- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845230
Fresh RX: NHS 2020
Fresh RX: estudio clínico nutritivo de Healthy Starts
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación del programa Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts administrado por Operation Food Search, una organización sin fines de lucro con sede en St. Louis. El objetivo del programa es brindar apoyo alimentario y nutricional a mujeres embarazadas con inseguridad alimentaria para mejorar la salud y los resultados del parto tanto para la madre como para el niño. En concreto, este programa proporciona:
- Acceso facilitado a programas de apoyo alimentario como el Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP); Mujeres, Bebés y Niños (WIC); y despensas de alimentos
- Entrega directa de alimentos a mujeres embarazadas, educación nutricional y acceso a un dietista registrado
- Acceso a un trabajador social que brindará servicios de atención integral
Los participantes en este programa serán reclutados a través de una Organización de Atención Administrada (MCO) de Medicaid. Durante su reunión de admisión inicial con un administrador de casos de la MCO, los participantes potenciales serán evaluados para detectar inseguridad alimentaria mediante el uso de un evaluador de inseguridad alimentaria de dos elementos. Si un participante potencial da positivo por inseguridad alimentaria, será remitido a Operation Food Search para comenzar el proceso de reclutamiento de Nourishing Healthy Starts. Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones (descritas en detalle a continuación), cada una de las cuales brinda el estándar de atención que las mujeres recibirían en ausencia del programa, además de características adicionales del programa.
Grupo de control. El grupo de control en este estudio aún recibirá algunos servicios más allá del estándar habitual de atención que se ofrece a las mujeres embarazadas en Medicaid. Además de los servicios de administración de casos ofrecidos a través de su proveedor de atención administrada, Operation Food Search ofrecerá a este grupo acceso a la "línea directa contra el hambre", un servicio proporcionado por Operation Food Search para ayudarlos a encontrar asistencia alimentaria en St. Louis; asistencia para inscribirse en programas públicos de asistencia nutricional como SNAP y WIC; y orientación sobre el acceso a la despensa de alimentos en St. Louis.
Tratamiento 1: Grupo de Suplementación Alimentaria y Educación. Este grupo de tratamiento recibirá todos los servicios ofrecidos al grupo de control, así como los siguientes servicios:
- Entregas semanales de alimentos de kits de comidas de alimentos frescos con recetas paso a paso desde el momento de la inscripción en el programa hasta los 60 días posteriores al parto;
- Acceso a las herramientas de cocina necesarias para su cocina (por ejemplo, espátulas, tablas de cortar, etc.), en caso de que las necesiten.
- Acceso a recursos de cocina en línea para ayudar a guiarlos en habilidades culinarias y preparación de recetas.
- Educación y asesoramiento sobre nutrición proporcionados por un dietista registrado.
Tratamiento 2: Complementación alimentaria, educación y gestión integral de casos. Este grupo de tratamiento recibirá todos los servicios que se ofrecen al Grupo de tratamiento 1, así como los servicios de un trabajador social autorizado que brindará servicios de atención integral informados sobre el trauma a los participantes. Estos servicios se centrarán en una variedad de necesidades potenciales que pueden surgir en la vida de los participantes, como asistencia para encontrar una vivienda estable, asistencia para navegar los servicios sociales, conexiones con otras organizaciones comunitarias y otras necesidades.
Esta evaluación combinará datos de encuestas longitudinales de los participantes con datos de declaraciones de propiedades saludables proporcionados por las MCO. Los participantes del estudio darán su consentimiento para que se recopilen y vinculen sus datos con fines de investigación. El equipo de investigación no tendrá acceso a ninguna información de identificación personal sobre los participantes del programa, y el equipo analizará un conjunto de datos no identificado.
Cada enfoque de intervención examinará un método diferente para proporcionar a las mujeres acceso a alimentos nutritivos y asequibles durante todo el embarazo y durante el período posparto temprano. Después de determinar cuál es la mejor manera de apoyar a las mujeres con inseguridad alimentaria y a sus familias, la evidencia de este estudio se puede utilizar para justificar el tratamiento de los apoyos alimentarios saludables como parte de un nuevo estándar de atención para las mujeres embarazadas con inseguridad alimentaria. Los resultados proporcionarán información a las agencias de salud pública, los sistemas de seguros públicos, las MCO de Medicaid y otras compañías de seguros para ayudarlos a comprender los beneficios potenciales de estos apoyos alimentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Roll, PhD
- Número de teléfono: 314-935-3710
- Correo electrónico: stephen.roll@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kourtney Gilbert, MSW
- Número de teléfono: 314-935-8142
- Correo electrónico: kgilbert@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Reclutamiento
- Operation Food Search Inc.
-
Contacto:
- Nancy Spargo, MSW
- Número de teléfono: 314-750-4077
- Correo electrónico: nancy.spargo@operationfoodsearch.org
-
Investigador principal:
- Stephen Roll, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Embarazada
- Menos de 24 semanas de gestación
- Detección positiva en una evaluación de inseguridad alimentaria de dos elementos del USDA (descrito a continuación)
- Recibir atención a través de una organización de atención administrada de Medicaid de Missouri
- Habla ingles
- Edad 14-55
- Residente de Missouri que reside en los siguientes códigos postales: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140
Criterio de exclusión:
- Masculino
- No embarazada
- Embarazada, pero más de 24 semanas de gestación
- No da positivo en un examen de inseguridad alimentaria de dos elementos del USDA (descrito a continuación)
- No recibe atención a través de la organización de atención administrada de Home State Health
- No hablan inglés
- Menores de 14 años o mayores de 55
- No reside en los siguientes códigos postales: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual mejorada
El grupo de control en este estudio aún recibirá algunos servicios más allá del estándar habitual de atención que se ofrece a las mujeres embarazadas en Medicaid.
Además de los servicios de administración de casos ofrecidos a través de su proveedor de atención administrada, Operation Food Search ofrecerá a este grupo acceso a la "línea directa contra el hambre", un servicio proporcionado por Operation Food Search para ayudarlos a encontrar asistencia alimentaria en St. Louis; asistencia para inscribirse en programas públicos de asistencia nutricional como SNAP y WIC; y orientación sobre el acceso a la despensa de alimentos en St. Louis.
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Este es un estudio experimental de campo que incorpora referencias a programas públicos, suplementos alimenticios y educación nutricional, o servicios de atención integradora proporcionados por un trabajador social con maestría licenciada.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 1: Servicios de Nutrición
Este grupo de tratamiento recibirá todos los servicios ofrecidos al grupo de control, así como los siguientes servicios: Entregas semanales de alimentos de kits de comidas de alimentos frescos con recetas paso a paso desde el momento de la inscripción en el programa hasta los 60 días posteriores al parto. Acceso a las herramientas de cocina necesarias para su cocina (por ejemplo, espátulas, tablas de cortar, etc.), en caso de que las necesiten. Acceso a recursos de cocina en línea para ayudar a guiarlos en habilidades culinarias y preparación de recetas. Educación y asesoramiento sobre nutrición proporcionados por un dietista registrado. |
Este es un estudio experimental de campo que incorpora referencias a programas públicos, suplementos alimenticios y educación nutricional, o servicios de atención integradora proporcionados por un trabajador social con maestría licenciada.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 2: Servicios de Atención Integrada
Este grupo de tratamiento recibirá todos los servicios ofrecidos al Grupo de tratamiento 1, así como los servicios de un trabajador social con maestría licenciada que brindará servicios de atención integral informados sobre el trauma a los participantes.
Estos servicios se centrarán en una variedad de necesidades potenciales que pueden surgir en la vida de los participantes, como asistencia para encontrar una vivienda estable, asistencia para navegar los servicios sociales, conexiones con otras organizaciones comunitarias y otras necesidades.
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Este es un estudio experimental de campo que incorpora referencias a programas públicos, suplementos alimenticios y educación nutricional, o servicios de atención integradora proporcionados por un trabajador social con maestría licenciada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Medidas repetidas de inseguridad alimentaria utilizando el filtro de inseguridad alimentaria del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA)
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Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Recolectado en el momento del nacimiento.
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Edad gestacional estimada (en días) del niño en la fecha de parto
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Recolectado en el momento del nacimiento.
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Recolectado en el momento del nacimiento.
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Peso (en gramos) del niño al nacer
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Recolectado en el momento del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto en alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Una medida continua que pregunta sobre los gastos semanales en comestibles y comidas y restaurantes, y otras opciones de alimentos.
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Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Cambio en la salud física y mental autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Medidas capturadas mediante un evaluador abreviado del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 5 elementos
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Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Número de citas prenatales
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Número de citas de salud prenatal recibidas durante el embarazo
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Vacunas maternas recibidas
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Vacunas relacionadas con el embarazo recibidas (p. ej., Tdap, influenza) durante el embarazo
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Cambio en el recuento de plaquetas maternas
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Cambio en los resultados de laboratorio en el recuento de plaquetas desde la primera visita prenatal hasta la última visita prenatal
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos maternos
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Cambio en los resultados de laboratorio durante el conteo de células sanguíneas desde la primera visita prenatal hasta la última visita prenatal
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Cambio en el recuento de hematocrito materno
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Cambio en los resultados de laboratorio sobre el recuento de hematocrito materno desde la primera visita prenatal hasta la última visita prenatal
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Cambio en el recuento de hemoglobina materna
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Cambio en los resultados de laboratorio sobre el recuento de hemoglobina materna desde la primera visita prenatal hasta la última visita prenatal
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos maternos
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Cambio en los resultados de laboratorio en el conteo de glóbulos rojos maternos desde la primera visita prenatal hasta la última visita prenatal
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Diagnóstico de anemia materna
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Incidencia del diagnóstico de anemia materna en cualquier momento del embarazo
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Diagnóstico de Complicaciones Fetales
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Incidencia de cualquier diagnóstico de complicación fetal común (p. ej., embarazo ectópico) en cualquier momento durante el embarazo
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Diagnóstico del trastorno hipertensivo
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Incidencia de cualquier diagnóstico de trastorno hipertensivo en cualquier momento del embarazo
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Trabajo de parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Incidencia de trabajo de parto prematuro espontáneo en cualquier momento del embarazo
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Diagnóstico de preeclampsia
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Incidencia del diagnóstico de preeclampsia en cualquier momento del embarazo
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Dificultad para pagar las facturas
Periodo de tiempo: Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Una medida de un solo elemento que captura la incidencia de la dificultad de pago de facturas en un mes típico
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Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Recogido a través de la Escala de Depresión Post-parto de Edimburgo.
Esta escala tiene una puntuación de 0 a 30, con valores más altos indican un mayor riesgo de depresión posparto
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Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Muerte Fetal Intrauterina (IUFD)
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Incidencia de IUFD durante el embarazo
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Incidencia de aborto espontáneo durante el embarazo
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta el nacimiento
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Complicaciones posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 60 días posparto
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Incidencia de complicaciones de salud física posparto comunes (p. ej., hipertensión, sepsis)
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Desde el nacimiento hasta los 60 días posparto
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Diagnósticos adversos de salud mental posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 60 días posparto
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Incidencia de diagnósticos de salud mental adversos posparto comunes (p. ej., ansiedad, psicosis)
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Desde el nacimiento hasta los 60 días posparto
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Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 60 días posparto
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Incidencia de la mortalidad materna
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Desde el nacimiento hasta los 60 días posparto
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Mortalidad infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 60 días posparto
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Incidencia de la mortalidad infantil
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Desde el nacimiento hasta los 60 días posparto
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Cambio en la calidad de los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Una evaluación repetida de la combinación de alimentos consumidos mediante el uso de un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en recordatorios de 24 horas
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Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Liquidez de emergencia
Periodo de tiempo: Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Un indicador de un solo elemento que captura cómo los participantes cubrirían un gasto de emergencia de $400
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Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Participación en programas públicos
Periodo de tiempo: Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Una pregunta matriz que captura la incidencia de la participación en programas comunes de bienestar público: Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP); Asistencia Temporal para Familias Necesitadas (TANF); Vales de vivienda pública/elección de vivienda; Mujeres, Bebés y Niños (WIC); Asistencia de servicios públicos; asistencia para el cuidado de niños
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Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Admisiones hospitalarias maternas
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta un año después del parto
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Medida de admisiones hospitalarias derivadas de datos de reclamos de atención médica
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta un año después del parto
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Visitas a la sala de emergencias maternas
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta un año después del parto
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Medida de las visitas a la sala de emergencia derivadas de los datos de reclamos de atención médica
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta un año después del parto
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Visitas de Bienestar Materno
Periodo de tiempo: Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta un año después del parto
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Medida de visitas de bienestar derivadas de datos de reclamos de atención médica
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Recolectado trimestralmente desde la inscripción hasta un año después del parto
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Visitas pediátricas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Número de visitas pediátricas en el puerperio
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Desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Diagnósticos adversos de salud infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Incidencia de diagnósticos adversos de salud infantil comunes (p. ej., cólico, ictericia)
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Desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Días en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Recolectado desde el nacimiento hasta los 60 días posteriores al parto.
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Duración de la estadía en la UCIN del bebé después del nacimiento
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Recolectado desde el nacimiento hasta los 60 días posteriores al parto.
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Ingreso a Guardería de Cuidados Especiales
Periodo de tiempo: Recolectado desde el nacimiento hasta los 60 días posteriores al parto.
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Incidencia de ingreso a guardería de cuidados especiales
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Recolectado desde el nacimiento hasta los 60 días posteriores al parto.
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Defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Recolectado desde el nacimiento hasta los 60 días posteriores al parto.
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Incidencia de defectos congénitos comunes (p. ej., defectos cardíacos congénitos, paladar hendido)
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Recolectado desde el nacimiento hasta los 60 días posteriores al parto.
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Peso del niño
Periodo de tiempo: Recolectado desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Peso del niño (gramos) después del nacimiento
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Recolectado desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Altura del niño
Periodo de tiempo: Recolectado desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Altura del niño (centímetros) después del nacimiento
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Recolectado desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Admisiones hospitalarias para niños
Periodo de tiempo: Recolectado desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Número de admisiones hospitalarias de niños después del nacimiento
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Recolectado desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Recolectado desde el nacimiento hasta un año después del parto
|
Incidencia de muerte neonatal
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Recolectado desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Admisiones al departamento de emergencias para niños
Periodo de tiempo: Recolectado desde el nacimiento hasta un año después del parto
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Número de admisiones al servicio de urgencias después del nacimiento
|
Recolectado desde el nacimiento hasta un año después del parto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las habilidades culinarias
Periodo de tiempo: Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Incidencia de uso de tareas básicas y avanzadas de cocina.
A los participantes se les preguntará con qué frecuencia realizan una variedad de tareas dadas (Nunca, Rara vez, Mensualmente, Semanalmente, Diariamente) como hervir agua, seguir una receta, usar un cuchillo de chef, etc., a través de una pregunta de matriz que enumera estas tareas.
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Línea de base, alrededor de 3 meses después de la línea de base, 60 días después del parto, un año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 202011018
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .