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RX frais: NHS 2020

27 novembre 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Fresh RX : Étude clinique Nourishing Healthy Starts

Cette étude est une évaluation du programme Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts administré par Operation Food Search, une organisation à but non lucratif basée à Saint-Louis. Le programme fournit des soutiens alimentaires et nutritionnels aux femmes enceintes souffrant d'insécurité alimentaire en conjonction avec des services de soins intégratifs afin d'améliorer la santé et les résultats de l'accouchement pour la mère et l'enfant. Le but de cette étude est de tester l'efficacité de cette approche par une expérience sur le terrain et d'évaluer dans quelle mesure ces services peuvent fournir des économies de coûts au système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une évaluation du programme Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts administré par Operation Food Search, une organisation à but non lucratif basée à Saint-Louis. L'objectif du programme est de fournir un soutien alimentaire et nutritionnel aux femmes enceintes en situation d'insécurité alimentaire afin d'améliorer la santé et les résultats de l'accouchement pour la mère et l'enfant. Plus précisément, ce programme prévoit :

  • Accès facilité aux programmes de soutien alimentaire comme le programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire (SNAP); Femmes, nourrissons et enfants (WIC); et garde-manger
  • Livraison directe de nourriture aux femmes enceintes, éducation nutritionnelle et accès à un diététicien agréé
  • Accès à un travailleur social qui fournira des services de soins intégratifs

Les participants à ce programme seront recrutés par l'intermédiaire d'une organisation de soins gérés par Medicaid (MCO). Au cours de leur première réunion d'admission avec un gestionnaire de cas MCO, les participants potentiels seront sélectionnés pour l'insécurité alimentaire grâce à l'utilisation d'un outil de dépistage de l'insécurité alimentaire à deux éléments. Si une participante potentielle est testée positive pour l'insécurité alimentaire, elle sera référée à Operation Food Search pour commencer le processus de recrutement Nourishing Healthy Starts. Les participantes consentantes seront affectées au hasard à l'une des trois conditions (décrites en détail ci-dessous), chacune fournissant la norme de soins que les femmes recevraient en l'absence du programme, ainsi que des fonctionnalités supplémentaires du programme.

Groupe de contrôle. Le groupe témoin de cette étude recevra toujours certains services au-delà de la norme de soins habituelle offerte aux femmes enceintes sous Medicaid. En plus des services de gestion de cas offerts par l'intermédiaire de leur fournisseur de soins gérés, Operation Food Search offrira à ce groupe l'accès à la « hotline de la faim », un service fourni par Operation Food Search pour les aider à trouver une aide alimentaire autour de Saint-Louis ; une aide pour s'inscrire à des programmes publics d'aide à la nutrition tels que SNAP et WIC ; et des conseils sur l'accès au garde-manger à Saint-Louis.

Traitement 1 : Supplémentation alimentaire et groupe d'éducation. Ce groupe de traitement recevra tous les services offerts au groupe de contrôle, ainsi que les services suivants :

  1. Livraisons hebdomadaires de kits de repas d'aliments frais avec des recettes étape par étape à partir du moment de l'inscription au programme jusqu'à 60 jours après l'accouchement ;
  2. Accès aux ustensiles de cuisine nécessaires pour leur cuisine (par exemple, spatules, planches à découper, etc.), s'ils en ont besoin.
  3. Accès à des ressources de cuisine en ligne pour les guider dans leurs compétences culinaires et la préparation de recettes.
  4. Éducation et conseils nutritionnels dispensés par une diététiste professionnelle.

Traitement 2 : Supplémentation alimentaire, éducation et gestion de cas intégrative. Ce groupe de traitement recevra tous les services offerts au groupe de traitement 1, ainsi que les services d'un travailleur social agréé qui fournira des services de soins intégratifs tenant compte des traumatismes aux participants. Ces services se concentreront sur un éventail de besoins potentiels qui peuvent émerger dans la vie des participants, tels que l'aide à trouver un logement stable, l'aide à naviguer dans les services sociaux, les liens avec d'autres organismes communautaires et d'autres besoins.

Cette évaluation combinera les données d'enquêtes longitudinales des participants avec les données sur les demandes de remboursement de soins de santé fournies par les AGC. Les participants à l'étude consentiront à ce que leurs données soient collectées et liées à des fins de recherche. L'équipe de recherche n'aura accès à aucune information personnellement identifiable sur les participants au programme, et l'équipe analysera un ensemble de données anonymisé.

Chaque approche d'intervention examinera une méthode différente pour fournir aux femmes un accès à des aliments nutritifs abordables tout au long de leur grossesse et au début de la période post-partum. Après avoir déterminé la meilleure façon de soutenir les femmes en situation d'insécurité alimentaire et leurs familles, les preuves de cette étude peuvent être utilisées pour plaider en faveur du traitement de soutiens alimentaires sains dans le cadre d'une nouvelle norme de soins pour les femmes enceintes en situation d'insécurité alimentaire. Les résultats fourniront des informations aux agences de santé publique, aux systèmes d'assurance publics, aux MCO de Medicaid et à d'autres compagnies d'assurance afin de les aider à comprendre les avantages potentiels de ces soutiens alimentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kourtney Gilbert, MSW
  • Numéro de téléphone: 314-935-8142
  • E-mail: kgilbert@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
        • Recrutement
        • Operation Food Search Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Roll, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Enceinte
  • Moins de 24 semaines de gestation
  • Dépistage positif à un outil de dépistage de l'insécurité alimentaire à deux éléments de l'USDA (décrit ci-dessous)
  • Recevoir des soins par le biais d'une organisation de soins gérés Missouri Medicaid
  • anglophone
  • 14-55 ans
  • Résident du Missouri résidant dans les codes postaux suivants : 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Pas enceinte
  • Enceinte, mais plus de 24 semaines de gestation
  • N'est pas positif au test de dépistage de l'insécurité alimentaire à deux éléments de l'USDA (décrit ci-dessous)
  • Ne reçoit pas de soins par l'intermédiaire de l'organisation de soins gérés Home State Health
  • Non anglophone
  • Moins de 14 ans ou plus de 55 ans
  • Ne réside pas dans les codes postaux suivants : 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels améliorés
Le groupe témoin de cette étude recevra toujours certains services au-delà de la norme de soins habituelle offerte aux femmes enceintes sous Medicaid. En plus des services de gestion de cas offerts par l'intermédiaire de leur fournisseur de soins gérés, Operation Food Search offrira à ce groupe l'accès à la « hotline de la faim », un service fourni par Operation Food Search pour les aider à trouver une aide alimentaire autour de Saint-Louis ; une aide pour s'inscrire à des programmes publics d'aide à la nutrition tels que SNAP et WIC ; et des conseils sur l'accès au garde-manger à Saint-Louis.
Comportemental: FreshRx Nourrissant Healthy Starts
Il s'agit d'une étude expérimentale sur le terrain qui intègre des références à des programmes publics, des compléments alimentaires et une éducation nutritionnelle, ou des services de soins intégratifs fournis par un travailleur social agréé.
EXPÉRIMENTAL: Traitement 1 : Services de nutrition

Ce groupe de traitement recevra tous les services offerts au groupe de contrôle, ainsi que les services suivants :

Livraisons hebdomadaires de kits de repas d'aliments frais avec des recettes étape par étape à partir du moment de l'inscription au programme jusqu'à 60 jours après l'accouchement. Accès aux ustensiles de cuisine nécessaires pour leur cuisine (par exemple, spatules, planches à découper, etc.), s'ils en ont besoin. Accès à des ressources de cuisine en ligne pour les guider dans leurs compétences culinaires et la préparation de recettes. Éducation et conseils nutritionnels dispensés par une diététiste professionnelle.
Comportemental: FreshRx Nourrissant Healthy Starts
Il s'agit d'une étude expérimentale sur le terrain qui intègre des références à des programmes publics, des compléments alimentaires et une éducation nutritionnelle, ou des services de soins intégratifs fournis par un travailleur social agréé.
EXPÉRIMENTAL: Traitement 2 : Services de soins intégrés
Ce groupe de traitement recevra tous les services offerts au groupe de traitement 1, ainsi que les services d'un travailleur social titulaire d'une licence qui fournira des services de soins intégratifs tenant compte des traumatismes aux participants. Ces services se concentreront sur un éventail de besoins potentiels qui peuvent émerger dans la vie des participants, tels que l'aide à trouver un logement stable, l'aide à naviguer dans les services sociaux, les liens avec d'autres organismes communautaires et d'autres besoins.
Comportemental: FreshRx Nourrissant Healthy Starts
Il s'agit d'une étude expérimentale sur le terrain qui intègre des références à des programmes publics, des compléments alimentaires et une éducation nutritionnelle, ou des services de soins intégratifs fournis par un travailleur social agréé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'insécurité alimentaire
Délai: Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Mesures répétées de l'insécurité alimentaire à l'aide du filtre d'insécurité alimentaire du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA)
Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Collecté au moment de la naissance
Âge gestationnel estimé (en jours) de l'enfant à la date d'accouchement
Collecté au moment de la naissance
Poids à la naissance
Délai: Collecté au moment de la naissance
Poids (en grammes) du nourrisson à la naissance
Collecté au moment de la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les dépenses alimentaires
Délai: Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Une mesure continue posant des questions sur les dépenses hebdomadaires pour l'épicerie, les repas et les restaurants, et d'autres options alimentaires
Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Changement dans la santé physique et mentale autodéclarée
Délai: Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Mesures saisies à l'aide d'un outil de sélection abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) à 5 éléments
Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Nombre de rendez-vous prénataux
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Nombre de rendez-vous de santé prénatals reçus pendant la grossesse
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Vaccinations maternelles reçues
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Immunisations liées à la grossesse reçues (p. ex., dcaT, grippe) pendant la grossesse
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Modification du nombre de plaquettes maternelles
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Changement dans les résultats de laboratoire sur la numération plaquettaire de la première visite prénatale à la dernière visite prénatale
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Modification du nombre de globules blancs maternels
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Modification des résultats de laboratoire sur la numération des cellules sanguines entre la première visite prénatale et la dernière visite prénatale
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Modification du nombre d'hématocrites maternels
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Changement dans les résultats de laboratoire sur le nombre d'hématocrites maternels de la première visite prénatale à la dernière visite prénatale
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Modification du taux d'hémoglobine maternelle
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Changement dans les résultats de laboratoire sur le taux d'hémoglobine maternelle de la première visite prénatale à la dernière visite prénatale
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Modification du nombre de globules rouges maternels
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Changement dans les résultats de laboratoire sur le nombre de globules rouges maternels de la première visite prénatale à la dernière visite prénatale
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Diagnostic de l'anémie maternelle
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Incidence du diagnostic d'anémie maternelle à tout moment de la grossesse
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Diagnostic des complications fœtales
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Incidence de tout diagnostic de complication fœtale courante (par exemple, grossesse extra-utérine) à tout moment de la grossesse
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Diagnostic du trouble hypertensif
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Incidence de tout diagnostic de trouble hypertensif à tout moment de la grossesse
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Travail prématuré spontané
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Incidence de travail prématuré spontané à tout moment de la grossesse
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Diagnostic de prééclampsie
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Incidence du diagnostic de prééclampsie à tout moment de la grossesse
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Difficulté à payer les factures
Délai: Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Une mesure à élément unique capturant l'incidence des difficultés de paiement de factures au cours d'un mois typique
Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Dépression postpartum
Délai: Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Recueilli par l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg. Cette échelle est un score de 0 à 30, avec des valeurs plus élevées indiquant un risque plus élevé de dépression post-partum
Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Mort fœtale intra-utérine (IUFD)
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Incidence de l'IUFD au cours de la grossesse
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Avortement spontané
Délai: Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Incidence des avortements spontanés au cours de la grossesse
Collecte trimestrielle de l'inscription à la naissance
Complications post-partum
Délai: Naissance jusqu'à 60 jours post-partum
Incidence des complications courantes de santé physique post-partum (p. ex., hypertension, septicémie)
Naissance jusqu'à 60 jours post-partum
Diagnostics indésirables de santé mentale post-partum
Délai: Naissance jusqu'à 60 jours post-partum
Incidence des diagnostics de santé mentale indésirables post-partum courants (p. ex., anxiété, psychose)
Naissance jusqu'à 60 jours post-partum
Mortalité maternelle
Délai: Naissance jusqu'à 60 jours post-partum
Incidence de la mortalité maternelle
Naissance jusqu'à 60 jours post-partum
Mortalité infantile
Délai: Naissance jusqu'à 60 jours post-partum
Incidence de la mortalité infantile
Naissance jusqu'à 60 jours post-partum
Changement de la qualité des aliments
Délai: Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Une évaluation répétée du mélange d'aliments consommés grâce à l'utilisation d'un questionnaire de fréquence alimentaire basé sur un rappel de 24 heures
Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Liquidité d'urgence
Délai: Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Un indicateur d'élément unique capturant comment les participants couvriraient une dépense d'urgence de 400 $
Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Participation publique au programme
Délai: Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Une question matricielle capturant l'incidence de la participation aux programmes communs de bien-être public : Assistance nutritionnelle supplémentaire (SNAP) ; Assistance temporaire aux familles nécessiteuses (TANF); Bons de logement public/choix de logement ; Femmes, nourrissons et enfants (WIC); Assistance utilitaire ; Aide à la garde d'enfants
Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Admissions maternelles à l'hôpital
Délai: Recueillis tous les trimestres depuis l'inscription jusqu'à un an après l'accouchement
Mesure des admissions à l'hôpital dérivée des données sur les demandes de soins de santé
Recueillis tous les trimestres depuis l'inscription jusqu'à un an après l'accouchement
Visites aux urgences maternelles
Délai: Recueillis tous les trimestres depuis l'inscription jusqu'à un an après l'accouchement
Mesure des visites aux urgences dérivée des données sur les demandes de soins de santé
Recueillis tous les trimestres depuis l'inscription jusqu'à un an après l'accouchement
Visites de bien-être maternel
Délai: Recueillis tous les trimestres depuis l'inscription jusqu'à un an après l'accouchement
Mesure des visites de bien-être dérivée des données sur les demandes de soins de santé
Recueillis tous les trimestres depuis l'inscription jusqu'à un an après l'accouchement
Visites pédiatriques
Délai: De la naissance à un an après l'accouchement
Nombre de visites pédiatriques dans la période post-partum
De la naissance à un an après l'accouchement
Diagnostics défavorables pour la santé du nourrisson
Délai: De la naissance à un an après l'accouchement
Incidence des diagnostics indésirables courants pour la santé des nourrissons (par exemple, coliques, jaunisse)
De la naissance à un an après l'accouchement
Jours en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Recueilli de la naissance jusqu'à 60 jours après l'accouchement
Durée du séjour à l'USIN pour le nourrisson après la naissance
Recueilli de la naissance jusqu'à 60 jours après l'accouchement
Admission à la crèche de soins spéciaux
Délai: Recueilli de la naissance jusqu'à 60 jours après l'accouchement
Incidence des admissions en crèche spécialisée
Recueilli de la naissance jusqu'à 60 jours après l'accouchement
Malformations congénitales
Délai: Recueilli de la naissance jusqu'à 60 jours après l'accouchement
Incidence des malformations congénitales courantes (par exemple, malformations cardiaques congénitales, fente palatine)
Recueilli de la naissance jusqu'à 60 jours après l'accouchement
Poids de l'enfant
Délai: Collecté de la naissance jusqu'à un an après l'accouchement
Poids de l'enfant (grammes) après la naissance
Collecté de la naissance jusqu'à un an après l'accouchement
Taille de l'enfant
Délai: Collecté de la naissance jusqu'à un an après l'accouchement
Taille de l'enfant (en centimètres) après la naissance
Collecté de la naissance jusqu'à un an après l'accouchement
Admissions d'enfants à l'hôpital
Délai: Collecté de la naissance jusqu'à un an après l'accouchement
Nombre d'admissions à l'hôpital pour un enfant après sa naissance
Collecté de la naissance jusqu'à un an après l'accouchement
Décès néonatal
Délai: Collecté de la naissance jusqu'à un an après l'accouchement
Incidence des décès néonatals
Collecté de la naissance jusqu'à un an après l'accouchement
Admissions aux urgences pour enfants
Délai: Collecté de la naissance jusqu'à un an après l'accouchement
Nombre d'admissions aux urgences suite à un accouchement
Collecté de la naissance jusqu'à un an après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de compétences culinaires
Délai: Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement
Incidence de l'utilisation des tâches de cuisine de base et avancées. On demandera aux participants à quelle fréquence ils effectuent un éventail de tâches données (Jamais, Rarement, Mensuellement, Hebdomadairement, Quotidiennement) telles que faire bouillir de l'eau, suivre une recette, utiliser un couteau de chef, etc., au moyen d'une question matricielle répertoriant ces tâches.
Au départ, environ 3 mois après le départ, 60 jours après l'accouchement, un an après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Operation Food Search Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (RÉEL)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202011018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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