Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frisk RX: NHS 2020

27. november 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fresh RX: Nourishing Healthy Starts Clinical Study

Denne undersøgelse er en evaluering af programmet Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts, der administreres af Operation Food Search, en St. Louis-baseret nonprofitorganisation. Programmet giver mad- og ernæringsstøtte til fødeusikre gravide kvinder i forbindelse med integrerede plejetjenester for at forbedre sundhed og fødselsresultater for både moderen og barnet. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​denne tilgang gennem et felteksperiment og at vurdere, i hvilket omfang disse tjenester kan give omkostningsbesparelser til sundhedsvæsenet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en evaluering af programmet Fresh Rx: Nourishing Healthy Starts, der administreres af Operation Food Search, en St. Louis-baseret nonprofitorganisation. Målet med programmet er at give mad- og ernæringsstøtte til fødeusikre gravide kvinder for at forbedre sundhed og fødselsresultater for både mor og barn. Specifikt giver dette program:

  • Faciliteret adgang til fødevarestøtteprogrammer som Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP); Kvinder, spædbørn og børn (WIC); og madkamre
  • Direkte madlevering til gravide, ernæringsundervisning og adgang til en registreret diætist
  • Adgang til en socialrådgiver, der vil levere integrerede plejeydelser

Deltagere i dette program vil blive rekrutteret gennem en Medicaid Managed Care Organisation (MCO). Under deres indledende møde med en MCO-sagsbehandler vil potentielle deltagere blive screenet for fødevareusikkerhed ved brug af en to-element fødevareusikkerhedsscreener. Hvis en potentiel deltager screener positiv for fødevareusikkerhed, vil hun blive henvist til Operation Food Search for at påbegynde rekrutteringsprocessen for Nourishing Healthy Starts. Samtykke deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre betingelser (beskrevet i detaljer nedenfor), som hver giver den standard for pleje, kvinder ville modtage i fravær af programmet plus yderligere programfunktioner.

Kontrolgruppe. Kontrolgruppen i denne undersøgelse vil stadig modtage nogle tjenester ud over den sædvanlige standard for pleje, der tilbydes gravide kvinder på Medicaid. Ud over de sagsbehandlingstjenester, der tilbydes gennem deres administrerede plejeudbyder, vil Operation Food Search tilbyde denne gruppe adgang til "hunger-hotline", en service leveret af Operation Food Search for at hjælpe dem med at finde madassistance omkring St. Louis; bistand til tilmelding til offentlige ernæringsassistanceprogrammer som SNAP og WIC; og vejledning om adgang til madkammer i St. Louis.

Behandling 1: Fødevaretilskud og uddannelsesgruppe. Denne behandlingsgruppe vil modtage alle de ydelser, der tilbydes kontrolgruppen, samt følgende ydelser:

  1. Ugentlig madlevering af frisk madmåltidssæt med trin-for-trin opskrifter fra tidspunktet for programmets tilmelding til 60 dage efter fødslen;
  2. Adgang til nødvendige madlavningsredskaber til deres køkken (f.eks. spatler, skærebrætter osv.), hvis de skulle få brug for dem.
  3. Adgang til online madlavningsressourcer til at hjælpe med at vejlede dem om kulinariske færdigheder og opskriftsforberedelse.
  4. Ernæringsundervisning og rådgivning leveret af en registreret diætist.

Behandling 2: Kosttilskud, uddannelse og integreret sagsbehandling. Denne behandlingsgruppe vil modtage alle de ydelser, der tilbydes til Behandlingsgruppe 1, samt ydelser fra en autoriseret socialrådgiver, som vil levere traume-informerede integrerede plejeydelser til deltagerne. Disse tjenester vil fokusere på en række potentielle behov, der kan dukke op i deltagernes liv, såsom hjælp til at finde en stabil bolig, hjælp til at navigere i sociale tjenester, forbindelser med andre samfundsorganisationer og andre behov.

Denne evaluering vil kombinere longitudinelle undersøgelsesdata fra deltagere med sundhedsanprisningsdata leveret af MCO'erne. Undersøgelsesdeltagere vil give samtykke til, at deres data indsamles og linkes til forskningsformål. Forskerholdet vil ikke have adgang til nogen personlig identificerbar information om programdeltagere, og holdet vil analysere et afidentificeret datasæt.

Hver interventionstilgang vil undersøge en anden metode til at give kvinder adgang til økonomisk overkommelig, nærende mad gennem hele deres graviditet og gennem den tidlige post-partum periode. Efter at det er fastlagt, hvordan man bedst kan støtte fødevareusikre kvinder og deres familier, kan evidensen fra denne undersøgelse bruges til at argumentere for behandling af sunde madstøtter som en del af en ny standard for pleje af fødeusikre gravide kvinder. Resultaterne vil give information til offentlige sundhedsagenturer, offentlige forsikringssystemer, Medicaid MCO'er og andre forsikringsselskaber for at hjælpe dem med at forstå de potentielle fordele ved disse fødevarestøtter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Gravid
  • Mindre end 24 ugers graviditet
  • Screening positiv til en USDA to-element fødevareusikkerhed screener (beskrevet nedenfor)
  • Modtagelse af pleje gennem en Missouri Medicaid-styret plejeorganisation
  • engelsktalende
  • Alder 14-55
  • Missouri bosiddende med bopæl i følgende postnumre: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63137, 6

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Ikke-gravid
  • Gravid, men mere end 24 ugers graviditet
  • Screener ikke positivt til en USDA to-element fødevareusikkerhed screener (beskrevet nedenfor)
  • Modtager ikke pleje gennem Home State Health managed care organisation
  • Ikke-engelsktalende
  • Alder under 14 eller over 55
  • Bor ikke i følgende postnumre: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63137, 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret sædvanlig pleje
Kontrolgruppen i denne undersøgelse vil stadig modtage nogle tjenester ud over den sædvanlige standard for pleje, der tilbydes gravide kvinder på Medicaid. Ud over de sagsbehandlingstjenester, der tilbydes gennem deres administrerede plejeudbyder, vil Operation Food Search tilbyde denne gruppe adgang til "hunger-hotline", en service leveret af Operation Food Search for at hjælpe dem med at finde madassistance omkring St. Louis; bistand til tilmelding til offentlige ernæringsassistanceprogrammer som SNAP og WIC; og vejledning om adgang til madkammer i St. Louis.
Dette er et felteksperimentundersøgelse, der inkorporerer henvisninger til offentlige programmer, kosttilskud og ernæringsundervisning eller integrerede plejetjenester leveret af en Licensed Masters Social Worker.
EKSPERIMENTEL: Behandling 1: Ernæringsydelser

Denne behandlingsgruppe vil modtage alle de ydelser, der tilbydes kontrolgruppen, samt følgende ydelser:

Ugentlig madlevering af friske madpakker med trin-for-trin opskrifter fra tidspunktet for programmets tilmelding til 60 dage efter fødslen. Adgang til nødvendige madlavningsredskaber til deres køkken (f.eks. spatler, skærebrætter osv.), hvis de skulle få brug for dem. Adgang til online madlavningsressourcer til at hjælpe med at vejlede dem om kulinariske færdigheder og opskriftsforberedelse. Ernæringsundervisning og rådgivning leveret af en registreret diætist.

Dette er et felteksperimentundersøgelse, der inkorporerer henvisninger til offentlige programmer, kosttilskud og ernæringsundervisning eller integrerede plejetjenester leveret af en Licensed Masters Social Worker.
EKSPERIMENTEL: Behandling 2: Integrerede plejeydelser
Denne behandlingsgruppe vil modtage alle de ydelser, der tilbydes til Behandlingsgruppe 1, samt ydelserne fra en Licenseret Masters Socialrådgiver, som vil levere traume-informerede integrerede plejeydelser til deltagerne. Disse tjenester vil fokusere på en række potentielle behov, der kan dukke op i deltagernes liv, såsom hjælp til at finde en stabil bolig, hjælp til at navigere i sociale tjenester, forbindelser med andre samfundsorganisationer og andre behov.
Dette er et felteksperimentundersøgelse, der inkorporerer henvisninger til offentlige programmer, kosttilskud og ernæringsundervisning eller integrerede plejetjenester leveret af en Licensed Masters Social Worker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Gentagne målinger af fødevareusikkerhed ved hjælp af United States Department of Agriculture (USDA) fødevareusikkerhedsscreener
Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Samlet ved fødslen
Anslået svangerskabsalder (i dage) for barnet på fødselsdatoen
Samlet ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Samlet ved fødslen
Spædbarnets vægt (i gram) ved fødslen
Samlet ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i madudgifter
Tidsramme: Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
En kontinuerlig foranstaltning, der spørger om ugentlige udgifter til dagligvarer og spisning og restauranter og andre madmuligheder
Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Ændring i selvrapporteret fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Mål, der er registreret ved hjælp af en forkortet 5-elements Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) screener
Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Antal prænatale aftaler
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Antal prænatale sundhedsaftaler modtaget under graviditeten
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Modtaget modervaccinationer
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Graviditetsrelaterede vaccinationer modtaget (f.eks. Tdap, influenza) under graviditeten
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Ændring i maternal blodpladetal
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Ændring i laboratorieresultater på trombocyttal fra første prænatale besøg til sidste prænatale besøg
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Ændring i antallet af hvide blodlegemer hos moderen
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Ændring i laboratorieresultater, mens blodcelletælling fra første prænatale besøg til sidste prænatale besøg
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Ændring i moderens hæmatokrittal
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Ændring i laboratorieresultater på moderens hæmatokrittal fra første prænatale besøg til sidste prænatale besøg
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Ændring i moderens hæmoglobintal
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Ændring i laboratorieresultater på moderens hæmoglobintal fra det første prænatale besøg til det sidste prænatale besøg
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Ændring i antallet af røde blodlegemer hos moderen
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Ændring i laboratorieresultater på modertallets røde blodlegemer fra første prænatale besøg til sidste prænatale besøg
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Maternal anæmi diagnose
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Forekomst af maternal anæmi diagnose på ethvert tidspunkt under graviditeten
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Diagnose af fosterkomplikationer
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Forekomst af enhver almindelig føtal komplikationsdiagnose (f.eks. ektopisk graviditet) på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Diagnose af hypertensiv lidelse
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Forekomst af enhver hypertensiv lidelse diagnose på ethvert tidspunkt under graviditeten
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Forekomst af spontan for tidlig fødsel på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Præeklampsi diagnose
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Forekomst af præeklampsidiagnose på ethvert tidspunkt under graviditeten
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Besvær med at betale regninger
Tidsramme: Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Et enkelt punktmål, der fanger forekomsten af ​​problemer med fakturabetaling i en typisk måned
Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Post-partum depression
Tidsramme: Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Samlet gennem Edinburgh Post-partum Depression Scale. Denne skala er score 0 til 30, med højere værdier indikator højere risiko for post-partum depression
Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Intrauterin føtal død (IUFD)
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Forekomst af IUFD i løbet af graviditeten
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Spontan abort
Tidsramme: Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Forekomst af spontan abort i løbet af graviditeten
Opsamles kvartalsvis fra indskrivning til fødsel
Postpartum komplikationer
Tidsramme: Fødsel indtil 60 dage efter fødslen
Forekomst af almindelige postpartum fysiske helbredskomplikationer (f.eks. hypertension, sepsis)
Fødsel indtil 60 dage efter fødslen
Uønskede post-partum mentale helbredsdiagnoser
Tidsramme: Fødsel indtil 60 dage efter fødslen
Forekomst af almindelige postpartum uønskede mentale helbredsdiagnoser (f.eks. angst, psykose)
Fødsel indtil 60 dage efter fødslen
Mødredødelighed
Tidsramme: Fødsel indtil 60 dage efter fødslen
Forekomst af mødredødelighed
Fødsel indtil 60 dage efter fødslen
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Fødsel indtil 60 dage efter fødslen
Forekomst af spædbørnsdødelighed
Fødsel indtil 60 dage efter fødslen
Ændring i fødevarekvalitet
Tidsramme: Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
En gentagen vurdering af blandingen af ​​fødevarer, der indtages ved brug af et 24-timers-tilbagekaldelsesbaseret fødevarehyppighedsspørgeskema
Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Nødlikviditet
Tidsramme: Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
En enkelt vareindikator, der viser, hvordan deltagerne ville dække en nødudgift på $400
Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Offentlig programdeltagelse
Tidsramme: Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Et matrixspørgsmål, der fanger forekomsten af ​​deltagelse i almindelige offentlige velfærdsprogrammer: Supplemental Nutrition Assistance (SNAP); Midlertidig bistand til trængende familier (TANF); almene boliger/boligvalgskuponer; Kvinder, spædbørn og børn (WIC); Hjælpemidler; Børnepasningshjælp
Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Moderlige hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Indhentes kvartalsvis fra indskrivning til et år efter fødslen
Mål for hospitalsindlæggelser afledt af data om sundhedsanprisninger
Indhentes kvartalsvis fra indskrivning til et år efter fødslen
Mødres skadestuebesøg
Tidsramme: Indhentes kvartalsvis fra indskrivning til et år efter fødslen
Mål for besøg på skadestuen udledt af data om sundhedsanprisninger
Indhentes kvartalsvis fra indskrivning til et år efter fødslen
Mødres velværebesøg
Tidsramme: Indhentes kvartalsvis fra indskrivning til et år efter fødslen
Mål for wellnessbesøg udledt af sundhedsanprisningsdata
Indhentes kvartalsvis fra indskrivning til et år efter fødslen
Pædiatriske besøg
Tidsramme: Fødsel gennem et år efter fødslen
Antal pædiatriske besøg i post-partum perioden
Fødsel gennem et år efter fødslen
Uønskede helbredsdiagnoser for spædbørn
Tidsramme: Fødsel gennem et år efter fødslen
Hyppighed af almindelige uønskede sundhedsdiagnoser for spædbørn (f.eks. kolik, gulsot)
Fødsel gennem et år efter fødslen
Dage på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Samlet fra fødslen til 60 dage efter fødslen
Længden af ​​NICU-ophold for spædbarn efter fødslen
Samlet fra fødslen til 60 dage efter fødslen
Indlæggelse i specialvuggestue
Tidsramme: Samlet fra fødslen til 60 dage efter fødslen
Forekomst af indlæggelse i specialvuggestue
Samlet fra fødslen til 60 dage efter fødslen
Fødselsdefekt
Tidsramme: Samlet fra fødslen til 60 dage efter fødslen
Forekomst af almindelige fødselsdefekter (f.eks. medfødte hjertefejl, ganespalte)
Samlet fra fødslen til 60 dage efter fødslen
Barnets vægt
Tidsramme: Samlet fra fødslen til et år efter fødslen
Barnets vægt (gram) efter fødslen
Samlet fra fødslen til et år efter fødslen
Barnets højde
Tidsramme: Samlet fra fødslen til et år efter fødslen
Barnets højde (centimeter) efter fødslen
Samlet fra fødslen til et år efter fødslen
Indlæggelser på børnehospitalet
Tidsramme: Samlet fra fødslen til et år efter fødslen
Antal hospitalsindlæggelser for barn efter fødslen
Samlet fra fødslen til et år efter fødslen
Neonatal død
Tidsramme: Samlet fra fødslen til et år efter fødslen
Hyppighed af neonatal død
Samlet fra fødslen til et år efter fødslen
Børneakutmodtagelser
Tidsramme: Samlet fra fødslen til et år efter fødslen
Antal akutmodtagelser efter fødslen
Samlet fra fødslen til et år efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i madlavningsfærdigheder
Tidsramme: Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen
Forekomst af brug af grundlæggende og avancerede køkkenopgaver. Deltagerne vil blive spurgt, hvor ofte de udfører en række givne opgaver (Aldrig, Sjældent, Månedligt, Ugentligt, Dagligt) såsom kogende vand, at følge en opskrift, bruge en kokkekniv og så videre, gennem et matrixspørgsmål, der viser disse opgaver.
Baseline, omkring 3 måneder efter baseline, 60 dage efter fødslen, et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner