetas maternas
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Alteração nos resultados laboratoriais da contagem de plaquetas desde a primeira consulta pré-natal até a última consulta pré-natal
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Alteração na contagem de glóbulos brancos maternos
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Alteração nos resultados do laboratório durante a contagem de células sanguíneas desde a primeira consulta pré-natal até a última consulta pré-natal
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Alteração na contagem do hematócrito materno
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Mudança nos resultados de laboratório na contagem de hematócrito materno desde a primeira consulta pré-natal até a última consulta pré-natal
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Alteração na contagem de hemoglobina materna
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Mudança nos resultados de laboratório na contagem de hemoglobina materna desde a primeira consulta pré-natal até a última consulta pré-natal
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Alteração na contagem de glóbulos vermelhos maternos
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Mudança nos resultados de laboratório na contagem de glóbulos vermelhos maternos desde a primeira consulta pré-natal até a última consulta pré-natal
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Diagnóstico de Anemia Materna
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Incidência de diagnóstico de anemia materna em qualquer momento da gravidez
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Diagnóstico de Complicações Fetais
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Incidência de qualquer diagnóstico de complicação fetal comum (por exemplo, gravidez ectópica) em qualquer momento durante a gravidez
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Diagnóstico de Hipertensão
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Incidência de qualquer diagnóstico de transtorno hipertensivo em qualquer momento durante a gravidez
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Trabalho de parto prematuro espontâneo
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Incidência de trabalho de parto prematuro espontâneo em qualquer momento durante a gravidez
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Diagnóstico de Pré-eclâmpsia
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Incidência de diagnóstico de pré-eclâmpsia em qualquer momento da gravidez
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Dificuldade para pagar contas
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Uma medida de item único capturando a incidência de dificuldade de pagamento de contas em um mês típico
Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Depressão pós-parto
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Coletados por meio da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo. Essa escala é pontuada de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior risco para depressão pós-parto
Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Morte Fetal Intrauterina (IUFD)
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Incidência de IUFD ao longo da gravidez
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Aborto Espontâneo
Prazo: Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Incidência de aborto espontâneo ao longo da gravidez
Recolhidos trimestralmente desde a inscrição até ao nascimento
Complicações pós-parto
Prazo: Nascimento até 60 dias após o parto
Incidência de complicações comuns de saúde física pós-parto (por exemplo, hipertensão, sepse)
Nascimento até 60 dias após o parto
Diagnósticos adversos de saúde mental pós-parto
Prazo: Nascimento até 60 dias após o parto
Incidência de diagnósticos de saúde mental adversos comuns no pós-parto (por exemplo, ansiedade, psicose)
Nascimento até 60 dias após o parto
Mortalidade Materna
Prazo: Nascimento até 60 dias após o parto
Incidência de mortalidade materna
Nascimento até 60 dias após o parto
Mortalidade infantil
Prazo: Nascimento até 60 dias após o parto
Incidência de mortalidade infantil
Nascimento até 60 dias após o parto
Mudança na qualidade dos alimentos
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Uma avaliação repetida da mistura de alimentos consumidos por meio do uso de um questionário de frequência alimentar baseado no recordatório de 24 horas
Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Liquidez de emergência
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Um único indicador de item capturando como os participantes cobririam uma despesa de emergência de US$ 400
Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Participação em programas públicos
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Uma questão matriz capturando a incidência de participação em programas comuns de bem-estar público: Assistência Nutricional Suplementar (SNAP); Assistência Temporária a Famílias Carente (TANF); Vouchers de Habitação Pública/Escolha de Habitação; Mulheres, Bebês e Crianças (WIC); Assistência utilitária; Assistência de creche
Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Internações Hospitalares Maternas
Prazo: Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
Medida de internações hospitalares derivada de dados de sinistros de assistência médica
Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
Atendimentos de emergência materna
Prazo: Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
Medida de atendimentos de emergência derivada de dados de sinistros de assistência médica
Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
Visitas de bem-estar materno
Prazo: Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
Medida de visitas de bem-estar derivadas de dados de sinistros de assistência médica
Coletados trimestralmente desde a inscrição até um ano após o parto
Visitas pediátricas
Prazo: Nascimento até um ano após o parto
Número de consultas pediátricas no período pós-parto
Nascimento até um ano após o parto
Diagnósticos adversos de saúde infantil
Prazo: Nascimento até um ano após o parto
Incidência de diagnósticos adversos comuns à saúde infantil (por exemplo, cólica, icterícia)
Nascimento até um ano após o parto
Dias na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
Duração da permanência na UTIN para o bebê após o nascimento
Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
Admissão ao berçário de cuidados especiais
Prazo: Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
Incidência de admissão em berçário de cuidados especiais
Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
Defeitos de nascença
Prazo: Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
Incidência de defeitos congênitos comuns (por exemplo, defeitos cardíacos congênitos, fenda palatina)
Coletados desde o nascimento até 60 dias após o parto
Peso da Criança
Prazo: Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
Peso da criança (gramas) pós-parto
Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
Altura da criança
Prazo: Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
Altura da criança (centímetros) pós-parto
Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
Internações hospitalares infantis
Prazo: Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
Número de internações hospitalares para crianças após o nascimento
Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
Morte neonatal
Prazo: Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
Incidência de morte neonatal
Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
Admissões no Departamento de Emergência Infantil
Prazo: Coletados desde o nascimento até um ano após o parto
Número de internações no pronto-socorro após o nascimento
Coletados desde o nascimento até um ano após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas habilidades culinárias
Prazo: Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto
Incidência de uso de tarefas básicas e avançadas de cozinha. Os participantes serão questionados com que frequência realizam uma série de tarefas (nunca, raramente, mensalmente, semanalmente, diariamente), como ferver água, seguir uma receita, usar uma faca de chef e assim por diante, por meio de uma pergunta matriz listando essas tarefas.
Linha de base, cerca de 3 meses após a linha de base, 60 dias após o parto, um ano após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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