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段階的タンパク質摂取が高齢者の体組成に及ぼす影響 (GPI)

2022年4月26日 更新者:Gary Miller、Wake Forest University

段階的なタンパク質摂取とレジスタンストレーニングが高齢者の体組成に及ぼす影響

この臨床試験は、10週間にわたるレジスタンストレーニング量に応じて段階的にプロテイン摂取が巨視的な骨格筋の適応と身体組成に及ぼす影響を評価することを目的としています。 簡単に説明すると、すべての参加者は 10 週間の漸進的レジスタンス トレーニング プロトコルを完了します。一方のグループは、アクティブな比較対照として一定量の 1 日総タンパク質 (RDA 0.8g/kg/日) を摂取します。 代替グループは、トレーニング全体の量が増加するにつれて増加するように設計された段階的な方法で、毎日の総タンパク質とタンパク質サプリメントを摂取します。 タンパク質の摂取と筋力トレーニングのプロトコルについては、他の場所で詳しく説明されています。 研究者らは、段階的にタンパク質を摂取したグループは、アクティブな比較対象よりも骨格筋の機能、サイズ、体組成に大きなメリットが見られるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

老化が生涯を通じて骨格筋の減少を引き起こすことは十分に確立されています。 この骨格筋の減少を軽減する上で主に考慮すべき 2 つは、栄養摂取、特にタンパク質の摂取と、身体活動レベル、特に筋力トレーニングです。 これらの要因は両方とも、高齢者の骨格筋の適応結果を改善することが示されています。 高齢者の骨格筋減少における主な考慮事項の 1 つは同化抵抗の概念であり、これは、高齢者が若い成人と比較して同様の筋タンパク質合成速度を引き出すためには、より多くのタンパク質消費を必要とすることを示唆しています。 この研究から、研究者らは、レジスタンストレーニングに応じて段階的にプロテインを摂取した場合と、同じレジスタンストレーニングプロトコルを併用した場合の、推奨される1日当たりの摂取量での一定のプロテイン摂取量との間の体組成に対する影響を明らかにしたいと考えている。 この研究の目的は、レジスタンス トレーニング (RT) 中に一定レベルのプロテインを摂取する高齢者と比較して、レジスタンス トレーニングの量に応じてプロテインを摂取する高齢者に起こる骨格筋の適応を調べることです。 私たちの仮説は次のとおりです。

  1. RT 量に応じて段階的にタンパク質を摂取すると、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で評価された除脂肪軟組織量によって測定されるように、タンパク質を一定の割合で摂取する高齢者よりも骨格筋の適応が大幅に強化されます。
  2. 等速性ダイナモメトリーと選択されたエクササイズの最大 3 回の繰り返しによって測定されるように、RT 量に応じて段階的にプロテインを摂取する高齢者は、一定の割合でプロテインを摂取する人よりも強度が大幅に向上します。
  3. 筋肉超音波で測定すると、RT 量に応じて段階的にプロテインを摂取する高齢者は、一定速度でプロテインを摂取する人に比べて筋肉組織の厚さの大きな変化が見られます。

過去 3 か月以内に漸進的 RT プログラムに従わなかった地域在住の高齢者 (55 歳以上、男性および女性) が、このパイロット研究への参加のために募集されます (n=20)。 採用される女性は全員閉経後となります。 最初の電話スクリーニングでは、参加者は適格基準について評価され、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられるかどうかも決定されます。 各介入グループの要件について詳しく説明します。 参加者は、食事に必要な変更を加える意欲、RT プロトコルを遵守する意欲、および必要な量のタンパク質サプリメントを摂取する意欲が評価されます。 参加者が募集されると、Web ベースのプログラム (https://www.randomlists.com/team-generator) を使用してランダム化されます。 グループの課題は番号の付いた封筒に入れられ、独立した研究者によって開封されます。 これは、参加者を 2 つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てるために使用されます。 このランダム化と割り当ては完全にランダムであり、変数のサブセットに階層化されません。 すべてのグループは同じレジスタンス トレーニング プロトコルを完了します。 全体的な研究デザイン、レジスタンストレーニングプロトコル、詳細な栄養プロトコルは、裏付け文書で提出された表に概説されています。 簡単に説明すると、すべての参加者には、ベースラインでテストされた最大 3 回の反復回数に基づいて、米国スポーツ医学会の 2009 年ポジション スタンドに準拠した 10 週間の RT プロトコルが割り当てられます。 段階的プロテイン摂取グループの参加者には、トレーニング日のトレーニングセッション後、およびトレーニング以外の日の食間に摂取するために、一定量のホエイプロテイン(WP)サプリメントが提供されます。 対照群はWPサプリメントを摂取しませんが、介入群は1週目から1日あたり25gのWPサプリメントを摂取し、介入10週目までに1日あたり75gのWPサプリメントを摂取します。 対照群は研究期間中ずっと0.8g/kg/日を一定に摂取し、介入群は1週目に0.8g/kg/日を摂取し、その後2.2g/kgに進むため、このサプリメントは全体的なタンパク質摂取量を補助します。第 10 週の / 日。 たとえば、体重 80 kg の人は、10 週目に 1 日あたり合計 176 g のタンパク質を摂取します。このタンパク質のうち 75 g はサプリメントから摂取し、追加の 76 g は 1 日を通して食事から摂取します。 処方されたサプリメントが 2.2 g/kg/日の閾値を超えた場合、適切なタンパク質摂取量に対応するためにプロトコルの調整が行われます。 研究者らは、Devriesらによる最近のメタ分析の結果に基づいて、タンパク質摂取量の増加による腎機能や肝機能への悪影響はないと予想している。 (2018年)。 さらに、参加者はタンパク質の蓄積と回復に十分なエネルギーを確保するために、1 日あたり最大 500 kcal の余剰分を消費します。

Covid-19 プロトコル:

研究者、研究スタッフ、参加者は同様に、運動/試験スペースにおける互いの健康と安全に対する責任を共有します。 一定の6フィートの距離を維持する。口と鼻を覆うフェイスカバーを着用する。集会の規模を制限する。また、病気の場合、またはウイルス感染者にさらされた場合の隔離または隔離は、ウェイクフォレスト大学の指示および方針であり、研究者、研究スタッフ、参加者は全員従わなければなりません。 参加者は、Our Way Forward にアクセスして最新のガイダンスを入手し、公衆衛生政策に関する最新情報を入手することをお勧めします。 研究チームは公衆衛生当局が定めたガイドラインに従う。

具体的には、この研究では、研究者、スタッフ、参加者は、次の安全指令を遵守することでウイルス感染のリスクを軽減し、コミュニティに配慮します。

  • 可能な場合は常に 6 フィートの距離を保つこと。
  • 屋内でも屋外でも、常にフェイスカバーを着用してください。 このフェイスカバーは口と鼻を覆い、大学のフェイスカバーポリシー(マスクなしのフェイスシールド禁止、ネックゲイター禁止、バンダナ禁止、一方向弁付きの N95 を含むマスク禁止)に準拠する必要があります。
  • 病気のとき、または病気の人にさらされた後はセッションを避けてください。

この研究では、これらの要件に従わない参加者は安全指示に従うよう求められます。

マスクをお持ちでない参加者にはマスクを提供いたします。

参加者が従わない場合は、他の参加者や研究スタッフに対する細心の注意を払うため、研究スペースから退出するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:John M Michel, B.S.
  • 電話番号:2059077830
  • メールmichjm20@wfu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27105
        • 募集
        • Wake Forest University Clinical Research Center
        • コンタクト:
          • Ashlyn A Swafford, M.S.
          • 電話番号:517-227-4568
          • メールswafaa18@wfu.edu
        • コンタクト:
          • Jeffrey A Katula, Ph.D.
          • 電話番号:336-758-3612
          • メールkatulaj@wfu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • レジスタンストレーニングセッションやデータ収集日への交通手段を提供できる
  • 英語の読み書きができること
  • 過去 3 か月以内に漸進的レジスタンス トレーニング プログラムを遵守していない
  • 介助なしで歩行可能
  • インフォームドコンセントを提供し、介入に参加する意欲がある
  • 重度の心血管疾患、I型またはII型糖尿病、腎不全、肝臓障害、甲状腺疾患など、研究プロトコールによって悪化する可能性のある併存疾患がないこと。または、プライマリケアの医師から、これらの疾患が可能であることを示す明示的な書面による同意を提供できること。この研究に参加してください。

除外基準:

  • クレアチン一水和物、成長ホルモン、テストステロン補充療法を含むがこれらに限定されないサプリメントなど、骨格筋の適応を混乱させることが知られている薬剤を現在摂取している
  • 現在、がん治療中
  • 過去3か月以内にホエイプロテインサプリメントを使用した
  • 女性の閉経前の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:段階的なプロテインとレジスタンストレーニング
このグループは段階的なレジスタンストレーニングプログラムに参加し、12週間の研究期間にわたって段階的にタンパク質を含む食事を摂取するよう指示されます。

参加者には、特定のレベルの食事性タンパク質を摂取するようアドバイスされ、さらにタンパク質サプリメントとして MusclePharm Combat 100% Whey が使用されます。 1 週間あたりの具体的な値は以下のとおりです。

1 週目: プロテイン サプリメント 25 g (タンパク質 0.8 g/体重 kg) 2 週目: プロテイン サプリメント 25 g (タンパク質 1.0 g/体重 kg) 3 週目: プロテイン サプリメント 50 g (タンパク質 1.2 g/体重 kg) ) 4 週目: プロテイン サプリメント 50 g (タンパク質 1.4 g/体重 kg) 5 週目: プロテイン サプリメント 50 g (タンパク質 1.4 g/体重 kg) 6 週目: プロテイン サプリメント 75 g (タンパク質 1.6 g/kg 体重) 7 週目: 75 g のタンパク質サプリメント (1.8 g タンパク質/kg 体重) 8 週目: 75 g のタンパク質サプリメント (2.0 g タンパク質/kg 体重) 9 週目: 75 g のタンパク質サプリメント (2.2 g タンパク質/kg) 10週目:タンパク質サプリメント100g(体重1kgあたりタンパク質2.2g)

アクティブコンパレータ:RDA プロテイン プラス レジスタンス トレーニング
このグループは漸進的レジスタンストレーニングプログラムに参加し、12週間の研究期間にわたって推奨される1日当たりのタンパク質摂取量を含む食事を摂取するよう指示されます。
参加者には、食事性タンパク質のみを使用して、RDA レベルのタンパク質 (0.8g/kg/日) を摂取するようアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 10 週間までの全身の除脂肪組織質量 (kg) の変化
時間枠:ベースラインと 10 週間
除脂肪組織量 (LSTM) は、介入前と介入後の両方でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) (GE Lunar iDXA) によって評価されます。 スキャンは、ベースラインおよびトレーニングの10週間後の細胞浮腫を考慮して、絶食状態(>10時間絶食)で、トレーニングの最後の試合から少なくとも72時間後に、同じ時刻(06:00〜13:00)に実行されます。一般的なスポーツ用の服装を着た参加者に対する介入。 参加者は、メーカーの規定に従って、仰向けのままスキャナー テーブルに整列します。 DXA スキャンのデータには、付属のソフトウェアによって評価される、全身の除脂肪軟組織質量 (キログラム単位) が含まれます。 検査はウェイク フォレスト大学ウォレル プロフェッショナル センター (HES) の体組成検査室で行われます。
ベースラインと 10 週間
ベースラインから10週間までの全身脂肪量(kg)の変化
時間枠:ベースラインと 10 週間
除脂肪組織量 (LSTM) は、介入前と介入後の両方でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) (GE Lunar iDXA) によって評価されます。 スキャンは、ベースラインおよびトレーニングの10週間後の細胞浮腫を考慮して、絶食状態(>10時間絶食)で、トレーニングの最後の試合から少なくとも72時間後に、同じ時刻(06:00〜13:00)に実行されます。一般的なスポーツ用の服装を着た参加者に対する介入。 参加者は、メーカーの規定に従って、仰向けのままスキャナー テーブルに整列します。 DXA スキャンのデータには、付属のソフトウェアで評価された総体脂肪量 (キログラム単位) が含まれます。 検査はウェイク フォレスト大学ウォレル プロフェッショナル センター (HES) の体組成検査室で行われます。
ベースラインと 10 週間
ベースラインから 10 週間までの、局部 (特に下肢) の除脂肪組織質量 (kg) の変化
時間枠:ベースラインと 10 週目
除脂肪組織量 (LSTM) は、介入前と介入後の両方でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) (GE Lunar iDXA) によって評価されます。 スキャンは、ベースラインおよびトレーニングの10週間後の細胞浮腫を考慮して、絶食状態(>10時間絶食)で、トレーニングの最後の試合から少なくとも72時間後に、同じ時刻(06:00〜13:00)に実行されます。一般的なスポーツ用の服装を着た参加者に対する介入。 参加者は、メーカーの規定に従って、仰向けのままスキャナー テーブルに整列します。 DXA スキャンのデータには、付属のソフトウェアで評価された下肢の除脂肪軟組織量 (キログラム単位) が含まれます。 検査はウェイク フォレスト大学ウォレル プロフェッショナル センター (HES) の体組成検査室で行われます。
ベースラインと 10 週目
ベースラインから 10 週間までの局部 (特に下肢) の脂肪量 (kg) の変化
時間枠:ベースラインと 10 週目
除脂肪組織量 (LSTM) は、介入前と介入後の両方でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) (GE Lunar iDXA) によって評価されます。 スキャンは、ベースラインおよびトレーニングの 10 週間後の細胞浮腫を考慮して、絶食状態 (>12 時間絶食) で、トレーニングの最後の試合から少なくとも 72 時間後に、同じ時刻 (06:00 ~ 13:00) に実行されます。一般的なスポーツ用の服装を着た参加者に対する介入。 参加者は、メーカーの規定に従って、仰向けのままスキャナー テーブルに整列します。 DXA スキャンのデータには、付属のソフトウェアで評価された下肢脂肪量 (キログラム単位) が含まれます。 検査はウェイク フォレスト大学ウォレル プロフェッショナル センター (HES) の体組成検査室で行われます。
ベースラインと 10 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから5週間、10週間までの筋機能の変化(最大3回の繰り返し)
時間枠:ベースライン、5 週目、および 10 週目
サポート文書の表 1 に記載されているように、3 回の最大反復回数 (RM) が介入前、6 週目、および介入後に評価されます。両側レッグプレスと両側レッグエクステンションについては 3 RM が収集され、分析の対象となります。 参加者は、訓練を受けた研究スタッフの監督の下、3 つの RM テストを完了します。 参加者は、所定の負荷で 3 回の繰り返しを実行し、テストのエンドポイントに到達するまで自分のペースで進めます。 エンドポイントは、所定の負荷を 3 回繰り返すことができないこと、適切なフォームまたは全可動範囲を遵守できないこと、または参加者による運動の自発的な中止として定義されます。
ベースライン、5 週目、および 10 週目
ベースラインから5週目、10週目までの筋機能の変化(等速性ダイナモメトリー)
時間枠:ベースライン、5 週目、10 週目
ピークトルクは等速動力測定法によって評価されます。 参加者は腰の角度が約 90 度になるように座って Humac NORM 等速性ダイナモメーター (Computer Sports Medicine Inc.、マサチューセッツ州ストートン) に縛り付けられます。 ダイナモメーターの入力軸は、左大腿骨の外側上顆と位置合わせされます。 すべての措置は左脚で行われ、二重に行われます。 いずれかの試行を通じて生成された最高のピーク トルクが使用されます。 ダイナモメトリー測定は、介入前、6 週間目、および介入後に行われます。
ベースライン、5 週目、10 週目
ベースラインから10週間までの筋肉組織の厚さの変化
時間枠:ベースライン、10週目
外側広筋 (VL) の筋肉組織の厚さは、最新のトレーニング セッション終了から少なくとも 72 時間後に、6 ~ 13 MHz トランスデューサー筋超音波 (SonoSite M-Turbo) によって評価されます。 超音波検査は、被験者を仰臥位にして、右大腿骨の腸骨稜と膝蓋骨の間の中間点で行われます。 参加者は、体液の移動を考慮して 10 分間以上仰臥位をとるように指示されます。 二重の測定が行われ、平均筋組織厚さ (MT) が記録されます。 検査はHESの肺機能・超音波検査室で行われます。
ベースライン、10週目
身長と体重を組み合わせて、ベースラインから 5 週間、10 週間までの BMI の変化を kg/m^2 でレポートします。
時間枠:ベースライン、5 週目、10 週目
身長と体重の測定は、壁に取り付けられたスタディオメーター (Detecto) とデジタルスケール (Tanita) を介してそれぞれ収集され、身長と体重は 0.1 kg と 0.5 cm 単位で収集されます。 身長と体重の測定値は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗 (kg/m^2) で割ったものとして定義される体格指数 (BMI) を計算するために使用されます。
ベースライン、5 週目、10 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gary D Miller, Ph.D.、Wake Forest University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月28日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

段階的なプロテインとレジスタンストレーニングの臨床試験

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