Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fresh RX: NHS 2020

27 november 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Fresh RX: Nourishing Healthy Starts Clinical Study

Denna studie är en utvärdering av programmet Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts som administreras av Operation Food Search, en St. Louis-baserad ideell organisation. Programmet tillhandahåller mat- och näringsstöd till gravida kvinnor som är osäker på mat i samband med integrerade vårdtjänster för att förbättra hälsa och födelseresultat för både modern och barnet. Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av detta tillvägagångssätt genom ett fältexperiment, och att bedöma i vilken utsträckning dessa tjänster kan ge kostnadsbesparingar för sjukvården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en utvärdering av programmet Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts som administreras av Operation Food Search, en St. Louis-baserad ideell organisation. Målet med programmet är att ge mat- och näringsstöd till gravida kvinnor som är osäker på mat för att förbättra hälsa och födelseresultat för både modern och barnet. Specifikt ger detta program:

  • Förenklad tillgång till matstödsprogram som det kompletterande näringsstödsprogrammet (SNAP); kvinnor, spädbarn och barn (WIC); och matskafferier
  • Direkt matleverans till gravida kvinnor, kostutbildning och tillgång till en registrerad dietist
  • Tillgång till en socialarbetare som ska tillhandahålla integrerade vårdtjänster

Deltagare i detta program kommer att rekryteras genom en Medicaid Managed Care Organization (MCO). Under deras initiala intagsmöte med en MCO-fallshanterare kommer potentiella deltagare att screenas för mattrygghet genom att använda en tvådelad screening för livsmedelssäkerhet. Om en potentiell deltagare testar positivt för matosäkerhet, kommer hon att hänvisas till Operation Food Search för att påbörja rekryteringsprocessen för Nourishing Healthy Starts. Samtyckande deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor (beskrivs i detalj nedan), som vart och ett ger den standard på vård som kvinnor skulle få i frånvaro av programmet plus ytterligare programfunktioner.

Kontrollgrupp. Kontrollgruppen i denna studie kommer fortfarande att få vissa tjänster utöver den vanliga standarden för vård som erbjuds gravida kvinnor på Medicaid. Utöver de ärendehanteringstjänster som erbjuds genom deras hanterade vårdleverantör, kommer Operation Food Search att erbjuda denna grupp tillgång till "hungerhotline", en service som tillhandahålls av Operation Food Search för att hjälpa dem att hitta mathjälp runt St. Louis; hjälp med att registrera sig i offentliga koststödsprogram som SNAP och WIC; och vägledning om matskafferitillgång i St. Louis.

Behandling 1: Mattillskott och utbildningsgrupp. Denna behandlingsgrupp kommer att få alla tjänster som erbjuds kontrollgruppen, samt följande tjänster:

  1. Veckovisa matleveranser av färska måltidssatser med steg-för-steg-recept från tidpunkten för programregistreringen till 60 dagar efter förlossningen;
  2. Tillgång till nödvändiga matlagningsverktyg för deras kök (t.ex. spatlar, skärbrädor, etc.), om de skulle behöva dem.
  3. Tillgång till matlagningsresurser online för att vägleda dem om kulinariska färdigheter och receptberedning.
  4. Kostutbildning och rådgivning tillhandahålls av en legitimerad dietist.

Behandling 2: Kosttillskott, utbildning och integrerad ärendehantering. Denna behandlingsgrupp kommer att få alla tjänster som erbjuds till behandlingsgrupp 1, samt tjänster från en legitimerad socialarbetare som kommer att tillhandahålla traumainformerade integrerade vårdtjänster till deltagarna. Dessa tjänster kommer att fokusera på en rad potentiella behov som kan dyka upp i deltagarnas liv, såsom hjälp med att hitta ett stabilt boende, hjälp med att navigera i sociala tjänster, kontakter med andra samhällsorganisationer och andra behov.

Denna utvärdering kommer att kombinera longitudinella undersökningsdata från deltagare med hälsopåståendedata från MCO:erna. Studiedeltagare kommer att samtycka till att deras data samlas in och länkas för forskningsändamål. Forskargruppen kommer inte att ha tillgång till någon personligt identifierbar information om programdeltagare, och teamet kommer att analysera en avidentifierad datauppsättning.

Varje interventionsmetod kommer att undersöka en annan metod för att ge kvinnor tillgång till prisvärd, näringsrik mat under hela graviditeten och under den tidiga perioden efter förlossningen. Efter att det har fastställts hur man bäst stödjer kvinnor med matosäker och deras familjer, kan bevisen från denna studie användas för att göra ett argument för att behandla hälsosamma matstöd som en del av en ny standard för vård för gravida kvinnor med matosäker. Resultaten kommer att ge information till folkhälsomyndigheter, offentliga försäkringssystem, Medicaid MCOs och andra försäkringsbolag för att hjälpa dem att förstå de potentiella fördelarna med dessa matstöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Gravid
  • Mindre än 24 veckors graviditet
  • Screening positiv till en USDA två-objekt livsmedelssäkerhet screener (beskrivs nedan)
  • Får vård genom en Missouri Medicaid managed care organisation
  • engelsktalande
  • Ålder 14-55
  • Bosatt i Missouri som bor i följande postnummer: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63137, 6

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Inte gravid
  • Gravid, men mer än 24 veckors graviditet
  • Screenar inte positivt till en USDA två-objekt livsmedelssäkerhet screener (beskrivs nedan)
  • Får inte vård genom Home State Health managed care organisation
  • Icke engelsktalande
  • Under 14 år eller över 55 år
  • Finns inte i följande postnummer: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 631137, 63137, 6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Förbättrad vanlig vård
Kontrollgruppen i denna studie kommer fortfarande att få vissa tjänster utöver den vanliga standarden för vård som erbjuds gravida kvinnor på Medicaid. Utöver de ärendehanteringstjänster som erbjuds genom deras hanterade vårdleverantör, kommer Operation Food Search att erbjuda denna grupp tillgång till "hungerhotline", en service som tillhandahålls av Operation Food Search för att hjälpa dem att hitta mathjälp runt St. Louis; hjälp med att registrera sig i offentliga koststödsprogram som SNAP och WIC; och vägledning om matskafferitillgång i St. Louis.
Detta är en fältexperimentstudie som innehåller hänvisningar till offentliga program, kosttillskott och näringsutbildning eller integrerade vårdtjänster som tillhandahålls av en licensierad Masters Social Worker.
EXPERIMENTELL: Behandling 1: Nutritionstjänster

Denna behandlingsgrupp kommer att få alla tjänster som erbjuds kontrollgruppen, samt följande tjänster:

Veckovisa matleveranser av färska måltidssatser med steg-för-steg-recept från tidpunkten för programregistreringen till 60 dagar efter förlossningen. Tillgång till nödvändiga matlagningsverktyg för deras kök (t.ex. spatlar, skärbrädor, etc.), om de skulle behöva dem. Tillgång till matlagningsresurser online för att vägleda dem om kulinariska färdigheter och receptberedning. Kostutbildning och rådgivning tillhandahålls av en legitimerad dietist.

Detta är en fältexperimentstudie som innehåller hänvisningar till offentliga program, kosttillskott och näringsutbildning eller integrerade vårdtjänster som tillhandahålls av en licensierad Masters Social Worker.
EXPERIMENTELL: Behandling 2: Integrerade vårdtjänster
Denna behandlingsgrupp kommer att få alla tjänster som erbjuds till behandlingsgrupp 1, samt tjänsterna från en licensierad masterssocialarbetare som kommer att tillhandahålla traumainformerade integrerade vårdtjänster till deltagarna. Dessa tjänster kommer att fokusera på en rad potentiella behov som kan dyka upp i deltagarnas liv, såsom hjälp med att hitta ett stabilt boende, hjälp med att navigera i sociala tjänster, kontakter med andra samhällsorganisationer och andra behov.
Detta är en fältexperimentstudie som innehåller hänvisningar till offentliga program, kosttillskott och näringsutbildning eller integrerade vårdtjänster som tillhandahålls av en licensierad Masters Social Worker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mat osäkerhet
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Upprepade mätningar av matosäkerhet med hjälp av USA:s jordbruksdepartements (USDA) screening för livsmedelssäkerhet
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Samlas vid födseln
Beräknad graviditetsålder (i dagar) för barnet på förlossningsdatumet
Samlas vid födseln
Födelsevikt
Tidsram: Samlas vid födseln
Barnets vikt (i gram) vid födseln
Samlas vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matutgifter
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
En kontinuerlig åtgärd som frågar om veckovisa utgifter för mat och mat och restauranger och andra matalternativ
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Förändring i självrapporterad fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Åtgärder som registrerats med en förkortad 5-punkts screener för patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS)
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Antal prenatala möten
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Antal prenatal hälsobesök som tagits emot under graviditeten
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Modervaccinationer mottagna
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Graviditetsrelaterade vaccinationer mottagna (t.ex. Tdap, influensa) under graviditeten
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förändring i maternal trombocytantal
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förändring i labbresultat på trombocytantal från första prenatala besöket till sista prenatala besöket
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förändring i moderns antal vita blodkroppar
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förändring i labbresultat på medan blodkroppar räknas från första prenatala besöket till sista prenatala besöket
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förändring i maternal hematokriträkning
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förändring i labbresultat på maternell hematokriträkning från det första prenatala besöket till det sista prenatala besöket
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förändring i maternal hemoglobinräkning
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förändring i labbresultat på maternellt hemoglobintal från första prenatala besöket till sista prenatalt besök
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förändring i moderns antal röda blodkroppar
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förändring i labbresultat på moderns antal röda blodkroppar från det första prenatala besöket till det sista prenatala besöket
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Maternal anemi diagnos
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förekomst av maternal anemi diagnos vid någon tidpunkt under graviditeten
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Diagnos av fosterkomplikationer
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förekomst av vanlig fosterkomplikationsdiagnos (t.ex. utomkvedshavandeskap) när som helst under graviditeten
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Diagnos av hypertensiv sjukdom
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förekomst av hypertonidiagnos när som helst under graviditeten
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Spontan prematur förlossning
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Incidensen av spontant för tidigt värkarbete när som helst under graviditeten
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Preeklampsi diagnos
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förekomst av preeklampsidiagnos när som helst under graviditeten
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Svårt att betala räkningar
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Ett enstaka mått som fångar förekomsten av betalningssvårigheter under en typisk månad
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Post-partum depression
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Insamlad genom Edinburgh Post-partum Depression Scale. Denna skala är poäng 0 till 30, med högre värden indikator högre risk för förlossningsdepression
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Intrauterin fosterdöd (IUFD)
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Förekomst av IULD under graviditeten
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Spontan abort
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Incidensen av spontan abort under graviditeten
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
Postpartum komplikationer
Tidsram: Födelse till 60 dagar efter förlossningen
Förekomst av vanliga fysiska hälsokomplikationer efter förlossningen (t.ex. högt blodtryck, sepsis)
Födelse till 60 dagar efter förlossningen
Biologiska diagnoser för psykisk hälsa efter förlossningen
Tidsram: Födelse till 60 dagar efter förlossningen
Förekomst av vanliga diagnoser efter förlossningen med negativ psykisk hälsa (t.ex. ångest, psykos)
Födelse till 60 dagar efter förlossningen
Mödradödlighet
Tidsram: Födelse till 60 dagar efter förlossningen
Förekomst av mödradödlighet
Födelse till 60 dagar efter förlossningen
Spädbarnsdödlighet
Tidsram: Födelse till 60 dagar efter förlossningen
Förekomst av spädbarnsdödlighet
Födelse till 60 dagar efter förlossningen
Förändring i matkvalitet
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
En upprepad bedömning av blandningen av livsmedel som konsumeras genom användningen av ett 24-timmars-återkallningsbaserat frågeformulär för matfrekvens
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Akut likviditet
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
En indikator för enstaka föremål som visar hur deltagarna skulle täcka en akutkostnad på 400 USD
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Offentligt programdeltagande
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
En matrisfråga som fångar förekomsten av deltagande i vanliga offentliga välfärdsprogram: Supplemental Nutrition Assistance (SNAP); Tillfällig hjälp för behövande familjer (TANF); Allmänt boende/bostadsvalskuponger; kvinnor, spädbarn och barn (WIC); Hjälp med hjälp; Barnomsorgshjälp
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Mödras sjukhusinläggningar
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
Mått på sjukhusinläggningar härledda från data om hälso- och sjukvårdspåståenden
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
Besök på mödra akuten
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
Mått på akutmottagningsbesök härrörande från data om hälso- och sjukvårdspåståenden
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
Mödravårdsbesök
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
Mått på friskvårdsbesök härrörande från data om hälsopåståenden
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
Barnbesök
Tidsram: Född ett år efter förlossningen
Antal barnbesök under förlossningsperioden
Född ett år efter förlossningen
Diagnoser av negativ hälsa för spädbarn
Tidsram: Född ett år efter förlossningen
Förekomst av vanliga diagnoser med negativ hälsa hos spädbarn (t.ex. kolik, gulsot)
Född ett år efter förlossningen
Dagar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
Längden på NICU-vistelse för spädbarn efter födseln
Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
Intagning på Specialvårdshem
Tidsram: Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
Förekomst av intagning i specialvårdshem
Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
Missbildningar
Tidsram: Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
Förekomst av vanliga fosterskador (t.ex. medfödda hjärtfel, gomspalt)
Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
Barn Vikt
Tidsram: Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
Barnets vikt (gram) efter födseln
Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
Barnets höjd
Tidsram: Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
Barnets höjd (centimeter) efter födseln
Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
Barnsjukhusinläggningar
Tidsram: Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
Antal sjukhusinläggningar för barn efter födseln
Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
Neonatal död
Tidsram: Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
Förekomst av neonatal död
Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
Barnakuten intagningar
Tidsram: Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
Antal akutmottagningar efter födseln
Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matlagningskunskaper
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Förekomst av att använda grundläggande och avancerade köksuppgifter. Deltagarna kommer att tillfrågas hur ofta de utför en rad givna uppgifter (Aldrig, Sällan, Månadsvis, Varje vecka, Dagligen) som att koka vatten, följa ett recept, använda en kockkniv och så vidare, genom en matrisfråga som listar dessa uppgifter.
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 september 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (FAKTISK)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera