- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04845230
RX fresca: NHS 2020
Fresh RX: nutriente e salutare avvia lo studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione del programma Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts gestito da Operation Food Search, un'organizzazione senza scopo di lucro con sede a St. Louis. L'obiettivo del programma è fornire sostegno alimentare e nutrizionale alle donne incinte in condizioni di insicurezza alimentare al fine di migliorare la salute e i risultati del parto sia per la madre che per il bambino. Nello specifico, questo programma prevede:
- Accesso facilitato a programmi di sostegno alimentare come il Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP); Donne, neonati e bambini (WIC); e dispense alimentari
- Consegna diretta di cibo alle donne incinte, educazione alimentare e accesso a un dietista registrato
- Accesso a un assistente sociale che fornirà servizi di assistenza integrativa
I partecipanti a questo programma saranno reclutati attraverso una Medicaid Managed Care Organization (MCO). Durante il loro incontro iniziale di assunzione con un case manager MCO, i potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening per l'insicurezza alimentare attraverso l'uso di uno screening dell'insicurezza alimentare a due elementi. Se un potenziale partecipante risulta positivo all'insicurezza alimentare, verrà indirizzato a Operation Food Search per iniziare il processo di reclutamento di Nourishing Healthy Starts. I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni (descritte in dettaglio di seguito), ciascuna delle quali fornisce lo standard di assistenza che le donne riceverebbero in assenza del programma più funzionalità aggiuntive del programma.
Gruppo di controllo. Il gruppo di controllo in questo studio riceverà comunque alcuni servizi al di sopra e al di là del consueto standard di assistenza offerto alle donne incinte con Medicaid. Oltre ai servizi di gestione dei casi offerti tramite il proprio fornitore di assistenza gestita, Operation Food Search offrirà a questo gruppo l'accesso alla "hotline della fame", un servizio fornito da Operation Food Search per aiutarli a trovare assistenza alimentare intorno a St. Louis; assistenza nell'iscrizione a programmi pubblici di assistenza nutrizionale come SNAP e WIC; e indicazioni sull'accesso alla dispensa alimentare a St. Louis.
Trattamento 1: integrazione alimentare e gruppo educativo. Questo gruppo di trattamento riceverà tutti i servizi offerti al gruppo di controllo, oltre ai seguenti servizi:
- Consegne settimanali di pasti alimentari freschi con ricette dettagliate dal momento dell'iscrizione al programma fino a 60 giorni dopo il parto;
- Accesso agli strumenti di cottura necessari per la loro cucina (ad es. Spatole, taglieri, ecc.), qualora ne avessero bisogno.
- Accesso alle risorse di cucina online per guidarli nelle abilità culinarie e nella preparazione delle ricette.
- Educazione e consulenza nutrizionale fornita da un dietista registrato.
Trattamento 2: integrazione alimentare, istruzione e gestione integrativa del caso. Questo gruppo di trattamento riceverà tutti i servizi offerti al Gruppo di trattamento 1, nonché i servizi di un assistente sociale autorizzato che fornirà ai partecipanti servizi di assistenza integrativa informati sul trauma. Questi servizi si concentreranno su una serie di potenziali bisogni che possono emergere nella vita dei partecipanti, come l'assistenza nella ricerca di un alloggio stabile, l'assistenza nella navigazione dei servizi sociali, i collegamenti con altre organizzazioni comunitarie e altri bisogni.
Questa valutazione combinerà i dati del sondaggio longitudinale dei partecipanti con i dati sulle indicazioni sulla salute forniti dagli MCO. I partecipanti allo studio acconsentiranno alla raccolta e al collegamento dei propri dati a fini di ricerca. Il team di ricerca non avrà accesso ad alcuna informazione di identificazione personale sui partecipanti al programma e il team analizzerà un set di dati non identificato.
Ogni approccio di intervento esaminerà un metodo diverso per fornire alle donne l'accesso a cibo nutriente a prezzi accessibili durante la gravidanza e durante il primo periodo post-partum. Dopo aver determinato il modo migliore per sostenere le donne insicure dal punto di vista alimentare e le loro famiglie, le prove di questo studio possono essere utilizzate per sostenere il trattamento di supporti alimentari sani come parte di un nuovo standard di cura per le donne incinte in stato di insicurezza alimentare. I risultati forniranno informazioni alle agenzie sanitarie pubbliche, ai sistemi assicurativi pubblici, agli MCO Medicaid e ad altre compagnie assicurative per aiutarli a comprendere i potenziali benefici di questi supporti alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen Roll, PhD
- Numero di telefono: 314-935-3710
- Email: stephen.roll@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kourtney Gilbert, MSW
- Numero di telefono: 314-935-8142
- Email: kgilbert@wustl.edu
Luoghi di studio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
- Reclutamento
- Operation Food Search Inc.
-
Contatto:
- Nancy Spargo, MSW
- Numero di telefono: 314-750-4077
- Email: nancy.spargo@operationfoodsearch.org
-
Investigatore principale:
- Stephen Roll, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Incinta
- Gestazione inferiore a 24 settimane
- Screening positivo a uno screening dell'insicurezza alimentare a due voci dell'USDA (descritto di seguito)
- Ricevere assistenza tramite un'organizzazione di assistenza gestita dal Missouri Medicaid
- parlando inglese
- Età 14-55
- Residente nel Missouri residente nei seguenti codici postali: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Non incinta
- Incinta, ma più di 24 settimane di gestazione
- Non risulta positivo a uno screening dell'insicurezza alimentare a due elementi dell'USDA (descritto di seguito)
- Non riceve assistenza tramite l'organizzazione di assistenza gestita dallo Stato di residenza
- Non di lingua inglese
- Età inferiore a 14 anni o superiore a 55
- Non risiede nei seguenti codici postali: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza abituale potenziata
Il gruppo di controllo in questo studio riceverà comunque alcuni servizi al di sopra e al di là del consueto standard di assistenza offerto alle donne incinte con Medicaid.
Oltre ai servizi di gestione dei casi offerti tramite il proprio fornitore di assistenza gestita, Operation Food Search offrirà a questo gruppo l'accesso alla "hotline della fame", un servizio fornito da Operation Food Search per aiutarli a trovare assistenza alimentare intorno a St. Louis; assistenza nell'iscrizione a programmi pubblici di assistenza nutrizionale come SNAP e WIC; e indicazioni sull'accesso alla dispensa alimentare a St. Louis.
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Questo è uno studio di esperimento sul campo che incorpora riferimenti a programmi pubblici, integrazione alimentare e educazione nutrizionale o servizi di assistenza integrativa forniti da un assistente sociale master autorizzato.
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SPERIMENTALE: Trattamento 1: Servizi nutrizionali
Questo gruppo di trattamento riceverà tutti i servizi offerti al gruppo di controllo, oltre ai seguenti servizi: Consegne settimanali di pasti alimentari freschi con ricette dettagliate dal momento dell'iscrizione al programma fino a 60 giorni dopo il parto. Accesso agli strumenti di cottura necessari per la loro cucina (ad es. Spatole, taglieri, ecc.), qualora ne avessero bisogno. Accesso alle risorse di cucina online per guidarli nelle abilità culinarie e nella preparazione delle ricette. Educazione e consulenza nutrizionale fornita da un dietista registrato. |
Questo è uno studio di esperimento sul campo che incorpora riferimenti a programmi pubblici, integrazione alimentare e educazione nutrizionale o servizi di assistenza integrativa forniti da un assistente sociale master autorizzato.
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SPERIMENTALE: Trattamento 2: Servizi di cura integrati
Questo gruppo di trattamento riceverà tutti i servizi offerti al Gruppo di trattamento 1, nonché i servizi di un assistente sociale master autorizzato che fornirà ai partecipanti servizi di assistenza integrativa informati sul trauma.
Questi servizi si concentreranno su una serie di potenziali bisogni che possono emergere nella vita dei partecipanti, come l'assistenza nella ricerca di un alloggio stabile, l'assistenza nella navigazione dei servizi sociali, i collegamenti con altre organizzazioni comunitarie e altri bisogni.
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Questo è uno studio di esperimento sul campo che incorpora riferimenti a programmi pubblici, integrazione alimentare e educazione nutrizionale o servizi di assistenza integrativa forniti da un assistente sociale master autorizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Misure ripetute di insicurezza alimentare utilizzando lo screening dell'insicurezza alimentare del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
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Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Raccolto al momento della nascita
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Età gestazionale stimata (in giorni) del bambino alla data del parto
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Raccolto al momento della nascita
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Raccolto al momento della nascita
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Peso (in grammi) del bambino alla nascita
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Raccolto al momento della nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della spesa alimentare
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Una misura continua che chiede informazioni sulle spese settimanali per generi alimentari, cibo, ristoranti e altre opzioni alimentari
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Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Cambiamento nella salute fisica e mentale auto-riportata
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Misure acquisite utilizzando uno screener abbreviato PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) a 5 voci
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Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Numero di appuntamenti prenatali
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Numero di appuntamenti sanitari prenatali ricevuti durante la gravidanza
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Immunizzazioni materne ricevute
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Immunizzazioni correlate alla gravidanza ricevute (ad es. Tdap, influenza) durante la gravidanza
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Variazione della conta piastrinica materna
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Modifica dei risultati di laboratorio sulla conta piastrinica dalla prima visita prenatale alla visita prenatale finale
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Variazione della conta dei globuli bianchi materni
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Modifica dei risultati di laboratorio durante la conta delle cellule del sangue dalla prima visita prenatale alla visita prenatale finale
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Variazione della conta dell'ematocrito materno
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Modifica dei risultati di laboratorio sulla conta dell'ematocrito materno dalla prima visita prenatale alla visita prenatale finale
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Variazione della conta dell'emoglobina materna
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Modifica dei risultati di laboratorio sulla conta dell'emoglobina materna dalla prima visita prenatale alla visita prenatale finale
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Variazione della conta dei globuli rossi materni
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Modifica dei risultati di laboratorio sulla conta dei globuli rossi materni dalla prima visita prenatale alla visita prenatale finale
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Diagnosi di anemia materna
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Incidenza della diagnosi di anemia materna in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Diagnosi di complicanze fetali
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Incidenza di qualsiasi diagnosi di complicanza fetale comune (ad esempio, gravidanza ectopica) in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Diagnosi del disturbo ipertensivo
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Incidenza di qualsiasi diagnosi di disturbo ipertensivo in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Lavoro spontaneo pretermine
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Incidenza di travaglio pretermine spontaneo in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Diagnosi di preeclampsia
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Incidenza della diagnosi di preeclampsia in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Difficoltà a pagare le bollette
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Misurazione di un singolo elemento che cattura l'incidenza delle difficoltà di pagamento delle bollette in un mese tipico
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Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Depressione postparto
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Raccolti attraverso l'Edinburgh Post-partum Depression Scale.
Questa scala ha un punteggio da 0 a 30, con valori più alti che indicano un rischio più elevato di depressione post-partum
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Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Morte fetale intrauterina (IUFD)
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Incidenza di IUFD nel corso della gravidanza
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Incidenza di aborto spontaneo nel corso della gravidanza
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino alla nascita
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Complicazioni postpartum
Lasso di tempo: Nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Incidenza delle comuni complicazioni di salute fisica postpartum (ad es. ipertensione, sepsi)
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Nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Diagnosi avverse di salute mentale post-partum
Lasso di tempo: Nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Incidenza di comuni diagnosi avverse di salute mentale postpartum (ad esempio, ansia, psicosi)
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Nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Mortalità materna
Lasso di tempo: Nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Incidenza della mortalità materna
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Nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Mortalità infantile
Lasso di tempo: Nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Incidenza della mortalità infantile
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Nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Cambiamento nella qualità del cibo
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Una valutazione ripetuta del mix di alimenti consumati attraverso l'uso di un questionario sulla frequenza alimentare basato sul richiamo di 24 ore
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Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Emergenza liquidità
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Un singolo indicatore di elemento che cattura il modo in cui i partecipanti coprirebbero una spesa di emergenza di $ 400
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Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Partecipazione al programma pubblico
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Una domanda a matrice che cattura l'incidenza della partecipazione a programmi comuni di assistenza pubblica: Supplemental Nutrition Assistance (SNAP); Assistenza temporanea per famiglie bisognose (TANF); Alloggi pubblici/buoni per la scelta dell'alloggio; Donne, neonati e bambini (WIC); Assistenza utenze; Assistenza all'infanzia
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Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Ammissioni ospedaliere materne
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino a un anno dopo il parto
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Misura dei ricoveri ospedalieri derivata dai dati delle richieste di assistenza sanitaria
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino a un anno dopo il parto
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Visite al pronto soccorso materno
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino a un anno dopo il parto
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Misura delle visite al pronto soccorso derivate dai dati delle richieste di assistenza sanitaria
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino a un anno dopo il parto
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Visite di Benessere Materno
Lasso di tempo: Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino a un anno dopo il parto
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Misura delle visite di benessere derivate dai dati delle indicazioni sanitarie
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Raccolta trimestrale dall'iscrizione fino a un anno dopo il parto
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Visite Pediatriche
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Numero di visite pediatriche nel periodo post-partum
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Dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Diagnosi avverse per la salute infantile
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Incidenza di comuni diagnosi di salute avversa infantile (ad es. coliche, ittero)
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Dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Giornate in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Raccolti dalla nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Durata della degenza in terapia intensiva neonatale per il neonato dopo la nascita
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Raccolti dalla nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Ammissione all'asilo nido per cure speciali
Lasso di tempo: Raccolti dalla nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Incidenza di ricovero in asili nido speciali
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Raccolti dalla nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Difetti di nascita
Lasso di tempo: Raccolti dalla nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Incidenza di difetti congeniti comuni (ad esempio, difetti cardiaci congeniti, palatoschisi)
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Raccolti dalla nascita fino a 60 giorni dopo il parto
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Peso del bambino
Lasso di tempo: Raccolti dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Peso del bambino (grammi) dopo la nascita
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Raccolti dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Altezza bambino
Lasso di tempo: Raccolti dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Altezza del bambino (centimetri) dopo la nascita
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Raccolti dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Ricoveri ospedalieri per bambini
Lasso di tempo: Raccolti dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Numero di ricoveri ospedalieri per bambini dopo la nascita
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Raccolti dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Morte neonatale
Lasso di tempo: Raccolti dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Incidenza di morte neonatale
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Raccolti dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Ammissioni al pronto soccorso infantile
Lasso di tempo: Raccolti dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Numero di ricoveri in Pronto Soccorso dopo il parto
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Raccolti dalla nascita fino a un anno dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle abilità culinarie
Lasso di tempo: Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Incidenza nell'utilizzo di compiti di base e avanzati in cucina.
Ai partecipanti verrà chiesto con quale frequenza svolgono una serie di compiti (Mai, Raramente, Mensilmente, Settimanalmente, Giornalmente) come bollire l'acqua, seguire una ricetta, usare un coltello da chef e così via, attraverso una domanda a matrice che elenca questi compiti.
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Basale, circa 3 mesi dopo il basale, 60 giorni dopo il parto, un anno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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