- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845282
Effekter av gradert proteininntak på kroppssammensetning hos eldre voksne (GPI)
Effekter av gradert proteininntak og motstandstrening på kroppssammensetning hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er godt etablert at aldring fører til tap av skjelettmuskulatur over en levetid. De to primære hensynene for å dempe dette tapet av skjelettmuskulatur er næringsinntak, spesielt proteinforbruk, og fysisk aktivitetsnivå, spesielt motstandstrening. Begge disse faktorene har vist seg å forbedre skjelettmuskulaturens tilpasningsresultater hos eldre voksne. En primær vurdering i skjelettmuskeltapet hos eldre voksne er konseptet med anabol resistens, noe som antyder at eldre voksne krever en større mengde proteinforbruk for å fremkalle lignende hastigheter av muskelproteinsyntese sammenlignet med deres yngre kolleger. Fra denne studien håper etterforskerne å avsløre effekten mellom proteininntak gradert til styrketrening versus konstant proteininntak ved anbefalt daglig tilførsel i forbindelse med den samme motstandstreningsprotokollen på kroppssammensetning. Hensikten med denne studien er å undersøke skjelettmuskeltilpasningene som forekommer hos eldre voksne som bruker protein gradert til styrketreningsvolum sammenlignet med eldre voksne som bruker protein på et konstant nivå under motstandstrening (RT). Våre hypoteser er:
- Proteininntak gradert til RT-volum vil forbedre skjelettmuskulaturtilpasningen hos eldre voksne i større grad enn de som bruker protein med konstant hastighet, målt via mager bløtvevsmasse vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
- Eldre voksne som bruker protein gradert til RT-volum vil øke styrken i større grad enn de som bruker protein med konstant hastighet, målt via isokinetisk dynamometri og 3 repetisjonsmaksimum av utvalgte øvelser.
- Eldre voksne som bruker protein gradert til RT-volum vil se en større endring i muskelvevstykkelse sammenlignet med de som bruker protein med konstant hastighet, målt via muskelultralyd.
Eldre voksne i lokalsamfunnet (>55 år; menn og kvinner) som ikke har fulgt et progressivt RT-program i løpet av de siste 3 månedene, vil bli rekruttert for deltakelse i denne pilotstudien (n=20). Alle kvinner som rekrutteres vil være postmenopausale. I en innledende telefonscreening vil deltakerne bli vurdert for kvalifikasjonskriterier, og det vil også bli avgjort om de er villige til å bli randomisert i en av de to gruppene. Kravene til hver intervensjonsgruppe vil bli forklart i detalj. Deltakerne vil bli vurdert for vilje til å gjøre nødvendige endringer i kostholdet, vilje til å følge RT-protokollen og vilje til å innta den nødvendige mengden proteintilskudd. Når deltakerne er rekruttert, vil de deretter bli randomisert ved hjelp av et nettbasert program (https://www.randomlists.com/team-generator) hvor gruppeoppgaver legges i nummererte konvolutter og åpnes av en uavhengig forsker. Dette vil bli brukt til å randomisere deltakerne til en av de to eksperimentelle gruppene. Denne randomiseringen og tildelingen vil være helt tilfeldig, og ikke stratifisert til noen undergruppe av variabler. Alle gruppene vil fullføre den samme motstandstreningsprotokollen. Overordnet studiedesign, motstandstreningsprotokoll, detaljerte ernæringsprotokoller er skissert i tabellene som er sendt inn i støttedokumentene. Kort fortalt vil alle deltakere bli tildelt en 10-ukers RT-protokoll, i henhold til 2009 Position Stand fra American College of Sports Medicine, basert på deres baseline testede maksimum 3 repetisjoner. Deltakere i den graderte proteininntaksgruppen vil få en viss mengde Whey Protein (WP)-tilskudd for å konsumere etter treningsøkten på treningsdager, og mellom måltidene på dager uten trening. Kontrollgruppen vil ikke motta WP-tilskudd, mens intervensjonsgruppen vil motta 25 g WP-tilskudd per dag fra uke 1 og vil gå videre til 75 g WP-tilskudd/dag etter uke 10 av intervensjonen. Dette tilskuddet vil hjelpe til med det totale proteininntaket, ettersom kontrollgruppen vil konsumere konstant 0,8 g/kg/dag gjennom løpet av studien og intervensjonsgruppen vil konsumere 0,8 g/kg/dag i uke 1 og gå videre til 2,2 g/kg /dag i uke 10. For eksempel vil et individ på 80 kg konsumere totalt 176 g protein/dag i uke 10, hvor 75 g av dette proteinet kommer fra kosttilskudd, og de ytterligere 76 g kommer fra diettinntak i løpet av dagen. Skulle foreskrevet tilskudd overskride terskelen på 2,2 g/kg/dag, vil justeringer bli gjort i protokollen for å imøtekomme riktig proteininntak. Etterforskerne forventer ingen negative effekter på nyre- og leverfunksjonen som følge av økt proteininntak basert på funnene fra en fersk metaanalyse av Devries et al. (2018). I tillegg vil deltakerne konsumere et ~500 kcal-overskudd per dag for å sikre tilstrekkelig energi for proteinakkresjon og restitusjon.
Covid-19-protokoll:
Både etterforskere, studiepersonell og deltakere deler ansvaret for hverandres helse og sikkerhet i et trenings-/testrom. Opprettholde en konsekvent seks fot avstand; iført ansiktsbelegg som dekker munnen og nesen vår; begrense våre samlingsstørrelser; og isolering eller karantene når de er syke eller utsatt for noen med viruset, er Wake Forest University-direktiver og retningslinjer som etterforskere, studieansatte og deltakere alle må følge. Deltakerne oppfordres til å besøke Our Way Forward for å holde seg informert om de siste veiledningene og holde seg oppdatert angående folkehelsepolitikk. Studieteamet vil følge retningslinjer fastsatt av offentlige helsemyndigheter.
Spesielt i denne studien vil etterforskere, ansatte og deltakere redusere risikoen for virusoverføring og ta vare på samfunnet vårt ved å overholde følgende sikkerhetsdirektiver:
- holde seks fots avstand til enhver tid når det er mulig.
- bruk en ansiktsdekker hele tiden innendørs og utendørs. Denne ansiktsdekningen skal dekke munnen og nesen din, og overholde våre retningslinjer for ansiktsdekning fra universitetet (ingen ansiktsskjerm uten masker; ingen nakkegamasjer; ingen bandanas; og ingen masker, inkludert N95, med enveisventil).
- holde seg utenfor økter når du er syk eller etter å ha blitt utsatt for noen som er syk.
I denne studien vil enhver deltaker som ikke følger disse kravene bli bedt om å følge sikkerhetsdirektivene.
Deltakerne vil bli tilbudt en maske dersom de ikke har en.
Hvis deltakerne ikke etterkommer, vil de bli bedt om å forlate studieplassen på grunn av en overflod av forsiktighet i forhold til andre deltakere og studiepersonell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John M Michel, B.S.
- Telefonnummer: 2059077830
- E-post: michjm20@wfu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John M Michel
- E-post: jmmichel54@gmail.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27105
- Rekruttering
- Wake Forest University Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Ashlyn A Swafford, M.S.
- Telefonnummer: 517-227-4568
- E-post: swafaa18@wfu.edu
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey A Katula, Ph.D.
- Telefonnummer: 336-758-3612
- E-post: katulaj@wfu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >55 år gammel
- Kunne sørge for transport til styrketreningsøkter og datainnsamlingsdager
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Har ikke fulgt et progressivt motstandstreningsprogram de siste tre månedene
- Kan ambulere uten hjelp
- Vilje til å gi informert samtykke og delta i intervensjonen
- Ikke ha en komorbiditet som kan forverres av studieprotokollen, slik som alvorlig kardiovaskulær sykdom, diabetes type I eller type II, nyresvikt, leversykdommer eller skjoldbruskkjertelsykdom ELLER kan gi eksplisitt skriftlig samtykke fra en primærlege som indikerer at de kan delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden et middel som er kjent for å være forvirrende med skjelettmuskeltilpasning, slike kosttilskudd som inkluderer, men er ikke begrenset til kreatinmonohydrat, veksthormon eller testosteronerstatningsterapi
- Gjennomgår for tiden kreftbehandling
- Brukt myseproteintilskudd de siste tre månedene
- Pre-menopausal status for kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gradert protein pluss motstandstrening
Denne gruppen vil delta i et progressivt motstandstreningsprogram og vil bli instruert om å innta en diett med en gradering av protein i løpet av 12 ukers studievarighet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta det spesifikke nivået av kostprotein pluss proteintilskuddet er MusclePharm Combat 100% Whey. Spesifikke verdier per uke er oppført nedenfor: Uke 1: 25 g proteintilskudd (0,8 g protein/kg kroppsvekt) Uke 2: 25 g proteintilskudd (1,0 g protein/kg kroppsvekt) Uke 3: 50 g proteintilskudd (1,2 g protein/kg kroppsvekt) ) Uke 4: 50 g proteintilskudd (1,4 g protein/kg kroppsvekt) Uke 5: 50 g proteintilskudd (1,4 g protein/kg kroppsvekt) Uke 6: 75 g proteintilskudd (1,6 g protein/kg kroppsvekt) vekt) Uke 7: 75 g proteintilskudd (1,8 g protein/kg kroppsvekt) Uke 8: 75 g proteintilskudd (2,0 g protein/kg kroppsvekt) Uke 9: 75 g proteintilskudd (2,2 g protein/kg) kroppsvekt) Uke 10: 100 g proteintilskudd (2,2 g protein/kg kroppsvekt) |
|
Aktiv komparator: RDA Protein pluss motstandstrening
Denne gruppen vil delta i et progressivt motstandstreningsprogram og vil bli instruert om å innta en diett med anbefalt daglig inntak av protein i løpet av studiens 12 ukers varighet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere RDA-nivået av protein (0,8 g/kg/dag) ved å bruke kun diettprotein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i magert bløtvevsmasse (kg) for hele kroppen fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Mager bløtvevsmasse (LSTM) vil bli vurdert via dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og etter intervensjon.
Skanninger vil bli utført på samme tid på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>10 timer faste), og minst 72 timer etter siste treningsoppslag for å ta hensyn til cellulært ødem ved baseline og etter 10 uker med intervensjon på deltakere som har på seg generelle sportsantrekk.
Deltakerne vil forbli liggende og på linje med skannerbordet som foreskrevet av produsenten.
Data fra DXA-skanninger vil inkludere total kropps magert bløtvevsmasse i kilo som vurdert av den medfølgende programvaren.
Testing vil finne sted ved Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i helkroppsfettmasse (kg) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Mager bløtvevsmasse (LSTM) vil bli vurdert via dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og etter intervensjon.
Skanninger vil bli utført på samme tid på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>10 timer faste), og minst 72 timer etter siste treningsoppslag for å ta hensyn til cellulært ødem ved baseline og etter 10 uker med intervensjon på deltakere som har på seg generelle sportsantrekk.
Deltakerne vil forbli liggende og på linje med skannerbordet som foreskrevet av produsenten.
Data fra DXA-skanninger vil inkludere total kroppsfettmasse i kilo som vurdert av den medfølgende programvaren.
Testing vil finne sted ved Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i regional (spesielt underekstremiteten) magert bløtvevsmasse (kg) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Mager bløtvevsmasse (LSTM) vil bli vurdert via dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og etter intervensjon.
Skanninger vil bli utført på samme tid på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>10 timer faste), og minst 72 timer etter siste treningsoppslag for å ta hensyn til cellulært ødem ved baseline og etter 10 uker med intervensjon på deltakere som har på seg generelle sportsantrekk.
Deltakerne vil forbli liggende og på linje med skannerbordet som foreskrevet av produsenten.
Data fra DXA-skanninger vil inkludere magert bløtvevsmasse i nedre ekstremiteter i kilo som vurdert av den medfølgende programvaren.
Testing vil finne sted ved Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring i regional (spesifikt underekstremitet) fettmasse (kg) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Mager bløtvevsmasse (LSTM) vil bli vurdert via dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og etter intervensjon.
Skanninger vil bli utført på samme tid på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>12 timer fastende), og minst 72 timer etter siste treningsoppslag for å ta hensyn til cellulært ødem ved baseline og etter 10 uker med intervensjon på deltakere som har på seg generelle sportsantrekk.
Deltakerne vil forbli liggende og på linje med skannerbordet som foreskrevet av produsenten.
Data fra DXA-skanninger vil inkludere fettmasse i nedre ekstremiteter i kilo, som vurderes av den medfølgende programvaren.
Testing vil finne sted ved Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelfunksjon (maks 3 repetisjoner) fra baseline til 5 uker til 10 uker
Tidsramme: Baseline, uke 5 og uke 10
|
3 repetisjonsmaksimum (RM) vil bli vurdert før, uke 6 og etter intervensjon som beskrevet i tabell 1 i støttedokumentasjonen. 3 RM vil bli samlet inn for den bilaterale benpressen og den bilaterale benforlengelsen som skal vurderes for analyse.
Deltakerne vil gjennomføre 3 RM-testing under veiledning av opplært forskningspersonell.
Deltakerne vil utføre tre repetisjoner ved en gitt belastning og utvikle seg i sitt eget tempo til endepunktene for testingen er nådd.
Endepunkter er definert som manglende evne til å fullføre en gitt belastning for 3 repetisjoner, manglende overholdelse av riktig form eller hele bevegelsesområdet, eller frivillig opphør av trening av deltakeren.
|
Baseline, uke 5 og uke 10
|
|
Endring i muskelfunksjon (isokinetisk dynamometri) fra baseline til 5 uker til 10 uker
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10
|
Peak Torque vil bli vurdert via isokinetisk dynamometri.
Deltakerne vil sitte og feste i et Humac NORM isokinetisk dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA) for å sikre at hoftevinkelen deres er ~90 grader.
Inngangsaksen til dynamometeret vil være på linje med den laterale epikondylen til venstre femur.
Alle tiltak vil bli tatt i venstre ben, og vil bli tatt i duplikat.
Det høyeste maksimale dreiemomentet som produseres gjennom begge forsøkene vil bli brukt.
Dynometriske tiltak vil bli tatt før, uke 6 og etter intervensjon.
|
Baseline, uke 5, uke 10
|
|
Endring i muskelvevstykkelse fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Muskelvevstykkelsen på vastus lateralis (VL) vil bli vurdert via 6-13 MHz transdusermuskulær ultralyd (SonoSite M-Turbo), minst 72 timer etter fullføring av den siste treningsøkten.
Ultralyd vil finne sted midt mellom hoftekammen og patella på høyre lårben, med forsøkspersonene i liggende stilling.
Deltakerne vil bli bedt om å innta en liggende stilling i >10 minutter for å ta høyde for væskeskifte.
Dupliserte tiltak vil bli tatt og gjennomsnittlig muskelvevstykkelse (MT) vil bli registrert.
Testing vil foregå ved HES i Lungefunksjons- og ultralydlaboratoriet.
|
Baseline, uke 10
|
|
Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere endring i BMI i kg/m^2 fra baseline til 5 uker til 10 uker
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10
|
Mål for høyde og kroppsmasse vil bli samlet inn via henholdsvis veggmontert stadiometer (Detecto) og digital vekt (Tanita) med høyder og vekter samlet til nærmeste 0,1 kg og 0,5 cm.
Høyde- og vektmål vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (BMI) definert som vekt i kilogram delt på høyde i kvadratmetre (kg/m^2).
|
Baseline, uke 5, uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Devries MC, Sithamparapillai A, Brimble KS, Banfield L, Morton RW, Phillips SM. Changes in Kidney Function Do Not Differ between Healthy Adults Consuming Higher- Compared with Lower- or Normal-Protein Diets: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1760-1775. doi: 10.1093/jn/nxy197.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00024112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gradert protein pluss motstandstrening
-
Federal University of PelotasAktiv, ikke rekrutterende
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Copenhagen; Arla FoodsFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt kreft (NPC)Kina
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel HillFullførtEndringer i kroppsvekt | Ytelsesfremmende produktbruk | Skade muskelForente stater
-
Evon Medics LLCGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk smerteForente stater