- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845230
Fresh RX: NHS 2020
Fresh RX: Nourishing Healthy Starts Clinical Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en utvärdering av programmet Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts som administreras av Operation Food Search, en St. Louis-baserad ideell organisation. Målet med programmet är att ge mat- och näringsstöd till gravida kvinnor som är osäker på mat för att förbättra hälsa och födelseresultat för både modern och barnet. Specifikt ger detta program:
- Förenklad tillgång till matstödsprogram som det kompletterande näringsstödsprogrammet (SNAP); kvinnor, spädbarn och barn (WIC); och matskafferier
- Direkt matleverans till gravida kvinnor, kostutbildning och tillgång till en registrerad dietist
- Tillgång till en socialarbetare som ska tillhandahålla integrerade vårdtjänster
Deltagare i detta program kommer att rekryteras genom en Medicaid Managed Care Organization (MCO). Under deras initiala intagsmöte med en MCO-fallshanterare kommer potentiella deltagare att screenas för mattrygghet genom att använda en tvådelad screening för livsmedelssäkerhet. Om en potentiell deltagare testar positivt för matosäkerhet, kommer hon att hänvisas till Operation Food Search för att påbörja rekryteringsprocessen för Nourishing Healthy Starts. Samtyckande deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor (beskrivs i detalj nedan), som vart och ett ger den standard på vård som kvinnor skulle få i frånvaro av programmet plus ytterligare programfunktioner.
Kontrollgrupp. Kontrollgruppen i denna studie kommer fortfarande att få vissa tjänster utöver den vanliga standarden för vård som erbjuds gravida kvinnor på Medicaid. Utöver de ärendehanteringstjänster som erbjuds genom deras hanterade vårdleverantör, kommer Operation Food Search att erbjuda denna grupp tillgång till "hungerhotline", en service som tillhandahålls av Operation Food Search för att hjälpa dem att hitta mathjälp runt St. Louis; hjälp med att registrera sig i offentliga koststödsprogram som SNAP och WIC; och vägledning om matskafferitillgång i St. Louis.
Behandling 1: Mattillskott och utbildningsgrupp. Denna behandlingsgrupp kommer att få alla tjänster som erbjuds kontrollgruppen, samt följande tjänster:
- Veckovisa matleveranser av färska måltidssatser med steg-för-steg-recept från tidpunkten för programregistreringen till 60 dagar efter förlossningen;
- Tillgång till nödvändiga matlagningsverktyg för deras kök (t.ex. spatlar, skärbrädor, etc.), om de skulle behöva dem.
- Tillgång till matlagningsresurser online för att vägleda dem om kulinariska färdigheter och receptberedning.
- Kostutbildning och rådgivning tillhandahålls av en legitimerad dietist.
Behandling 2: Kosttillskott, utbildning och integrerad ärendehantering. Denna behandlingsgrupp kommer att få alla tjänster som erbjuds till behandlingsgrupp 1, samt tjänster från en legitimerad socialarbetare som kommer att tillhandahålla traumainformerade integrerade vårdtjänster till deltagarna. Dessa tjänster kommer att fokusera på en rad potentiella behov som kan dyka upp i deltagarnas liv, såsom hjälp med att hitta ett stabilt boende, hjälp med att navigera i sociala tjänster, kontakter med andra samhällsorganisationer och andra behov.
Denna utvärdering kommer att kombinera longitudinella undersökningsdata från deltagare med hälsopåståendedata från MCO:erna. Studiedeltagare kommer att samtycka till att deras data samlas in och länkas för forskningsändamål. Forskargruppen kommer inte att ha tillgång till någon personligt identifierbar information om programdeltagare, och teamet kommer att analysera en avidentifierad datauppsättning.
Varje interventionsmetod kommer att undersöka en annan metod för att ge kvinnor tillgång till prisvärd, näringsrik mat under hela graviditeten och under den tidiga perioden efter förlossningen. Efter att det har fastställts hur man bäst stödjer kvinnor med matosäker och deras familjer, kan bevisen från denna studie användas för att göra ett argument för att behandla hälsosamma matstöd som en del av en ny standard för vård för gravida kvinnor med matosäker. Resultaten kommer att ge information till folkhälsomyndigheter, offentliga försäkringssystem, Medicaid MCOs och andra försäkringsbolag för att hjälpa dem att förstå de potentiella fördelarna med dessa matstöd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephen Roll, PhD
- Telefonnummer: 314-935-3710
- E-post: stephen.roll@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kourtney Gilbert, MSW
- Telefonnummer: 314-935-8142
- E-post: kgilbert@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63132
- Rekrytering
- Operation Food Search Inc.
-
Kontakt:
- Nancy Spargo, MSW
- Telefonnummer: 314-750-4077
- E-post: nancy.spargo@operationfoodsearch.org
-
Huvudutredare:
- Stephen Roll, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Gravid
- Mindre än 24 veckors graviditet
- Screening positiv till en USDA två-objekt livsmedelssäkerhet screener (beskrivs nedan)
- Får vård genom en Missouri Medicaid managed care organisation
- engelsktalande
- Ålder 14-55
- Bosatt i Missouri som bor i följande postnummer: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63137, 6
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Inte gravid
- Gravid, men mer än 24 veckors graviditet
- Screenar inte positivt till en USDA två-objekt livsmedelssäkerhet screener (beskrivs nedan)
- Får inte vård genom Home State Health managed care organisation
- Icke engelsktalande
- Under 14 år eller över 55 år
- Finns inte i följande postnummer: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 631137, 63137, 6
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förbättrad vanlig vård
Kontrollgruppen i denna studie kommer fortfarande att få vissa tjänster utöver den vanliga standarden för vård som erbjuds gravida kvinnor på Medicaid.
Utöver de ärendehanteringstjänster som erbjuds genom deras hanterade vårdleverantör, kommer Operation Food Search att erbjuda denna grupp tillgång till "hungerhotline", en service som tillhandahålls av Operation Food Search för att hjälpa dem att hitta mathjälp runt St. Louis; hjälp med att registrera sig i offentliga koststödsprogram som SNAP och WIC; och vägledning om matskafferitillgång i St. Louis.
|
Detta är en fältexperimentstudie som innehåller hänvisningar till offentliga program, kosttillskott och näringsutbildning eller integrerade vårdtjänster som tillhandahålls av en licensierad Masters Social Worker.
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 1: Nutritionstjänster
Denna behandlingsgrupp kommer att få alla tjänster som erbjuds kontrollgruppen, samt följande tjänster: Veckovisa matleveranser av färska måltidssatser med steg-för-steg-recept från tidpunkten för programregistreringen till 60 dagar efter förlossningen. Tillgång till nödvändiga matlagningsverktyg för deras kök (t.ex. spatlar, skärbrädor, etc.), om de skulle behöva dem. Tillgång till matlagningsresurser online för att vägleda dem om kulinariska färdigheter och receptberedning. Kostutbildning och rådgivning tillhandahålls av en legitimerad dietist. |
Detta är en fältexperimentstudie som innehåller hänvisningar till offentliga program, kosttillskott och näringsutbildning eller integrerade vårdtjänster som tillhandahålls av en licensierad Masters Social Worker.
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 2: Integrerade vårdtjänster
Denna behandlingsgrupp kommer att få alla tjänster som erbjuds till behandlingsgrupp 1, samt tjänsterna från en licensierad masterssocialarbetare som kommer att tillhandahålla traumainformerade integrerade vårdtjänster till deltagarna.
Dessa tjänster kommer att fokusera på en rad potentiella behov som kan dyka upp i deltagarnas liv, såsom hjälp med att hitta ett stabilt boende, hjälp med att navigera i sociala tjänster, kontakter med andra samhällsorganisationer och andra behov.
|
Detta är en fältexperimentstudie som innehåller hänvisningar till offentliga program, kosttillskott och näringsutbildning eller integrerade vårdtjänster som tillhandahålls av en licensierad Masters Social Worker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mat osäkerhet
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
Upprepade mätningar av matosäkerhet med hjälp av USA:s jordbruksdepartements (USDA) screening för livsmedelssäkerhet
|
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Samlas vid födseln
|
Beräknad graviditetsålder (i dagar) för barnet på förlossningsdatumet
|
Samlas vid födseln
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Samlas vid födseln
|
Barnets vikt (i gram) vid födseln
|
Samlas vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i matutgifter
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
En kontinuerlig åtgärd som frågar om veckovisa utgifter för mat och mat och restauranger och andra matalternativ
|
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
Åtgärder som registrerats med en förkortad 5-punkts screener för patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS)
|
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
|
Antal prenatala möten
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Antal prenatal hälsobesök som tagits emot under graviditeten
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Modervaccinationer mottagna
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Graviditetsrelaterade vaccinationer mottagna (t.ex. Tdap, influensa) under graviditeten
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Förändring i maternal trombocytantal
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Förändring i labbresultat på trombocytantal från första prenatala besöket till sista prenatala besöket
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Förändring i moderns antal vita blodkroppar
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Förändring i labbresultat på medan blodkroppar räknas från första prenatala besöket till sista prenatala besöket
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Förändring i maternal hematokriträkning
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Förändring i labbresultat på maternell hematokriträkning från det första prenatala besöket till det sista prenatala besöket
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Förändring i maternal hemoglobinräkning
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Förändring i labbresultat på maternellt hemoglobintal från första prenatala besöket till sista prenatalt besök
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Förändring i moderns antal röda blodkroppar
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Förändring i labbresultat på moderns antal röda blodkroppar från det första prenatala besöket till det sista prenatala besöket
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Maternal anemi diagnos
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Förekomst av maternal anemi diagnos vid någon tidpunkt under graviditeten
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Diagnos av fosterkomplikationer
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Förekomst av vanlig fosterkomplikationsdiagnos (t.ex. utomkvedshavandeskap) när som helst under graviditeten
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Diagnos av hypertensiv sjukdom
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Förekomst av hypertonidiagnos när som helst under graviditeten
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Spontan prematur förlossning
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Incidensen av spontant för tidigt värkarbete när som helst under graviditeten
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Preeklampsi diagnos
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Förekomst av preeklampsidiagnos när som helst under graviditeten
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Svårt att betala räkningar
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
Ett enstaka mått som fångar förekomsten av betalningssvårigheter under en typisk månad
|
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
|
Post-partum depression
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
Insamlad genom Edinburgh Post-partum Depression Scale.
Denna skala är poäng 0 till 30, med högre värden indikator högre risk för förlossningsdepression
|
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
|
Intrauterin fosterdöd (IUFD)
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Förekomst av IULD under graviditeten
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Spontan abort
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
Incidensen av spontan abort under graviditeten
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till födelse
|
|
Postpartum komplikationer
Tidsram: Födelse till 60 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av vanliga fysiska hälsokomplikationer efter förlossningen (t.ex. högt blodtryck, sepsis)
|
Födelse till 60 dagar efter förlossningen
|
|
Biologiska diagnoser för psykisk hälsa efter förlossningen
Tidsram: Födelse till 60 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av vanliga diagnoser efter förlossningen med negativ psykisk hälsa (t.ex. ångest, psykos)
|
Födelse till 60 dagar efter förlossningen
|
|
Mödradödlighet
Tidsram: Födelse till 60 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av mödradödlighet
|
Födelse till 60 dagar efter förlossningen
|
|
Spädbarnsdödlighet
Tidsram: Födelse till 60 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av spädbarnsdödlighet
|
Födelse till 60 dagar efter förlossningen
|
|
Förändring i matkvalitet
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
En upprepad bedömning av blandningen av livsmedel som konsumeras genom användningen av ett 24-timmars-återkallningsbaserat frågeformulär för matfrekvens
|
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
|
Akut likviditet
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
En indikator för enstaka föremål som visar hur deltagarna skulle täcka en akutkostnad på 400 USD
|
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
|
Offentligt programdeltagande
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
En matrisfråga som fångar förekomsten av deltagande i vanliga offentliga välfärdsprogram: Supplemental Nutrition Assistance (SNAP); Tillfällig hjälp för behövande familjer (TANF); Allmänt boende/bostadsvalskuponger; kvinnor, spädbarn och barn (WIC); Hjälp med hjälp; Barnomsorgshjälp
|
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
|
Mödras sjukhusinläggningar
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
|
Mått på sjukhusinläggningar härledda från data om hälso- och sjukvårdspåståenden
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
|
|
Besök på mödra akuten
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
|
Mått på akutmottagningsbesök härrörande från data om hälso- och sjukvårdspåståenden
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
|
|
Mödravårdsbesök
Tidsram: Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
|
Mått på friskvårdsbesök härrörande från data om hälsopåståenden
|
Samlas in kvartalsvis från inskrivning till ett år efter förlossningen
|
|
Barnbesök
Tidsram: Född ett år efter förlossningen
|
Antal barnbesök under förlossningsperioden
|
Född ett år efter förlossningen
|
|
Diagnoser av negativ hälsa för spädbarn
Tidsram: Född ett år efter förlossningen
|
Förekomst av vanliga diagnoser med negativ hälsa hos spädbarn (t.ex. kolik, gulsot)
|
Född ett år efter förlossningen
|
|
Dagar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
|
Längden på NICU-vistelse för spädbarn efter födseln
|
Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
|
|
Intagning på Specialvårdshem
Tidsram: Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av intagning i specialvårdshem
|
Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
|
|
Missbildningar
Tidsram: Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
|
Förekomst av vanliga fosterskador (t.ex. medfödda hjärtfel, gomspalt)
|
Samlas från födseln till 60 dagar efter förlossningen
|
|
Barn Vikt
Tidsram: Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
|
Barnets vikt (gram) efter födseln
|
Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
|
|
Barnets höjd
Tidsram: Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
|
Barnets höjd (centimeter) efter födseln
|
Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
|
|
Barnsjukhusinläggningar
Tidsram: Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
|
Antal sjukhusinläggningar för barn efter födseln
|
Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
|
|
Neonatal död
Tidsram: Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
|
Förekomst av neonatal död
|
Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
|
|
Barnakuten intagningar
Tidsram: Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
|
Antal akutmottagningar efter födseln
|
Samlas in från födseln till ett år efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i matlagningskunskaper
Tidsram: Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
Förekomst av att använda grundläggande och avancerade köksuppgifter.
Deltagarna kommer att tillfrågas hur ofta de utför en rad givna uppgifter (Aldrig, Sällan, Månadsvis, Varje vecka, Dagligen) som att koka vatten, följa ett recept, använda en kockkniv och så vidare, genom en matrisfråga som listar dessa uppgifter.
|
Baslinje, cirka 3 månader efter baslinjen, 60 dagar efter förlossningen, ett år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202011018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .