新鲜 RX：NHS 2020
2022年11月27日 更新者：Washington University School of Medicine
Fresh RX：滋养健康启动临床研究
这项研究是对 Fresh Rx：Nourishing Healthy Starts 计划的评估，该计划由总部位于圣路易斯的非营利组织 Operation Food Search 管理。
该计划结合综合护理服务，为粮食不安全的孕妇提供食物和营养支持，以改善母婴的健康和分娩结果。
本研究的目的是通过现场实验测试这种方法的有效性，并评估这些服务可以在多大程度上为医疗保健系统节省成本。
研究概览
详细说明
这项研究是对 Fresh Rx：Nourishing Healthy Starts 计划的评估，该计划由总部位于圣路易斯的非营利组织 Operation Food Search 管理。 该计划的目标是为粮食不安全的孕妇提供食物和营养支持，以改善母亲和孩子的健康和分娩结果。 具体来说，该程序提供：
- 促进获得补充营养援助计划 (SNAP) 等食品支持计划；妇女、婴儿和儿童 (WIC)；和食品储藏室
- 直接向孕妇提供食物、营养教育和注册营养师
- 获得将提供综合护理服务的社会工作者
该计划的参与者将通过 Medicaid 管理式医疗组织 (MCO) 招募。 在与 MCO 个案经理的初次接纳会议期间，将通过使用两项食品不安全筛查仪对潜在参与者进行食品不安全筛查。 如果潜在参与者的食品不安全筛查呈阳性，她将被转介到“食品搜索行动”以开始“滋养健康开始”招募流程。 同意的参与者将被随机分配到三种情况之一（详见下文），每种情况都提供了在没有该计划的情况下女性将获得的护理标准以及额外的计划功能。
控制组。 本研究中的对照组仍将接受一些超出向 Medicaid 孕妇提供的常规护理标准的服务。 除了通过他们的管理式医疗服务提供商提供的案例管理服务外，Operation Food Search 还将为该群体提供“饥饿热线”服务，这是由 Operation Food Search 提供的一项服务，旨在帮助他们在圣路易斯附近寻找食物援助；协助注册 SNAP 和 WIC 等公共营养援助计划；圣路易斯食品储藏室准入指南。
治疗一：食补教育组。 该治疗组将接受提供给对照组的所有服务，以及以下服务：
- 从计划注册到产后 60 天，每周提供新鲜食品餐包和逐步食谱；
- 如果他们需要，可以获得厨房必要的烹饪工具（例如抹刀、切菜板等）。
- 访问在线烹饪资源以帮助指导他们的烹饪技巧和食谱准备。
- 由注册营养师提供的营养教育和咨询。
治疗 2：食物补充、教育和综合个案管理。 该治疗组将接受提供给治疗组 1 的所有服务，以及获得执照的社会工作者的服务，该社会工作者将为参与者提供创伤知情综合护理服务。 这些服务将侧重于参与者生活中可能出现的一系列潜在需求，例如帮助寻找稳定的住房、帮助导航社会服务、与其他社区组织的联系以及其他需求。
该评估将参与者的纵向调查数据与 MCO 提供的健康声明数据相结合。 研究参与者将同意出于研究目的收集和链接他们的数据。 研究团队将无法访问有关计划参与者的任何个人身份信息，并且该团队将分析去识别化的数据集。
每种干预方法都将研究一种不同的方法，以便在整个怀孕期间和产后早期为妇女提供负担得起的、有营养的食物。 在确定如何最好地支持粮食不安全的妇女及其家人后，本研究的证据可用于证明将健康食品支持作为粮食不安全孕妇护理新标准的一部分。 结果将为公共卫生机构、公共保险系统、医疗补助 MCO 和其他保险公司提供信息，以帮助他们了解这些食品支持的潜在好处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Roll, PhD
- 电话号码：314-935-3710
- 邮箱：stephen.roll@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kourtney Gilbert, MSW
- 电话号码：314-935-8142
- 邮箱：kgilbert@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63132
- 招聘中
- Operation Food Search Inc.
-
接触：
- Nancy Spargo, MSW
- 电话号码：314-750-4077
- 邮箱：nancy.spargo@operationfoodsearch.org
-
首席研究员：
- Stephen Roll, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 孕
- 妊娠不足 24 周
- 美国农业部两项食品不安全筛查（如下所述）筛查呈阳性
- 通过密苏里州医疗补助管理式医疗机构接受医疗服务
- 英语会话
- 14-55岁
- 居住在以下邮政编码的密苏里州居民：63031、63033、63042、63074、63114、63121、63130、63132、63133、63135、63136、63137、63138、63140
排除标准：
- 男性
- 未怀孕
- 怀孕，但妊娠超过 24 周
- 未对美国农业部的两项食品不安全筛查（如下所述）进行筛查
- 未通过 Home State Health 管理的医疗机构获得医疗服务
- 不会说英语
- 年龄小于 14 岁或大于 55 岁
- 不属于以下邮政编码：63031、63033、63042、63074、63114、63121、63130、63132、63133、63135、63136、63137、63138、63140
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：加强日常护理
本研究中的对照组仍将接受一些超出向 Medicaid 孕妇提供的常规护理标准的服务。
除了通过他们的管理式医疗服务提供商提供的案例管理服务外，Operation Food Search 还将为该群体提供“饥饿热线”服务，这是由 Operation Food Search 提供的一项服务，旨在帮助他们在圣路易斯附近寻找食物援助；协助注册 SNAP 和 WIC 等公共营养援助计划；圣路易斯食品储藏室准入指南。
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这是一项实地实验研究，包括转介公共项目、食品补充剂和营养教育，或由持证硕士社会工作者提供的综合护理服务。
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实验性的：治疗一：营养服务
该治疗组将接受提供给对照组的所有服务，以及以下服务： 从计划注册时到产后 60 天，每周提供新鲜食品餐包和分步食谱。 如果他们需要，可以获得厨房必要的烹饪工具（例如抹刀、切菜板等）。 访问在线烹饪资源以帮助指导他们的烹饪技巧和食谱准备。 由注册营养师提供的营养教育和咨询。 |
这是一项实地实验研究，包括转介公共项目、食品补充剂和营养教育，或由持证硕士社会工作者提供的综合护理服务。
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实验性的：治疗二：综合照顾服务
该治疗组将接受提供给治疗组 1 的所有服务，以及获得执照的硕士社会工作者的服务，该社会工作者将为参与者提供创伤知情综合护理服务。
这些服务将侧重于参与者生活中可能出现的一系列潜在需求，例如帮助寻找稳定的住房、帮助导航社会服务、与其他社区组织的联系以及其他需求。
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这是一项实地实验研究，包括转介公共项目、食品补充剂和营养教育，或由持证硕士社会工作者提供的综合护理服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粮食不安全的变化
大体时间：基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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使用美国农业部 (USDA) 食品不安全筛选器重复测量食品不安全
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基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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出生胎龄
大体时间：出生时收集
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分娩日期孩子的估计胎龄（以天为单位）
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出生时收集
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出生体重
大体时间：出生时收集
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婴儿出生时体重（克）
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出生时收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食品支出的变化
大体时间：基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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一项连续测量，询问每周在杂货、饮食和餐馆以及其他食物选择上的支出
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基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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自我报告的身心健康变化
大体时间：基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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使用简化的 5 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 筛选器捕获的测量值
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基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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产前检查次数
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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怀孕期间接受的产前保健预约次数
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从入学到出生每季度收集一次
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接受母体免疫接种
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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怀孕期间接受的与怀孕相关的免疫接种（例如 Tdap、流感）
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从入学到出生每季度收集一次
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母体血小板计数的变化
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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从第一次产前检查到最后一次产前检查的血小板计数实验室结果的变化
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从入学到出生每季度收集一次
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母体白细胞计数的变化
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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从第一次产前检查到最后一次产前检查的血细胞计数实验室结果的变化
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从入学到出生每季度收集一次
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母体血细胞比容计数的变化
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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从第一次产前检查到最后一次产前检查，母体血细胞比容计数实验室结果的变化
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从入学到出生每季度收集一次
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母体血红蛋白计数的变化
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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从第一次产前检查到最后一次产前检查的母体血红蛋白计数实验室结果的变化
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从入学到出生每季度收集一次
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母体红细胞计数的变化
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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从第一次产前检查到最后一次产前检查，母体红细胞计数实验室结果的变化
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从入学到出生每季度收集一次
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孕产妇贫血诊断
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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怀孕期间任何时候诊断为母亲贫血的发生率
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从入学到出生每季度收集一次
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胎儿并发症诊断
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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怀孕期间任何时候任何常见胎儿并发症诊断（例如异位妊娠）的发生率
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从入学到出生每季度收集一次
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高血压疾病诊断
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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怀孕期间任何时候任何高血压疾病诊断的发生率
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从入学到出生每季度收集一次
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自发性早产
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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怀孕期间任何时间的自发性早产发生率
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从入学到出生每季度收集一次
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先兆子痫诊断
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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怀孕期间任何时间诊断为先兆子痫的发生率
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从入学到出生每季度收集一次
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支付账单困难
大体时间：基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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捕捉典型月份账单支付困难发生率的单项指标
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基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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产后抑郁症
大体时间：基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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通过爱丁堡产后抑郁量表收集。
该量表的得分为 0 到 30，数值越高表明产后抑郁症的风险越高
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基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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宫内死胎 (IUFD)
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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妊娠期间 IUFD 的发生率
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从入学到出生每季度收集一次
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自然流产
大体时间：从入学到出生每季度收集一次
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妊娠期间自然流产的发生率
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从入学到出生每季度收集一次
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产后并发症
大体时间：出生至产后 60 天
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常见产后身体健康并发症（例如高血压、败血症）的发生率
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出生至产后 60 天
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不良的产后心理健康诊断
大体时间：出生至产后 60 天
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常见的产后不良心理健康诊断（例如焦虑、精神病）的发生率
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出生至产后 60 天
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孕产妇死亡率
大体时间：出生至产后 60 天
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孕产妇死亡率
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出生至产后 60 天
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婴儿死亡率
大体时间：出生至产后 60 天
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婴儿死亡率
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出生至产后 60 天
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食品质量的变化
大体时间：基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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通过使用基于 24 小时回忆的食物频率问卷对食用的食物组合进行重复评估
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基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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应急流动性
大体时间：基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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一个单一的项目指标记录了参与者将如何支付 400 美元的紧急费用
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基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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公共项目参与
大体时间：基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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矩阵问题捕捉参与公共福利计划的发生率：补充营养援助（SNAP）；贫困家庭临时援助 (TANF)；公共住房/住房选择券；妇女、婴儿和儿童 (WIC)；公用事业协助；育儿援助
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基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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妇产医院入院
大体时间：从入学到产后一年每季度收集一次
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从医疗保健索赔数据中得出的住院人数衡量标准
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从入学到产后一年每季度收集一次
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产妇急诊室就诊
大体时间：从入学到产后一年每季度收集一次
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从医疗保健索赔数据中得出的急诊室就诊量
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从入学到产后一年每季度收集一次
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产妇健康访问
大体时间：从入学到产后一年每季度收集一次
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从医疗保健索赔数据中得出的健康访问量度
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从入学到产后一年每季度收集一次
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儿科就诊
大体时间：出生到产后一年
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产后儿科就诊次数
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出生到产后一年
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婴儿不良健康诊断
大体时间：出生到产后一年
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常见婴儿不良健康诊断（例如绞痛、黄疸）的发生率
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出生到产后一年
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在新生儿重症监护病房 (NICU) 的天数
大体时间：从出生到产后 60 天收集
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婴儿出生后在 NICU 停留的时间
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从出生到产后 60 天收集
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进入特殊护理托儿所
大体时间：从出生到产后 60 天收集
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进入特殊护理托儿所的发生率
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从出生到产后 60 天收集
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出生缺陷
大体时间：从出生到产后 60 天收集
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常见出生缺陷的发生率（例如，先天性心脏病、腭裂）
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从出生到产后 60 天收集
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儿童体重
大体时间：从出生到产后一年收集
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出生后儿童体重（克）
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从出生到产后一年收集
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儿童身高
大体时间：从出生到产后一年收集
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出生后儿童身高（厘米）
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从出生到产后一年收集
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儿童医院入院
大体时间：从出生到产后一年收集
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婴儿出生后入院人数
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从出生到产后一年收集
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新生儿死亡
大体时间：从出生到产后一年收集
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新生儿死亡发生率
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从出生到产后一年收集
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儿童急诊科招生
大体时间：从出生到产后一年收集
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出生后急诊科入院人数
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从出生到产后一年收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烹饪技巧的改变
大体时间：基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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使用基本和高级厨房任务的发生率。
通过列出这些任务的矩阵问题，将询问参与者执行一系列给定任务（从不、很少、每月、每周、每天）的频率，例如烧水、遵循食谱、使用厨师刀等。
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基线、基线后约 3 个月、产后 60 天、产后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Roll, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (预期的)
2025年9月15日
研究完成 (预期的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月27日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.