Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свежий RX: NHS 2020

27 ноября 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Fresh RX: здоровое питание начинает клиническое исследование

Это исследование представляет собой оценку программы Fresh Rx: питание для здорового старта, проводимой Operation Food Search, некоммерческой организацией из Сент-Луиса. Программа предоставляет продовольственную и пищевую поддержку беременным женщинам, страдающим от нехватки продовольствия, в сочетании с комплексными услугами по уходу, чтобы улучшить здоровье и исходы родов как для матери, так и для ребенка. Целью данного исследования является проверка эффективности этого подхода с помощью полевого эксперимента и оценка степени, в которой эти услуги могут обеспечить экономию средств для системы здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой оценку программы Fresh Rx: питание для здорового старта, проводимой Operation Food Search, некоммерческой организацией из Сент-Луиса. Целью программы является предоставление продовольственной помощи беременным женщинам, страдающим от отсутствия продовольственной безопасности, с целью улучшения здоровья и исходов родов как для матери, так и для ребенка. В частности, эта программа обеспечивает:

  • Облегченный доступ к программам продовольственной поддержки, таким как Программа дополнительной продовольственной помощи (SNAP); Женщины, младенцы и дети (WIC); и продуктовые кладовые
  • Прямая доставка еды беременным женщинам, обучение правильному питанию и доступ к зарегистрированному диетологу
  • Доступ к социальному работнику, который будет предоставлять услуги комплексного ухода

Участники этой программы будут набираться через организацию управляемого медицинского обслуживания Medicaid (MCO). Во время начальной встречи с куратором MCO потенциальные участники будут проверены на отсутствие продовольственной безопасности с помощью теста на отсутствие продовольственной безопасности, состоящего из двух пунктов. Если у потенциального участника будет положительный результат проверки на отсутствие продовольственной безопасности, его направят в Операцию «Поиск продовольствия», чтобы начать процесс найма «Здоровое питание». Давшие согласие участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий (подробно описанных ниже), каждое из которых обеспечивает стандарт ухода, который женщины получали бы в отсутствие программы, а также дополнительные функции программы.

Контрольная группа. Контрольная группа в этом исследовании по-прежнему будет получать некоторые услуги сверх обычного стандарта обслуживания, предлагаемого беременным женщинам по программе Medicaid. В дополнение к услугам по ведению дел, предлагаемым через их поставщика управляемых медицинских услуг, Operation Food Search предложит этой группе доступ к «горячей линии голодания», услугу, предоставляемую Operation Food Search, чтобы помочь им найти продовольственную помощь в окрестностях Сент-Луиса; помощь в регистрации в государственных программах помощи в области питания, таких как SNAP и WIC; и руководство по доступу к продовольственным кладовым в Сент-Луисе.

Лечение 1: Группа пищевых добавок и обучения. Эта лечебная группа получит все услуги, предлагаемые контрольной группе, а также следующие услуги:

  1. Еженедельные поставки наборов свежих продуктов с пошаговыми рецептами с момента регистрации в программе до 60 дней после родов;
  2. Доступ к необходимым кухонным принадлежностям (например, шпателям, разделочным доскам и т. д.), если они им понадобятся.
  3. Доступ к кулинарным онлайн-ресурсам, которые помогут им развить кулинарные навыки и подготовить рецепты.
  4. Обучение и консультации по вопросам питания, проводимые сертифицированным диетологом.

Лечение 2: Пищевые добавки, обучение и интегративное ведение пациентов. Эта группа лечения будет получать все услуги, предлагаемые группе лечения 1, а также услуги лицензированного социального работника, который будет предоставлять участникам услуги комплексного ухода с учетом травм. Эти услуги будут сосредоточены на ряде потенциальных потребностей, которые могут возникнуть в жизни участников, таких как помощь в поиске стабильного жилья, помощь в навигации по социальным услугам, связи с другими общественными организациями и другие потребности.

Эта оценка будет объединять данные лонгитюдного опроса участников с данными о заявлениях о здоровье, предоставленными MCO. Участники исследования дадут согласие на сбор и связывание их данных в исследовательских целях. Исследовательская группа не будет иметь доступа к какой-либо личной информации об участниках программы, и команда будет анализировать деидентифицированный набор данных.

Каждый подход к вмешательству будет рассматривать различные методы обеспечения женщин доступом к недорогим, питательным продуктам питания на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде. После того, как будет определено, как лучше всего поддержать женщин и их семьи, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности, данные этого исследования могут быть использованы для обоснования необходимости лечения здоровой продовольственной поддержки в рамках нового стандарта ухода за беременными женщинами, страдающими от отсутствия продовольственной безопасности. Результаты предоставят информацию учреждениям общественного здравоохранения, системам государственного страхования, MCO Medicaid и другим страховым компаниям, чтобы помочь им понять потенциальные преимущества этих продовольственных дотаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Roll, PhD
  • Номер телефона: 314-935-3710
  • Электронная почта: stephen.roll@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kourtney Gilbert, MSW
  • Номер телефона: 314-935-8142
  • Электронная почта: kgilbert@wustl.edu

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
        • Рекрутинг
        • Operation Food Search Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Roll, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Беременная
  • Беременность менее 24 недель
  • Положительный результат теста USDA на отсутствие пищевой безопасности из двух пунктов (описано ниже)
  • Получение медицинской помощи через организацию управляемого медицинского обслуживания штата Миссури Medicaid
  • англоговорящий
  • Возраст 14-55 лет
  • Житель Миссури, проживающий в следующих почтовых индексах: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140

Критерий исключения:

  • Мужской
  • Не беременна
  • Беременность, но срок беременности более 24 недель
  • Не дает положительного результата при проверке на отсутствие пищевой безопасности по двум пунктам Министерства сельского хозяйства США (описано ниже)
  • Не получает уход через организацию управляемого медицинского обслуживания Home State Health
  • Не говорящий по-английски
  • Возраст младше 14 и старше 55 лет
  • Не проживает в следующих почтовых индексах: 63031, 63033, 63042, 63074, 63114, 63121, 63130, 63132, 63133, 63135, 63136, 63137, 63138, 63140

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Расширенный обычный уход
Контрольная группа в этом исследовании по-прежнему будет получать некоторые услуги сверх обычного стандарта обслуживания, предлагаемого беременным женщинам по программе Medicaid. В дополнение к услугам по ведению дел, предлагаемым через их поставщика управляемых медицинских услуг, Operation Food Search предложит этой группе доступ к «горячей линии голодания», услугу, предоставляемую Operation Food Search, чтобы помочь им найти продовольственную помощь в окрестностях Сент-Луиса; помощь в регистрации в государственных программах помощи в области питания, таких как SNAP и WIC; и руководство по доступу к продовольственным кладовым в Сент-Луисе.
Это экспериментальное исследование в полевых условиях, которое включает в себя направления в государственные программы, пищевые добавки и обучение правильному питанию или услуги комплексного ухода, предоставляемые социальным работником с лицензией Masters.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 1: Услуги по питанию

Эта лечебная группа получит все услуги, предлагаемые контрольной группе, а также следующие услуги:

Еженедельные поставки наборов свежих продуктов с пошаговыми рецептами с момента регистрации в программе до 60 дней после родов. Доступ к необходимым кухонным принадлежностям (например, шпателям, разделочным доскам и т. д.), если они им понадобятся. Доступ к кулинарным онлайн-ресурсам, которые помогут им развить кулинарные навыки и подготовить рецепты. Обучение и консультации по вопросам питания, проводимые сертифицированным диетологом.

Это экспериментальное исследование в полевых условиях, которое включает в себя направления в государственные программы, пищевые добавки и обучение правильному питанию или услуги комплексного ухода, предоставляемые социальным работником с лицензией Masters.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2: Комплексные услуги по уходу
Эта группа лечения будет получать все услуги, предлагаемые группе лечения 1, а также услуги социального работника с лицензией Masters, который будет предоставлять участникам услуги комплексного ухода с учетом травм. Эти услуги будут сосредоточены на ряде потенциальных потребностей, которые могут возникнуть в жизни участников, таких как помощь в поиске стабильного жилья, помощь в навигации по социальным услугам, связи с другими общественными организациями и другие потребности.
Это экспериментальное исследование в полевых условиях, которое включает в себя направления в государственные программы, пищевые добавки и обучение правильному питанию или услуги комплексного ухода, предоставляемые социальным работником с лицензией Masters.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отсутствия продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Повторные измерения отсутствия продовольственной безопасности с использованием скрининга отсутствия продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США (USDA)
Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Собраны во время рождения
Предполагаемый гестационный возраст (в днях) ребенка на дату родов
Собраны во время рождения
Вес при рождении
Временное ограничение: Собраны во время рождения
Вес (в граммах) младенца при рождении
Собраны во время рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расходов на питание
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Непрерывный показатель, запрашивающий информацию о еженедельных расходах на продукты, питание, рестораны и другие варианты питания.
Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Изменение самооценки физического и психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Показатели, полученные с помощью сокращенного скрининга Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящего из 5 пунктов.
Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Количество предродовых визитов
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Количество посещений гинеколога во время беременности
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Полученные материнские прививки
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Связанные с беременностью прививки (например, Tdap, грипп) во время беременности
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Изменение числа тромбоцитов у матери
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Изменение лабораторных результатов по количеству тромбоцитов от первого пренатального визита к последнему пренатальному визиту
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Изменение количества лейкоцитов у матери
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Изменение лабораторных результатов при подсчете клеток крови от первого пренатального визита до последнего пренатального визита
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Изменение показателя материнского гематокрита
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Изменение результатов лабораторных исследований гематокрита матери от первого пренатального визита до последнего пренатального визита
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Изменение количества материнского гемоглобина
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Изменение лабораторных результатов по показателю гемоглобина у матери от первого дородового визита к последнему пренатальному визиту
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Изменение количества эритроцитов у матери
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Изменение лабораторных результатов по количеству эритроцитов у матери от первого пренатального визита до последнего пренатального визита
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Диагностика материнской анемии
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Частота выявления материнской анемии на любом сроке беременности
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Диагностика осложнений плода
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Частота диагностирования любого распространенного осложнения плода (например, внематочная беременность) на любом этапе беременности
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Диагностика гипертонического расстройства
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Частота выявления любого гипертензивного расстройства на любом этапе беременности
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Спонтанные преждевременные роды
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Частота спонтанных преждевременных родов в любой момент беременности
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Диагностика преэклампсии
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Частота диагноза преэклампсии на любом сроке беременности
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Трудности с оплатой счетов
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Единичный показатель, отражающий частоту возникновения трудностей с оплатой счетов в течение типичного месяца.
Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Собраны по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии. Эта шкала имеет баллы от 0 до 30, при этом более высокие значения указывают на более высокий риск послеродовой депрессии.
Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Внутриутробная гибель плода (IUFD)
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Заболеваемость IUFD в течение беременности
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Частота самопроизвольных абортов в течение беременности
Собирается ежеквартально с момента зачисления до рождения
Послеродовые осложнения
Временное ограничение: От рождения до 60 дней после родов
Частота распространенных послеродовых осложнений со стороны физического здоровья (например, гипертензия, сепсис)
От рождения до 60 дней после родов
Неблагоприятные послеродовые диагнозы психического здоровья
Временное ограничение: От рождения до 60 дней после родов
Частота распространенных послеродовых неблагоприятных диагнозов психического здоровья (например, тревога, психоз)
От рождения до 60 дней после родов
Материнская смертность
Временное ограничение: От рождения до 60 дней после родов
Материнская смертность
От рождения до 60 дней после родов
Младенческая смертность
Временное ограничение: От рождения до 60 дней после родов
Уровень младенческой смертности
От рождения до 60 дней после родов
Изменение качества еды
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Повторная оценка сочетания потребляемых пищевых продуктов с использованием анкеты частоты приема пищи, основанной на 24-часовом воспоминании.
Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Чрезвычайная ликвидность
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Индикатор одного элемента, показывающий, как участники покроют экстренный расход в размере 400 долларов США.
Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Участие в общественной программе
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Матричный вопрос, отражающий частоту участия в общих программах социального обеспечения: дополнительная помощь в области питания (SNAP); Временная помощь нуждающимся семьям (TANF); Ваучеры на государственное жилье/выбор жилья; Женщины, младенцы и дети (WIC); Коммунальная помощь; Помощь по уходу за ребенком
Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Госпитализация родильного дома
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления в течение одного года после родов.
Показатель госпитализаций, полученный на основе данных о заявлениях о медицинском обслуживании
Собирается ежеквартально с момента зачисления в течение одного года после родов.
Посещения отделения неотложной помощи матери
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления в течение одного года после родов.
Показатель посещений отделений неотложной помощи, полученный на основе данных о заявлениях о медицинской помощи
Собирается ежеквартально с момента зачисления в течение одного года после родов.
Оздоровительные визиты для матерей
Временное ограничение: Собирается ежеквартально с момента зачисления в течение одного года после родов.
Мера посещений оздоровительных центров, полученная на основе данных о заявлениях о медицинском обслуживании
Собирается ежеквартально с момента зачисления в течение одного года после родов.
Педиатрические визиты
Временное ограничение: От рождения до года после родов
Количество посещений педиатра в послеродовом периоде
От рождения до года после родов
Неблагоприятные диагнозы для здоровья младенцев
Временное ограничение: От рождения до года после родов
Частота распространенных неблагоприятных диагнозов для здоровья младенцев (например, колики, желтуха)
От рождения до года после родов
Количество дней в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Собирается с рождения до 60 дней после родов.
Продолжительность пребывания ребенка в ОИТН после рождения
Собирается с рождения до 60 дней после родов.
Поступление в детский сад особого ухода
Временное ограничение: Собирается с рождения до 60 дней после родов.
Частота поступления в специализированный детский сад
Собирается с рождения до 60 дней после родов.
Врожденные дефекты
Временное ограничение: Собирается с рождения до 60 дней после родов.
Частота распространенных врожденных дефектов (например, врожденные пороки сердца, расщелина неба)
Собирается с рождения до 60 дней после родов.
Вес ребенка
Временное ограничение: Собраны от рождения до одного года после родов.
Вес ребенка (граммы) после рождения
Собраны от рождения до одного года после родов.
Рост ребенка
Временное ограничение: Собраны от рождения до одного года после родов.
Рост ребенка (см) после рождения
Собраны от рождения до одного года после родов.
Госпитализация в детскую больницу
Временное ограничение: Собраны от рождения до одного года после родов.
Количество госпитализаций ребенка после рождения
Собраны от рождения до одного года после родов.
Неонатальная смерть
Временное ограничение: Собраны от рождения до одного года после родов.
Частота неонатальной смерти
Собраны от рождения до одного года после родов.
Прием в отделение неотложной помощи для детей
Временное ограничение: Собраны от рождения до одного года после родов.
Количество госпитализаций в отделение неотложной помощи после рождения
Собраны от рождения до одного года после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кулинарных навыках.
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов
Частота использования основных и расширенных кухонных задач. Участников спросят, как часто они выполняют ряд заданных задач (никогда, редко, ежемесячно, еженедельно, ежедневно), таких как кипячение воды, следование рецепту, использование поварского ножа и т. д., с помощью матричного вопроса, в котором перечислены эти задачи.
Исходный уровень, примерно через 3 месяца после исходного уровня, через 60 дней после родов, через год после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Roll, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться