Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gradert proteininntak på kroppssammensetning hos eldre voksne (GPI)

26. april 2022 oppdatert av: Gary Miller, Wake Forest University

Effekter av gradert proteininntak og motstandstrening på kroppssammensetning hos eldre voksne

Denne kliniske studien er ment å evaluere effekten av proteininntak gradert til styrketreningsvolum over en 10-ukers periode på makroskopiske skjelettmuskeltilpasninger og kroppssammensetning. Kort fortalt vil alle deltakerne fullføre en progressiv motstandstreningsprotokoll i 10 uker, med en gruppe som bruker en konstant mengde totalt daglig protein (RDA på 0,8 g/kg/dag) for å tjene som en aktiv komparator. Den alternative gruppen vil innta totalt daglig protein og proteintilskudd på en gradert måte designet for å øke etter hvert som det totale treningsvolumet øker. Proteininntak og styrketreningsprotokoller er beskrevet i sin helhet andre steder. Etterforskerne antar at den graderte proteininntaksgruppen vil se større fordeler for skjelettmuskelfunksjon, størrelse og kroppssammensetning enn den aktive komparatoren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er godt etablert at aldring fører til tap av skjelettmuskulatur over en levetid. De to primære hensynene for å dempe dette tapet av skjelettmuskulatur er næringsinntak, spesielt proteinforbruk, og fysisk aktivitetsnivå, spesielt motstandstrening. Begge disse faktorene har vist seg å forbedre skjelettmuskulaturens tilpasningsresultater hos eldre voksne. En primær vurdering i skjelettmuskeltapet hos eldre voksne er konseptet med anabol resistens, noe som antyder at eldre voksne krever en større mengde proteinforbruk for å fremkalle lignende hastigheter av muskelproteinsyntese sammenlignet med deres yngre kolleger. Fra denne studien håper etterforskerne å avsløre effekten mellom proteininntak gradert til styrketrening versus konstant proteininntak ved anbefalt daglig tilførsel i forbindelse med den samme motstandstreningsprotokollen på kroppssammensetning. Hensikten med denne studien er å undersøke skjelettmuskeltilpasningene som forekommer hos eldre voksne som bruker protein gradert til styrketreningsvolum sammenlignet med eldre voksne som bruker protein på et konstant nivå under motstandstrening (RT). Våre hypoteser er:

  1. Proteininntak gradert til RT-volum vil forbedre skjelettmuskulaturtilpasningen hos eldre voksne i større grad enn de som bruker protein med konstant hastighet, målt via mager bløtvevsmasse vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
  2. Eldre voksne som bruker protein gradert til RT-volum vil øke styrken i større grad enn de som bruker protein med konstant hastighet, målt via isokinetisk dynamometri og 3 repetisjonsmaksimum av utvalgte øvelser.
  3. Eldre voksne som bruker protein gradert til RT-volum vil se en større endring i muskelvevstykkelse sammenlignet med de som bruker protein med konstant hastighet, målt via muskelultralyd.

Eldre voksne i lokalsamfunnet (>55 år; menn og kvinner) som ikke har fulgt et progressivt RT-program i løpet av de siste 3 månedene, vil bli rekruttert for deltakelse i denne pilotstudien (n=20). Alle kvinner som rekrutteres vil være postmenopausale. I en innledende telefonscreening vil deltakerne bli vurdert for kvalifikasjonskriterier, og det vil også bli avgjort om de er villige til å bli randomisert i en av de to gruppene. Kravene til hver intervensjonsgruppe vil bli forklart i detalj. Deltakerne vil bli vurdert for vilje til å gjøre nødvendige endringer i kostholdet, vilje til å følge RT-protokollen og vilje til å innta den nødvendige mengden proteintilskudd. Når deltakerne er rekruttert, vil de deretter bli randomisert ved hjelp av et nettbasert program (https://www.randomlists.com/team-generator) hvor gruppeoppgaver legges i nummererte konvolutter og åpnes av en uavhengig forsker. Dette vil bli brukt til å randomisere deltakerne til en av de to eksperimentelle gruppene. Denne randomiseringen og tildelingen vil være helt tilfeldig, og ikke stratifisert til noen undergruppe av variabler. Alle gruppene vil fullføre den samme motstandstreningsprotokollen. Overordnet studiedesign, motstandstreningsprotokoll, detaljerte ernæringsprotokoller er skissert i tabellene som er sendt inn i støttedokumentene. Kort fortalt vil alle deltakere bli tildelt en 10-ukers RT-protokoll, i henhold til 2009 Position Stand fra American College of Sports Medicine, basert på deres baseline testede maksimum 3 repetisjoner. Deltakere i den graderte proteininntaksgruppen vil få en viss mengde Whey Protein (WP)-tilskudd for å konsumere etter treningsøkten på treningsdager, og mellom måltidene på dager uten trening. Kontrollgruppen vil ikke motta WP-tilskudd, mens intervensjonsgruppen vil motta 25 g WP-tilskudd per dag fra uke 1 og vil gå videre til 75 g WP-tilskudd/dag etter uke 10 av intervensjonen. Dette tilskuddet vil hjelpe til med det totale proteininntaket, ettersom kontrollgruppen vil konsumere konstant 0,8 g/kg/dag gjennom løpet av studien og intervensjonsgruppen vil konsumere 0,8 g/kg/dag i uke 1 og gå videre til 2,2 g/kg /dag i uke 10. For eksempel vil et individ på 80 kg konsumere totalt 176 g protein/dag i uke 10, hvor 75 g av dette proteinet kommer fra kosttilskudd, og de ytterligere 76 g kommer fra diettinntak i løpet av dagen. Skulle foreskrevet tilskudd overskride terskelen på 2,2 g/kg/dag, vil justeringer bli gjort i protokollen for å imøtekomme riktig proteininntak. Etterforskerne forventer ingen negative effekter på nyre- og leverfunksjonen som følge av økt proteininntak basert på funnene fra en fersk metaanalyse av Devries et al. (2018). I tillegg vil deltakerne konsumere et ~500 kcal-overskudd per dag for å sikre tilstrekkelig energi for proteinakkresjon og restitusjon.

Covid-19-protokoll:

Både etterforskere, studiepersonell og deltakere deler ansvaret for hverandres helse og sikkerhet i et trenings-/testrom. Opprettholde en konsekvent seks fot avstand; iført ansiktsbelegg som dekker munnen og nesen vår; begrense våre samlingsstørrelser; og isolering eller karantene når de er syke eller utsatt for noen med viruset, er Wake Forest University-direktiver og retningslinjer som etterforskere, studieansatte og deltakere alle må følge. Deltakerne oppfordres til å besøke Our Way Forward for å holde seg informert om de siste veiledningene og holde seg oppdatert angående folkehelsepolitikk. Studieteamet vil følge retningslinjer fastsatt av offentlige helsemyndigheter.

Spesielt i denne studien vil etterforskere, ansatte og deltakere redusere risikoen for virusoverføring og ta vare på samfunnet vårt ved å overholde følgende sikkerhetsdirektiver:

  • holde seks fots avstand til enhver tid når det er mulig.
  • bruk en ansiktsdekker hele tiden innendørs og utendørs. Denne ansiktsdekningen skal dekke munnen og nesen din, og overholde våre retningslinjer for ansiktsdekning fra universitetet (ingen ansiktsskjerm uten masker; ingen nakkegamasjer; ingen bandanas; og ingen masker, inkludert N95, med enveisventil).
  • holde seg utenfor økter når du er syk eller etter å ha blitt utsatt for noen som er syk.

I denne studien vil enhver deltaker som ikke følger disse kravene bli bedt om å følge sikkerhetsdirektivene.

Deltakerne vil bli tilbudt en maske dersom de ikke har en.

Hvis deltakerne ikke etterkommer, vil de bli bedt om å forlate studieplassen på grunn av en overflod av forsiktighet i forhold til andre deltakere og studiepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27105
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey A Katula, Ph.D.
          • Telefonnummer: 336-758-3612
          • E-post: katulaj@wfu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >55 år gammel
  • Kunne sørge for transport til styrketreningsøkter og datainnsamlingsdager
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Har ikke fulgt et progressivt motstandstreningsprogram de siste tre månedene
  • Kan ambulere uten hjelp
  • Vilje til å gi informert samtykke og delta i intervensjonen
  • Ikke ha en komorbiditet som kan forverres av studieprotokollen, slik som alvorlig kardiovaskulær sykdom, diabetes type I eller type II, nyresvikt, leversykdommer eller skjoldbruskkjertelsykdom ELLER kan gi eksplisitt skriftlig samtykke fra en primærlege som indikerer at de kan delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden et middel som er kjent for å være forvirrende med skjelettmuskeltilpasning, slike kosttilskudd som inkluderer, men er ikke begrenset til kreatinmonohydrat, veksthormon eller testosteronerstatningsterapi
  • Gjennomgår for tiden kreftbehandling
  • Brukt myseproteintilskudd de siste tre månedene
  • Pre-menopausal status for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gradert protein pluss motstandstrening
Denne gruppen vil delta i et progressivt motstandstreningsprogram og vil bli instruert om å innta en diett med en gradering av protein i løpet av 12 ukers studievarighet.

Deltakerne vil bli bedt om å innta det spesifikke nivået av kostprotein pluss proteintilskuddet er MusclePharm Combat 100% Whey. Spesifikke verdier per uke er oppført nedenfor:

Uke 1: 25 g proteintilskudd (0,8 g protein/kg kroppsvekt) Uke 2: 25 g proteintilskudd (1,0 g protein/kg kroppsvekt) Uke 3: 50 g proteintilskudd (1,2 g protein/kg kroppsvekt) ) Uke 4: 50 g proteintilskudd (1,4 g protein/kg kroppsvekt) Uke 5: 50 g proteintilskudd (1,4 g protein/kg kroppsvekt) Uke 6: 75 g proteintilskudd (1,6 g protein/kg kroppsvekt) vekt) Uke 7: 75 g proteintilskudd (1,8 g protein/kg kroppsvekt) Uke 8: 75 g proteintilskudd (2,0 g protein/kg kroppsvekt) Uke 9: 75 g proteintilskudd (2,2 g protein/kg) kroppsvekt) Uke 10: 100 g proteintilskudd (2,2 g protein/kg kroppsvekt)

Aktiv komparator: RDA Protein pluss motstandstrening
Denne gruppen vil delta i et progressivt motstandstreningsprogram og vil bli instruert om å innta en diett med anbefalt daglig inntak av protein i løpet av studiens 12 ukers varighet.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere RDA-nivået av protein (0,8 g/kg/dag) ved å bruke kun diettprotein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i magert bløtvevsmasse (kg) for hele kroppen fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Mager bløtvevsmasse (LSTM) vil bli vurdert via dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og etter intervensjon. Skanninger vil bli utført på samme tid på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>10 timer faste), og minst 72 timer etter siste treningsoppslag for å ta hensyn til cellulært ødem ved baseline og etter 10 uker med intervensjon på deltakere som har på seg generelle sportsantrekk. Deltakerne vil forbli liggende og på linje med skannerbordet som foreskrevet av produsenten. Data fra DXA-skanninger vil inkludere total kropps magert bløtvevsmasse i kilo som vurdert av den medfølgende programvaren. Testing vil finne sted ved Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
Baseline og 10 uker
Endring i helkroppsfettmasse (kg) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Mager bløtvevsmasse (LSTM) vil bli vurdert via dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og etter intervensjon. Skanninger vil bli utført på samme tid på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>10 timer faste), og minst 72 timer etter siste treningsoppslag for å ta hensyn til cellulært ødem ved baseline og etter 10 uker med intervensjon på deltakere som har på seg generelle sportsantrekk. Deltakerne vil forbli liggende og på linje med skannerbordet som foreskrevet av produsenten. Data fra DXA-skanninger vil inkludere total kroppsfettmasse i kilo som vurdert av den medfølgende programvaren. Testing vil finne sted ved Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
Baseline og 10 uker
Endring i regional (spesielt underekstremiteten) magert bløtvevsmasse (kg) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
Mager bløtvevsmasse (LSTM) vil bli vurdert via dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og etter intervensjon. Skanninger vil bli utført på samme tid på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>10 timer faste), og minst 72 timer etter siste treningsoppslag for å ta hensyn til cellulært ødem ved baseline og etter 10 uker med intervensjon på deltakere som har på seg generelle sportsantrekk. Deltakerne vil forbli liggende og på linje med skannerbordet som foreskrevet av produsenten. Data fra DXA-skanninger vil inkludere magert bløtvevsmasse i nedre ekstremiteter i kilo som vurdert av den medfølgende programvaren. Testing vil finne sted ved Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
Utgangspunkt og uke 10
Endring i regional (spesifikt underekstremitet) fettmasse (kg) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
Mager bløtvevsmasse (LSTM) vil bli vurdert via dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) (GE Lunar iDXA) både før og etter intervensjon. Skanninger vil bli utført på samme tid på dagen (0600-1300), i fastende tilstand (>12 timer fastende), og minst 72 timer etter siste treningsoppslag for å ta hensyn til cellulært ødem ved baseline og etter 10 uker med intervensjon på deltakere som har på seg generelle sportsantrekk. Deltakerne vil forbli liggende og på linje med skannerbordet som foreskrevet av produsenten. Data fra DXA-skanninger vil inkludere fettmasse i nedre ekstremiteter i kilo, som vurderes av den medfølgende programvaren. Testing vil finne sted ved Wake Forest University Worrell Professional Center (HES) i Body Composition Laboratory.
Utgangspunkt og uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelfunksjon (maks 3 repetisjoner) fra baseline til 5 uker til 10 uker
Tidsramme: Baseline, uke 5 og uke 10
3 repetisjonsmaksimum (RM) vil bli vurdert før, uke 6 og etter intervensjon som beskrevet i tabell 1 i støttedokumentasjonen. 3 RM vil bli samlet inn for den bilaterale benpressen og den bilaterale benforlengelsen som skal vurderes for analyse. Deltakerne vil gjennomføre 3 RM-testing under veiledning av opplært forskningspersonell. Deltakerne vil utføre tre repetisjoner ved en gitt belastning og utvikle seg i sitt eget tempo til endepunktene for testingen er nådd. Endepunkter er definert som manglende evne til å fullføre en gitt belastning for 3 repetisjoner, manglende overholdelse av riktig form eller hele bevegelsesområdet, eller frivillig opphør av trening av deltakeren.
Baseline, uke 5 og uke 10
Endring i muskelfunksjon (isokinetisk dynamometri) fra baseline til 5 uker til 10 uker
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10
Peak Torque vil bli vurdert via isokinetisk dynamometri. Deltakerne vil sitte og feste i et Humac NORM isokinetisk dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA) for å sikre at hoftevinkelen deres er ~90 grader. Inngangsaksen til dynamometeret vil være på linje med den laterale epikondylen til venstre femur. Alle tiltak vil bli tatt i venstre ben, og vil bli tatt i duplikat. Det høyeste maksimale dreiemomentet som produseres gjennom begge forsøkene vil bli brukt. Dynometriske tiltak vil bli tatt før, uke 6 og etter intervensjon.
Baseline, uke 5, uke 10
Endring i muskelvevstykkelse fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline, uke 10
Muskelvevstykkelsen på vastus lateralis (VL) vil bli vurdert via 6-13 MHz transdusermuskulær ultralyd (SonoSite M-Turbo), minst 72 timer etter fullføring av den siste treningsøkten. Ultralyd vil finne sted midt mellom hoftekammen og patella på høyre lårben, med forsøkspersonene i liggende stilling. Deltakerne vil bli bedt om å innta en liggende stilling i >10 minutter for å ta høyde for væskeskifte. Dupliserte tiltak vil bli tatt og gjennomsnittlig muskelvevstykkelse (MT) vil bli registrert. Testing vil foregå ved HES i Lungefunksjons- og ultralydlaboratoriet.
Baseline, uke 10
Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere endring i BMI i kg/m^2 fra baseline til 5 uker til 10 uker
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10
Mål for høyde og kroppsmasse vil bli samlet inn via henholdsvis veggmontert stadiometer (Detecto) og digital vekt (Tanita) med høyder og vekter samlet til nærmeste 0,1 kg og 0,5 cm. Høyde- og vektmål vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (BMI) definert som vekt i kilogram delt på høyde i kvadratmetre (kg/m^2).
Baseline, uke 5, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary D Miller, Ph.D., Wake Forest University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gradert protein pluss motstandstrening

Abonnere